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가상 원샷 테라피(PIVOT)로 불면증 예방하기

2024년 1월 11일 업데이트: Philip Cheng, Henry Ford Health System

사회경제적 지위가 낮은 개인의 간호사 코칭을 통한 불면증 및 우울증 예방

이 연구는 급성 불면증 및 우울증의 중증도 감소 및 진행 중지에 대한 불면증에 대한 예방적 인지 행동 요법(pCBT-I)의 효능을 평가하기 위한 것입니다. 또한 불면증 및/또는 치료 계획 참여에 역할을 할 수 있는 사회문화적, 대인관계 및 개인적 요인에 대해 더 깊이 이해하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 무수한 장애의 위험을 증가시키는 쇠약 상태이며 상당한 경제적 부담의 원인입니다. 불면증은 개인의 신체적, 정신적 건강에 막대한 피해를 입히며 만성 불면증으로 발전하기 전에 치료하면 치료에 드는 엄청난 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.

이 연구는 급성 불면증 및 우울증의 중증도 감소 및 진행 중지에 대한 간호사 코치와의 가상 pCBT-I 세션의 효과를 평가하기 위한 것입니다. pCBT-I의 이점은 이전 연구에서 입증되었지만 더 큰 샘플 모집단에서 아직 테스트되지 않았습니다.

참가자는 HFHS(Henry Ford Health System) 외래 환자 네트워크, Medicare/Medicaid 데이터 웨어하우스 및 기타 커뮤니티 파트너에서 모집됩니다. 피험자는 적격성을 결정하기 위해 선별된 다음 두 가지 불면증 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(디지털 수면 교육 제어 및 원격 건강 코칭을 통한 pCBT-I).

완료되면 제안된 연구는 불면증과 우울증 모두에 대한 예방적 치료법을 검증했을 뿐만 아니라 가능한 가장 효과적인 방법으로 적용할 수 있는 도구를 갖게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Philip Cheng, Ph.D.
  • 전화번호: (248) 344-7361
  • 이메일: pcheng1@hfhs.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • 모병
        • Henry Ford Columbus Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 소득(연간 가계 소득 35,000 미만) 또는 학력(고졸 이하)으로 정의되는 사회경제적 지위가 낮은 개인
  • 증상에 대한 걱정이나 괴로움과 함께 전구 급성 불면증의 증상(잠들기 어려움, 잠들기 어려움 또는 너무 일찍 일어나는 문제)을 경험합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
  • pCBT-I를 방해할 수 있는 상태(양극성 및 발작 장애 포함)
  • 불면증 이외의 치료되지 않은 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 기면증)
  • 치료되지 않은 심각한 의학적 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 불면증에 대한 예방적 인지 행동 요법
이 그룹의 참가자는 일주일 동안 일일 수면 일기를 작성한 다음 간호사 코치와 함께 원격 건강 pCBT-I 세션을 통해 수면의 질을 개선하기 위한 개인화된 수면 권장 사항을 받게 됩니다.
행동: pCBT-I
원격 의료 코칭
간섭 없음: 디지털 수면교육 제어
이 그룹의 참가자는 대화형 이메일을 통해 수면을 개선하는 방법에 대한 팁을 포함하여 디지털 수면 교육을 받습니다. 만성 불면증 예방에 도움이 되도록 선별된 소재입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 치료 후 최대 1년
불면증 심각도 지수 점수(0 ~ 28; 점수가 높을수록 심각도가 나쁨)
치료 후 최대 1년
우울증 심각도
기간: 치료 후 최대 1년
QIDS-SR16 점수(0-27; 점수가 높을수록 심각도가 나쁨)
치료 후 최대 1년
DSM-5 불면증 사례
기간: 치료 후 6개월
만성 불면증에 대한 모든 DSM-5 기준 충족
치료 후 6개월
임상적으로 유의미한 우울증 사례
기간: 치료 후 6개월
QIDS-SR16 점수 11 이상
치료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리적 환경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
참가자는 수면 환경의 레이아웃과 이웃 특성에 대해 질문을 받습니다. 수면 환경은 개인의 주변 환경에 대한 질적 정보와 조명 수준, 온도 및 소리를 조절하는 능력과 같은 정보를 사용하여 평가됩니다. 개인이 이를 조정하는 것이 더 쉬우면 수면을 위한 더 나은 물리적 환경을 갖게 됩니다. 이웃 특성은 이웃 안전 척도(점수 범위는 1에서 5까지, 점수가 낮을수록 이웃의 안전이 더 높음을 나타냄)로 평가됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
사회문화적 환경
기간: 학업 수료까지 평균 1년
사회문화적 환경은 가구 명단과 매일의 차별 척도를 사용하여 측정됩니다. 가구 명단은 참가자들에게 가구 내 개인 수를 보고하고 참가자와의 관계를 특성화하도록 요청합니다. 가족 명단에 대한 요약 점수가 없습니다. 일상적인 차별 척도는 차별의 빈도를 측정합니다(점수 범위는 10에서 60까지이며 점수가 높을수록 차별을 더 자주 경험함을 나타냅니다).
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henry Ford Health System

협력자

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Philip Cheng, Ph.D., Henry Ford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15827-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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