Prevence nespavosti pomocí virtuální Oneshot Therapy (PIVOT)
11. ledna 2024 aktualizováno: Philip Cheng, Henry Ford Health System
Prevence nespavosti a deprese pomocí koučování sester u jedinců s nízkou socioekonomickou pozicí
Tato studie je určena k posouzení účinnosti preventivní kognitivně-behaviorální terapie insomnie (pCBT-I) na snížení závažnosti a zastavení progrese akutní nespavosti a deprese.
Doufáme také, že získáme hlubší pochopení sociokulturních, interpersonálních a individuálních faktorů, které mohou hrát roli při rozvoji nespavosti a/nebo zapojení do léčebných plánů.
Přehled studie
Detailní popis
Nespavost je vysilující stav, který zvyšuje riziko nesčetných poruch a je zdrojem značné ekonomické zátěže. Nespavost si vybírá nesmírnou daň na fyzické a duševní pohodě jednotlivců a její léčba dříve, než se může rozvinout v chronickou nespavost, může jednotlivcům ušetřit nevýslovný čas a peníze na léčbu.
Tato studie je určena k posouzení účinků jednoho virtuálního sezení pCBT-I se sestrou koučem na snížení závažnosti a zastavení progrese akutní nespavosti a deprese. Výhody pCBT-I byly prokázány v předchozích studiích, ale ještě musí být testovány na větší populaci vzorků.
Účastníci budou rekrutováni ze sítě ambulantních pacientů Henry Ford Health System (HFHS), stejně jako datového skladu Medicare/Medicaid a dalších komunitních partnerů. Subjekty budou podrobeny screeningu, aby se určila způsobilost, a poté budou randomizováni do jedné ze dvou skupin pro léčbu nespavosti (kontrolní digitální spánková výchova a pCBT-I prostřednictvím telehealth koučování).
Po dokončení bude navrhovaný výzkum nejen validovat preventivní léčbu nespavosti a deprese, ale budeme mít nástroje k jejímu co nejúčinnějšímu použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philip Cheng, Ph.D.
- Telefonní číslo: (248) 344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alec Bayoneto, BS
- Telefonní číslo: 2483444159
- E-mail: abayone1@hfhs.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Nábor
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
Kontakt:
- Philip Cheng, PhD
- Telefonní číslo: 248-344-7361
- E-mail: pcheng1@hfhs.org
-
Kontakt:
- Alec Bayoneto, BS
- Telefonní číslo: 248-344-4159
- E-mail: abayone1@hfhs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s nízkou socioekonomickou pozicí definovanou příjmem (<35 tisíc ročního příjmu domácnosti) nebo vzděláním (středoškolský diplom nebo nižší)
- Pociťování příznaků prodromální akutní insomnie (potíže s usínáním, potíže s udržením spánku nebo problémy s příliš časným probouzením) spolu s obavami nebo úzkostí ohledně jejich příznaků.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neochota/neschopnost se zúčastnit
- Stavy, které by mohly interferovat s pCBT-I (včetně bipolárních poruch a záchvatových poruch)
- Neléčené poruchy spánku kromě nespavosti (např. spánková apnoe, narkolepsie)
- Neléčené a těžké zdravotní nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preventivní kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Účastníci této skupiny budou po dobu jednoho týdne vyplňovat denní záznamy ve spánkovém deníku a poté mají telehealth pCBT-I sezení se zdravotní sestrou, kde dostanou personalizovaná doporučení ohledně spánku pro zlepšení kvality spánku.
|
Koučování telehealth
|
|
Žádný zásah: Ovládání digitálního spánku
Účastníci této skupiny získají digitální spánkovou výchovu, včetně tipů, jak si zlepšit spánek prostřednictvím interaktivního e-mailu.
Tyto materiály jsou vybrány tak, aby pomáhaly předcházet chronické nespavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: až jeden rok po léčbě
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (0 až 28; vyšší skóre odpovídá horší závažnosti)
|
až jeden rok po léčbě
|
|
Závažnost deprese
Časové okno: až jeden rok po léčbě
|
Skóre QIDS-SR16 (0-27; vyšší skóre odpovídá horší závažnosti)
|
až jeden rok po léčbě
|
|
Případy nespavosti DSM-5
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Splňujte všechna kritéria DSM-5 pro chronickou nespavost
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Případy klinicky významné deprese
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
QIDS-SR16 skóre 11 nebo vyšší
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické prostředí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Účastníci budou dotázáni na uspořádání jejich prostředí pro spánek a také na charakteristiky sousedství.
Prostředí spánku bude posuzováno pomocí kvalitativních informací o okolí jednotlivce a informací, jako je jejich schopnost upravit úrovně světla, teplotu a zvuk.
Pokud je pro jednotlivce snazší je upravit, pak má lepší fyzické prostředí pro spánek.
Charakteristiky sousedství budou hodnoceny pomocí stupnice Bezpečí sousedství (skóre se pohybuje od 1 do 5; nižší skóre značí větší bezpečnost sousedství).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Sociokulturní prostředí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sociokulturní prostředí se měří pomocí seznamu domácností a škály každodenní diskriminace.
Seznam domácností požádá účastníky, aby nahlásili počet jednotlivců v domácnosti a charakterizovali vztah s účastníkem.
Pro seznam domácností neexistuje žádné souhrnné skóre.
Každodenní škála diskriminace měří frekvenci diskriminace (skóre se pohybuje od 10 do 60; vyšší skóre představuje častější zkušenosti s diskriminací).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Cheng, Ph.D., Henry Ford Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15827-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pCBT-I
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno