Badanie AME [14C]-PC14586 u zdrowych mężczyzn
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: PMV Pharmaceuticals, Inc
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-PC14586 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom
To badanie oceni PK i szybkość eliminacji oraz bilans masowy całkowitej radioaktywności z [14C]-PC14586
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PC14586 jest pierwszym w swojej klasie, doustnym, małocząsteczkowym reaktywatorem p53, który jest selektywny względem mutacji TP53 Y220C. W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka, wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]-PC14586 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym mężczyznom.
Celem jest rekrutacja około 8 uczestników z minimalną liczbą 6 uczestników podlegających ocenie.
Każdy uczestnik zostanie przyjęty do ośrodka badawczego przed podaniem dawki w dniu -1 i pozostanie w ośrodku badawczym co najmniej do dnia 14. Uczestnicy otrzymają pojedyncze podanie [14C]-PC14586 w postaci kapsułek doustnych w dniu 1. Podczas tego badania próbki krwi pełnej, osocza, moczu, kału i wymiocin (jeśli zostały przedstawione) zostaną zebrane w różnych punktach czasowych w celu scharakteryzowania wchłaniania, metabolizmu, wydalania i farmakokinetyki [14C]-PC14586.
Czas trwania okresu przebywania zostanie oceniony po podaniu [14C]-PC14586 i może zostać przedłużony, aby zapewnić odzyskanie co najmniej 90% całkowitej radioaktywności lub do odzyskania mniej niż 1% dawki w moczu i/lub kał.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat, z BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z historii medycznej i ocen dokonanych podczas badania przesiewowego i odprawy, zgodnie z oceną badacza.
- Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu zameldowania do 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
- Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.
- Klirens kreatyniny ≥90 ml/min określony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Potrafi połykać kapsułki.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek stanu medycznego, choroby lub zaburzenia, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ciśnienie krwi >140 mm skurczowe lub >90 rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
- Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę i/lub bez recepty w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym podanie ostatniego leku badanego w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki lub w ciągu 5 okresów półtrwania IMP, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, lub udział w więcej niż 3 badaniach leku znakowanego radioaktywnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego PC14586 lub wcześniej otrzymali PC14586.
- Uczestnicy z historią alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed odprawą, używającymi tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed odprawą lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu przy odprawie- w.
- Pozytywny wynik testu linii płciowej p53 Y220C podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza, doustna dawka [14C]-PC14586
Zdrowi uczestnicy płci męskiej otrzymają pojedynczą, doustną dawkę [14C]-PC14586
|
Pojedyncza, doustna dawka [14C]-PC14586
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PC14586 i metabolitu PC14586 M1 (PC16163).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyznacz Cmax dla PC14586 i PC16163 w osoczu.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) PC14586 i metabolitu PC14586 M1 (PC16163).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyznacz tmax dla PC14586 i PC16163 w osoczu.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj całkowitą ekspozycję na lek (AUC0-inf) PC14586 i metabolitu PC14586 M1 (PC16163).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ AUC0-inf dla PC14586 i PC16163 w osoczu.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj całkowitą ekspozycję na lek w ostatnim mierzalnym stężeniu (AUC0-t) PC14586 i metabolitu PC14586 M1 (PC16163).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ AUC0-t dla PC14586 i PC16163 w osoczu.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj okres półtrwania (t 1/2) PC14586 i metabolitu PC14586 M1 (PC16163).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyznacz t 1/2 dla PC14586 i PC16163 w osoczu.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj klirens (CL/F) PC14586 i metabolitu PC14586 M1 (PC16163) po podaniu doustnym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ CL/F dla PC14586 i PC16163 w osoczu.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj objętość dystrybucji (Vd/F) PC14586 i metabolitu PC14586 M1 (PC16163) po podaniu doustnym.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyznacz Vd/F dla PC14586 i PC16163 w osoczu.
|
1 miesiąc
|
|
Oznaczyć całkowitą radioaktywność w pełnej krwi i osoczu PC14586 i metabolitu PC14586 M1 (PC16163).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ całkowitą radioaktywność PC14586 i PC16163 w pełnej krwi i osoczu.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj całkowitą radioaktywność (Xlast, kał) PC14586 wydalanego z kałem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ całkowitą radioaktywność PC14586 wydalanego z kałem
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj okres półtrwania całkowitej radioaktywności (Xt1-t2, kał) PC14586 wydalanego z kałem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ okres półtrwania całkowitej radioaktywności PC14586 wydalanej z kałem.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj frakcję wydalaną z całkowitej radioaktywności (np. z kałem) PC14586 z kałem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ frakcję wydalaną z całkowitej radioaktywności PC14586 w kale.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj okres półtrwania frakcji wydalanej z całkowitej radioaktywności (fe t1-t2, kał) PC14586 w kale.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ okres półtrwania frakcji wydalanej z całkowitej radioaktywności PC14586 w kale.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj całkowitą radioaktywność (Xlast, mocz) PC14586 wydalanego z moczem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oznaczyć całkowitą radioaktywność PC14586 wydalanego z moczem.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj okres półtrwania całkowitej radioaktywności (Xt1-t2, mocz) PC14586 wydalanego z moczem.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyznacz okres półtrwania całkowitej radioaktywności PC14586 wydalanego z moczem.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj frakcję wydalaną z całkowitej radioaktywności (np. z moczem) PC14586 w moczu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Określ frakcję wydalaną z całkowitej radioaktywności PC14586 w moczu.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj okres półtrwania frakcji wydalanej z całkowitej radioaktywności (fe t1-t2, mocz) PC14586 w moczu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyznacz okres połowicznego rozpadu frakcji radioaktywności całkowitej PC14586 wydalanej z moczem.
|
1 miesiąc
|
|
Scharakteryzuj klirens nerkowy (CLr) PC14586 w moczu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oznaczyć klirens nerkowy PC14586 w moczu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja profili metabolitów PC14586 w osoczu, moczu i kale.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Identyfikacja metabolitów PC14586 w osoczu (>10% względnej całkowitej ekspozycji na lek) i wydalinach (>10% wydalanej dawki).
|
1 miesiąc
|
|
Identyfikacja częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych po podaniu PC14586.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
1 miesiąc
|
|
Identyfikacja częstości występowania nieprawidłowości laboratoryjnych na podstawie wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej i moczu PC14586.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w wynikach badań.
|
1 miesiąc
|
|
Identyfikacja nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) po pojedynczej dawce PC14586.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami 12-odprowadzeniowego EKG.
|
1 miesiąc
|
|
Identyfikacja nieprawidłowego ciśnienia krwi po pojedynczej dawce PC14586.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym ciśnieniem krwi.
|
1 miesiąc
|
|
Identyfikacja nieprawidłowego tętna po pojedynczej dawce PC14586.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym tętnem.
|
1 miesiąc
|
|
Identyfikacja nieprawidłowej temperatury ciała w jamie ustnej po pojedynczej dawce PC14586.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba uczestników z nieprawidłową temperaturą ciała w jamie ustnej.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMV-586-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .