健康な男性参加者における[14C]-PC14586のAME研究
2022年12月19日 更新者：PMV Pharmaceuticals, Inc
健康な男性参加者における単回経口投与後の [14C]-PC14586 の吸収、代謝、排泄に関する第 1 相非盲検試験
この研究では、[14C]-PC14586 からの総放射能の PK と消失率、および物質収支を評価します。
調査の概要
詳細な説明
PC14586 は、TP53 Y220C 変異に対して選択的なファーストインクラスの経口低分子 p53 再活性化剤です。 この研究では、健康な男性参加者に単回投与した後の [14C]-PC14586 の PK、吸収、代謝、および排泄を評価します。
目標は、評価可能な参加者が最低 6 人で、約 8 人の参加者を募集することです。
各参加者は、-1日目の投与前に研究サイトに入院し、少なくとも14日目まで研究サイトにとどまります。参加者は、1日目に経口カプセルとして[14C]-PC14586の単回投与を受けます。 この研究では、[14C]-PC14586 の吸収、代謝、排泄、および PK を特徴付けるために、全血、血漿、尿、糞便、および嘔吐物のサンプル (提示されている場合) がさまざまな時点で収集されます。
居住期間の長さは、[14C]-PC14586 の投与後に評価され、全放射能の少なくとも 90% が確実に回収されるまで、または尿中および/または回収される用量が 1% 未満になるまで延長される場合があります。糞便。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI が 18.0 から 32.0 kg/m2 の 18 歳から 55 歳までの、あらゆる人種の健康で非喫煙の男性。
- 健康で、病歴からの臨床的に重要な所見がないこと、および調査者によって評価されたスクリーニングおよびチェックイン時の評価によって決定されます。
- チェックインから退院後 90 日まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- -1日あたり最低1回の排便の履歴。
- -Cockcroft-Gault式を使用して決定されたクレアチニンクリアランス≥90 mL /分。
- カプセルを飲み込むことができます。
除外基準:
- -研究者によって決定された、病状、疾患または障害の重大な病歴または臨床症状。
- -スクリーニング時または-1日目の収縮期血圧> 140 mmまたは拡張期血圧> 90。
- 陽性の肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査
- チェックインの 14 日前までに処方薬および/または非処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある。
- -治験薬の最後の投与を含む臨床研究への参加 投与前の過去30日以内、またはIMPの半減期の5以内のいずれか長い方、または過去12で3つ以上の放射性標識薬物研究に参加した人月。
- -以前にこの研究またはPC14586を調査する他の研究を完了または中止した参加者、または以前にPC14586を受けたことがある参加者。
- -チェックイン前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴がある参加者、チェックイン前の3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用、またはチェック時の薬物および/またはアルコール検査結果が陽性の参加者-の。
- -スクリーニング時の陽性p53 Y220C生殖細胞検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[14C]-PC14586の単回経口投与
健康な男性の参加者は、[14C]-PC14586の単回経口投与を受けます
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[14C]-PC14586の単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PC14586 および PC14586 代謝物 M1 (PC16163) の最大血漿濃度 (Cmax) を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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血漿中の PC14586 および PC16163 の Cmax を決定します。
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1ヶ月
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PC14586 および PC14586 代謝物 M1 (PC16163) の最大血漿濃度 (tmax) までの時間を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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血漿中の PC14586 および PC16163 の tmax を決定します。
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1ヶ月
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PC14586 および PC14586 代謝物 M1 (PC16163) の総薬物曝露 (AUC0-inf) を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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血漿中の PC14586 および PC16163 の AUC0-inf を決定します。
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1ヶ月
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PC14586 および PC14586 代謝物 M1 (PC16163) の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) に対する総薬物曝露の特徴を示します。
時間枠：1ヶ月
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血漿中の PC14586 および PC16163 の AUC0-t を決定します。
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1ヶ月
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PC14586 および PC14586 代謝物 M1 (PC16163) の半減期 (t 1/2) を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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血漿中の PC14586 および PC16163 の t 1/2 を決定します。
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1ヶ月
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経口投与後の PC14586 および PC14586 代謝物 M1 (PC16163) のクリアランス (CL/F) を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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血漿中の PC14586 および PC16163 の CL/F を決定します。
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1ヶ月
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経口投与後の PC14586 および PC14586 代謝物 M1 (PC16163) の分布体積 (Vd/F) を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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血漿中の PC14586 および PC16163 の Vd/F を決定します。
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1ヶ月
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PC14586 および PC14586 代謝物 M1 (PC16163) の全血および血漿中の総放射能を測定します。
時間枠：1ヶ月
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全血と血漿中の PC14586 と PC16163 の総放射能を測定します。
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1ヶ月
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糞便中に排泄された PC14586 の総放射能 (Xlast、糞便) を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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糞便中に排泄された PC14586 の総放射能の測定
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1ヶ月
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糞便中に排泄された PC14586 の総放射能 (Xt1-t2、糞便) の半減期を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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糞便中に排泄された PC14586 の総放射能の半減期を決定します。
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1ヶ月
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糞便中の PC14586 の総放射能 (糞便、糞便) の排泄割合を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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糞便中の PC14586 の総放射能のうち排泄された割合を決定します。
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1ヶ月
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糞便中の PC14586 の総放射能 (fe t1-t2、糞便) の排泄された画分の半減期を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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糞便中の PC14586 の総放射能のうち排泄された部分の半減期を決定します。
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1ヶ月
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尿中に排泄された PC14586 の総放射能 (Xlast、尿) を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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尿中に排泄された PC14586 の総放射能を決定します。
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1ヶ月
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尿中に排泄された PC14586 の総放射能 (Xt1-t2、尿) の半減期を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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尿中に排泄された PC14586 の総放射能の半減期を決定します。
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1ヶ月
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尿中の PC14586 の総放射能 (fe last、尿) の排泄割合を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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尿中の PC14586 の総放射能のうち排泄された割合を決定します。
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1ヶ月
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尿中の PC14586 の総放射能 (fe t1-t2、尿) の排泄された画分の半減期を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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尿中の PC14586 の総放射能のうち排泄された部分の半減期を決定します。
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1ヶ月
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尿中の PC14586 の腎クリアランス (CLr) を特徴付けます。
時間枠：1ヶ月
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尿中の PC14586 の腎クリアランスを決定します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿、尿、糞便中の PC14586 代謝物プロファイルの同定。
時間枠：1ヶ月
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血漿中の PC14586 代謝産物 (薬物関連総暴露量の 10% を超える) および排泄物 (排泄量の 10% を超える) の同定。
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1ヶ月
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PC14586投与後の有害事象の発生率と重症度の特定。
時間枠：1ヶ月
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有害事象のある参加者の数。
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1ヶ月
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PC14586の血液学、臨床化学および尿検査結果に基づく臨床検査値異常の発生率の特定。
時間枠：1ヶ月
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検査結果に検査異常が発生した参加者の数。
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1ヶ月
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PC14586の単回投与後の12誘導心電図（ECG）異常の特定。
時間枠：1ヶ月
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異常な 12 誘導 ECG 結果を持つ参加者の数。
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1ヶ月
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PC14586の単回投与後の異常血圧の特定。
時間枠：1ヶ月
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血圧異常のある参加者の数。
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1ヶ月
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PC14586の単回投与後の異常な脈拍数の特定。
時間枠：1ヶ月
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脈拍数が異常な参加者の数。
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1ヶ月
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PC14586の単回投与後の異常な口腔体温の特定。
時間枠：1ヶ月
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口腔体温が異常な参加者の数。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月6日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[14C]-PC14586の臨床試験
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences完了
-
BiogenDenali Therapeutics Inc.完了
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development Inc完了