Estudo AME de [14C]-PC14586 em participantes saudáveis do sexo masculino
19 de dezembro de 2022 atualizado por: PMV Pharmaceuticals, Inc
Um estudo aberto de fase 1 da absorção, metabolismo e excreção de [14C]-PC14586 após uma dose oral única em participantes saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará a farmacocinética e as taxas de eliminação e balanço de massa da radioatividade total de [14C]-PC14586
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PC14586 é um reativador de p53 de molécula pequena oral de primeira classe que é seletivo para a mutação TP53 Y220C. O estudo avaliará a farmacocinética, absorção, metabolismo e excreção de [14C]-PC14586 após uma dose única em participantes saudáveis do sexo masculino.
O objetivo é recrutar aproximadamente 8 participantes com um número mínimo de 6 participantes avaliáveis.
Cada participante será admitido no local do estudo pré-dose no Dia -1 e permanecerá no local do estudo até pelo menos o Dia 14. Os participantes receberão uma única administração de [14C]-PC14586 como cápsulas orais no Dia 1. Durante este estudo, amostras de sangue total, plasma, urina, fezes e vômito (se presentes) serão coletadas em vários momentos para caracterizar a absorção, metabolismo, excreção e farmacocinética de [14C]-PC14586.
A duração do período residencial será avaliada após a administração de [14C]-PC14586 e pode ser estendida para garantir a recuperação de pelo menos 90% da radioatividade total ou até que menos de 1% da dose seja recuperada na urina e/ou fezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, não fumantes, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, com IMC entre 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusive.
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico e avaliações na triagem e check-in, conforme avaliado pelo investigador.
- Concorde em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o check-in até 90 dias após a alta.
- História de no mínimo 1 evacuação por dia.
- Depuração de creatinina ≥90 mL/min determinada pela equação de Cockcroft-Gault.
- Capaz de engolir cápsulas.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer condição médica, doença ou distúrbio, conforme determinado pelo investigador.
- Pressão arterial >140 mm sistólica ou >90 diastólica na triagem ou Dia -1.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo
- Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos e/ou não prescritos até 14 dias antes do check-in.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a última administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da dosagem, ou dentro de 5 meias-vidas do IMP, o que for mais longo, ou que tenha participado de mais de 3 estudos de medicamentos radiomarcados nos últimos 12 meses.
- Participantes que já concluíram ou se retiraram deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o PC14586, ou que receberam o PC14586 anteriormente.
- Participantes com histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in, uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in ou com teste positivo para drogas e/ou álcool no check-in no.
- Um teste de linha germinativa p53 Y220C positivo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose oral única de [14C]-PC14586
Participantes saudáveis do sexo masculino receberão uma dose oral única de [14C]-PC14586
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Dose oral única de [14C]-PC14586
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterize a concentração plasmática máxima (Cmax) de PC14586 e PC14586 metabólito M1 (PC16163).
Prazo: 1 mês
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Determine Cmax para PC14586 e PC16163 no plasma.
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1 mês
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Caracterize o tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) do metabólito M1 PC14586 e PC14586 (PC16163).
Prazo: 1 mês
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Determine tmax para PC14586 e PC16163 no plasma.
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1 mês
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Caracterize a exposição total ao fármaco (AUC0-inf) do metabólito M1 PC14586 e PC14586 (PC16163).
Prazo: 1 mês
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Determine AUC0-inf para PC14586 e PC16163 no plasma.
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1 mês
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Caracterize a exposição total à droga à última concentração mensurável (AUC0-t) de PC14586 e PC14586 metabólito M1 (PC16163).
Prazo: 1 mês
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Determine AUC0-t para PC14586 e PC16163 no plasma.
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1 mês
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Caracterize a meia-vida (t 1/2) do metabólito M1 PC14586 e PC14586 (PC16163).
Prazo: 1 mês
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Determine t 1/2 para PC14586 e PC16163 no plasma.
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1 mês
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Caracterize a depuração (CL/F) de PC14586 e PC14586 metabólito M1 (PC16163) após administração oral.
Prazo: 1 mês
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Determine CL/F para PC14586 e PC16163 no plasma.
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1 mês
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Caracterize o Volume de Distribuição (Vd/F) de PC14586 e PC14586 metabólito M1 (PC16163) após administração oral.
Prazo: 1 mês
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Determine Vd/F para PC14586 e PC16163 no plasma.
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1 mês
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Determine a radioatividade total em sangue total e plasma de PC14586 e PC14586 metabólito M1 (PC16163).
Prazo: 1 mês
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Determine a radioatividade total para PC14586 e PC16163 em sangue total e plasma.
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1 mês
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Caracterize a radioatividade total (Xlast, fezes) de PC14586 excretada nas fezes.
Prazo: 1 mês
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Determinar a radioatividade total de PC14586 excretada nas fezes
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1 mês
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Caracterizar a meia-vida da radioatividade total (Xt1-t2, fezes) do PC14586 excretado nas fezes.
Prazo: 1 mês
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Determine a meia-vida da radioatividade total do PC14586 excretado nas fezes.
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1 mês
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Caracterizar a fração excretada da radioatividade total (fe last, fezes) de PC14586 nas fezes.
Prazo: 1 mês
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Determine a fração excretada da radioatividade total de PC14586 nas fezes.
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1 mês
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Caracterizar a meia-vida da fração excretada da radioatividade total (fe t1-t2, fezes) de PC14586 nas fezes.
Prazo: 1 mês
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Determinar a meia-vida da fração excretada da radioatividade total de PC14586 nas fezes.
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1 mês
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Caracterize a radioatividade total (Xlast, urina) de PC14586 excretada na urina.
Prazo: 1 mês
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Determine a radioatividade total de PC14586 excretada na urina.
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1 mês
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Caracterize a meia-vida da radioatividade total (Xt1-t2, urina) do PC14586 excretado na urina.
Prazo: 1 mês
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Determine a meia-vida da radioatividade total de PC14586 excretada na urina.
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1 mês
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Caracterizar a fração excretada de radioatividade total (fe último, urina) de PC14586 na urina.
Prazo: 1 mês
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Determine a fração excretada da radioatividade total de PC14586 na urina.
|
1 mês
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Caracterizar a meia-vida da fração excretada da radioatividade total (fe t1-t2, urina) de PC14586 na urina.
Prazo: 1 mês
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Determine a meia-vida da fração excretada da radioatividade total de PC14586 na urina.
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1 mês
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Caracterize a depuração renal (CLr) de PC14586 na urina.
Prazo: 1 mês
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Determine a depuração renal de PC14586 na urina.
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos perfis do metabólito PC14586 no plasma, urina e fezes.
Prazo: 1 mês
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Identificação de metabólitos de PC14586 no plasma (>10% da exposição total relativa ao fármaco) e excreta (>10% da dose excretada).
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1 mês
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Identificação da incidência e gravidade dos eventos adversos após a administração de PC14586.
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com eventos adversos.
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1 mês
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Identificação da incidência de anormalidades laboratoriais com base na hematologia, química clínica e resultados de testes de urina de PC14586.
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com incidência de anormalidades laboratoriais nos resultados dos exames.
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1 mês
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Identificação de anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações após uma única dose de PC14586.
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com resultados anormais de ECG de 12 derivações.
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1 mês
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Identificação de pressão arterial anormal após uma única dose de PC14586.
Prazo: 1 mês
|
Número de participantes com pressão arterial anormal.
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1 mês
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Identificação de pulsação anormal após uma única dose de PC14586.
Prazo: 1 mês
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Número de participantes com frequência de pulso anormal.
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1 mês
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Identificação de temperatura corporal oral anormal após uma única dose de PC14586.
Prazo: 1 mês
|
Número de participantes com temperatura corporal oral anormal.
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PMV-586-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em [14C]-PC14586
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PMV Pharmaceuticals, IncConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Indivior Inc.ConcluídoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
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Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesConcluído
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BiogenDenali Therapeutics Inc.Concluído
-
Athira PharmaAlturas Analytics, Inc.; Labcorp Drug Development IncConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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Laekna LimitedConcluído
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenConcluído
-
Cyclerion TherapeuticsConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.Concluído
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BiogenDenali Therapeutics Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos