- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03233802
Individuální hodnocení a léčba alkoholismu II (IATP2)
Individuální hodnocení a léčba alkoholismu: léčba a mechanismy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pilotní projekt R-21 z roku 2009 vyvinul kognitivně-behaviorální léčbu poruch souvisejících s užíváním alkoholu, která využívá vzorkování zkušeností na základě mobilního telefonu (ES) ke shromažďování podrobných údajů o pacientech téměř v reálném čase a používá tato data k přímé léčbě každého pacienta na základě jeho/její specifické vzorce pití a konkrétní akce zvládání během skutečných vysoce rizikových situací. Data ES zahrnovala situace, myšlenky a pocity předcházející epizodám pití a jakékoli využití dovedností zvládání. Cílem bylo vytvořit léčbu CB, která by byla pro každého pacienta relevantnější a účinnější než současné léčby. V počáteční studii program individualizovaného hodnocení a léčby (IATP) přinesl lepší míru pití po léčbě a adaptivnější změny ve zvládání než konvenční manuální program CBT. Navíc změny v pití byly částečně zprostředkovány změnami před léčbou a po léčbě ve zvládání vysoce rizikových situací. Mezi nezodpovězené otázky patří:
- Vzhledem k tomu, že pilotní studie sbírala data pouze před léčbou a po léčbě, bez následných kontrol, není jasné, zda využití dovedností zvládání zátěže snížilo pití, nebo zda omezení pití vedlo k adaptivnějšímu zvládání.
- Nebylo známo, které dovednosti zvládání nebo jiné faktory ovlivňují výsledky v dlouhodobém horizontu.
Aby bylo možné odpovědět na tyto a další otázky, výzkumníci navrhli zařadit 207 pacientů do úplné studie IATP s prodlouženým sledováním, aby se zkoumaly determinanty výsledků v průběhu času. IATP bude srovnávána s konvenčnějším baleným CB ošetřením (PCBT) a se stavem Case Management Control (CaseM) v provedení demontáže. Kromě copingu bude prozkoumána řada dalších možných léčebných mechanismů navržených v literatuře, včetně motivace, sebeúčinnosti, sebekontroly, sociální podpory, spojenectví s terapeutem, zapojení AA, všímavosti a využití dalších léčebných služeb. .
Specifickým trénováním dovedností zvládání pro použití v situacích s vysokým rizikem pití budou vyšetřovatelé schopni posoudit, jak dovednosti samy o sobě přispívají k zahájení a dlouhodobému udržení změny chování. Použití ES během léčby umožní téměř v reálném čase určit, co pacienti skutečně dělají, aby nastartovali a udrželi jejich vlastní střízlivost. Použití ES v období následného sledování umožní vyšetřovatelům určit, zda dovednosti zvládání, které byly aktivní při zahájení omezeného pití, jsou i nadále aktivní v dlouhodobém horizontu, a také rozsah, v jakém mohou do hry vstoupit další mechanismy. . Tímto způsobem si výzkumníci mohou vytvořit jasnější obrázek o procesech, které ovlivňují výsledky KBT, a umožní lékařům zaměřit se přesněji na nejdůležitější mechanismy změny. Porovnání IATP s PCBT otestuje účinky krejčovských dovedností. Použití CaseM bude kontrolovat obecné účinky účasti ve studii (tj. „společné faktory“), zejména podporu terapeuta. Studie staví na pilotních datech a postupech, které již byly vyvinuty, ale nebyly plně otestovány. Jednalo by se o první studii, která by vyhodnotila účinky léčby na skutečné chování a kognice ve vysoce rizikových situacích, jakmile nastanou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let,
- Splňujte kritéria DSM-V pro poruchu užívání alkoholu středně těžkou až těžkou
- Ochota přijmout náhodné přidělení na kteroukoli ze tří podmínek
Kritéria vyloučení:
- Akutní zdravotní nebo psychiatrické problémy, které vyžadují hospitalizaci (např. akutní psychóza nebo riziko sebevraždy/vraždy)
- Schopnost číst pod úrovní páté třídy
- Nedostatek spolehlivé dopravy na místo ošetření nebo nadměrná vzdálenost dojíždění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální posouzení a léčba (IATP)
Intervence: Kognitivně-behaviorální IATP sestává z 12 týdenních návštěv individuální léčby.
IATP využívá vzorkování zkušeností na základě mobilního telefonu prostřednictvím interaktivní hlasové odezvy (IVR) k posouzení pití, touhy, myšlenek, pocitů a chování při zvládání, aby se vytvořil téměř v reálném čase obraz vysoce rizikových situací pacientů a způsobů, jak se vypořádat. s nimi.
Tyto informace využijí terapeut a klient společně k řešení problémů a vymýšlení adaptivních reakcí na zvládání těchto specifických vysoce rizikových situací a k vývoji obecných řešení pro řešení dalších situací v budoucnu.
|
Viz předchozí popis
|
|
Aktivní komparátor: Balený kognitivně-behaviorální (PCBT)
Intervence: Kognitivně-behaviorální PCBT sestává z 12 týdenních návštěv individuální léčby.
PCBT je navržen tak, aby napravil nedostatky v dovednostech vyrovnat se s interpersonálními (např. sociální tlak, konflikty s ostatními) a intrapersonálními (např. bažení, hněv) předchůdci pití.
Léčba se skládá ze 6 povinných modulů (např. zvládání bažení) plus 6 volitelných ze seznamu 10 (např. přijímání kritiky; plánování příjemných aktivit). Léčba založená na příručkách vyvinutých pro náš předchozí klinický výzkum poskytuje strukturovanou zkušenost s didaktickou prezentace, nácvik chování a procvičování domácích úkolů.
|
Viz předchozí popis
|
|
Aktivní komparátor: Správa případů (CaseM)
Intervence: Sociální a instrumentální podpora CaseM je součástí kontroly kohorty a dalších běžných faktorů v léčbě.
Během 12 individuálních sezení CaseM terapeut a účastník identifikují problémy v každodenním životě, které mohou být znepokojivé, a zváží zdroje komunity, které by jim mohly pomoci při řešení (např. kontaktování psychiatra kvůli depresi nebo nalezení lepšího místa k životu). .
Úlohou terapeuta je prozkoumat pacientovy obavy, pomáhat identifikovat cíle a zdroje, poskytovat verbální podporu a odstraňovat potíže, které mohou nastat při získávání nebo dodržování služeb.
Podpora a pozornost věnovaná doplňkovým službám se v předchozích studiích ukázala jako účinná při snižování pití.
|
Viz předchozí popis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dní abstinence (PDA)
Časové okno: Každé 3 měsíce od příjmu do 21 měsíců
|
Podíl dnů abstinence během 90 dnů před každým následným bodem
|
Každé 3 měsíce od příjmu do 21 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dnů těžkého pití (PDH)
Časové okno: Každé 3 měsíce od příjmu do 21 měsíců
|
Podíl dnů, ve kterých došlo k silnému pití během 90 dnů před každým bodem sledování
|
Každé 3 měsíce od příjmu do 21 měsíců
|
|
Skóre Drinker Inventory of Consequences (DrInC).
Časové okno: Každých 6 měsíců od příjmu do 21 měsíců
|
Negativní životní důsledky pití
|
Každých 6 měsíců od příjmu do 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark D Litt, UConn Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-211-3
- 1R01AA024729-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .