通过虚拟一次性疗法 (PIVOT) 预防失眠
2024年1月11日 更新者：Philip Cheng、Henry Ford Health System
通过护士指导社会经济地位较低的人预防失眠和抑郁
本研究旨在评估预防性失眠认知行为疗法 (pCBT-I) 在减轻急性失眠和抑郁的严重程度并阻止其进展方面的疗效。
我们还希望更深入地了解可能在失眠发展和/或参与治疗计划中发挥作用的社会文化、人际关系和个人因素。
研究概览
详细说明
失眠是一种使人衰弱的疾病，它会增加患多种疾病的风险，并且会造成巨大的经济负担。 失眠对个人的身心健康造成巨大伤害，在它发展成慢性失眠之前对其进行治疗可以为个人节省无数的治疗时间和金钱。
本研究旨在评估与护士教练进行的一次虚拟 pCBT-I 会议对减轻严重程度和阻止急性失眠和抑郁症进展的影响。 pCBT-I 的好处已在先前的研究中得到证实，但尚未在更大的样本人群中进行测试。
将从 Henry Ford Health System (HFHS) 门诊网络以及 Medicare/Medicaid 数据仓库和其他社区合作伙伴中招募参与者。 将对受试者进行筛选以确定是否合格，然后将随机分配到两个失眠治疗组之一（控制数字睡眠教育和通过远程医疗指导进行的 pCBT-I）。
完成后，拟议的研究不仅将验证失眠和抑郁症的预防性治疗，而且我们将拥有以最有效的方式应用它的工具。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip Cheng, Ph.D.
- 电话号码：(248) 344-7361
- 邮箱：pcheng1@hfhs.org
研究联系人备份
- 姓名：Alec Bayoneto, BS
- 电话号码：2483444159
- 邮箱：abayone1@hfhs.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Novi、Michigan、美国、48377
- 招聘中
- Henry Ford Columbus Medical Center
-
接触：
- Philip Cheng, PhD
- 电话号码：248-344-7361
- 邮箱：pcheng1@hfhs.org
-
接触：
- Alec Bayoneto, BS
- 电话号码：248-344-4159
- 邮箱：abayone1@hfhs.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 按收入（<35k 家庭年收入）或教育（高中文凭或以下）定义的社会经济地位较低的个人
- 出现前驱性急性失眠的症状（入睡困难、入睡困难或早起困难），并对其症状感到担忧或痛苦。
排除标准：
- 18岁以下
- 不愿意/不能参加
- 可能干扰 pCBT-I 的情况（包括双相情感障碍和癫痫症）
- 除失眠外未经治疗的睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停、发作性睡病）
- 未经治疗和严重的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：失眠的预防性认知行为疗法
该小组的参与者将完成一周的每日睡眠日记条目，然后与护士教练进行远程医疗 pCBT-I 会议，在那里他们将获得个性化的睡眠建议以改善睡眠质量。
|
远程医疗指导
|
|
无干预：数字睡眠教育控制
该小组的参与者将接受数字睡眠教育，包括有关如何通过交互式电子邮件改善睡眠的提示。
选择这些材料有助于预防慢性失眠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度
大体时间：治疗后长达一年
|
失眠严重程度指数评分（0 到 28；分数越高，严重程度越差）
|
治疗后长达一年
|
|
抑郁症严重程度
大体时间：治疗后长达一年
|
QIDS-SR16 分数（0-27；分数越高严重程度越差）
|
治疗后长达一年
|
|
DSM-5 失眠案例
大体时间：治疗后6个月
|
满足所有 DSM-5 慢性失眠标准
|
治疗后6个月
|
|
有临床意义的抑郁症病例
大体时间：治疗后 6 个月
|
QIDS-SR16 得分为 11 或更高
|
治疗后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
物理环境
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
参与者将被问及他们睡眠环境的布局以及社区特征。
睡眠环境将使用有关个人周围环境的定性信息以及他们调节光照水平、温度和声音的能力等信息进行评估。
如果个人更容易调整这些，那么他们就有更好的睡眠物理环境。
邻里特征将使用邻里安全量表进行评估（分数范围从 1 到 5；分数越低表示邻里安全性越高）。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
社会文化环境
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
社会文化环境是使用家庭名册和日常歧视量表来衡量的。
家庭名册将要求参与者报告家庭中的人数并描述与参与者的关系。
家庭花名册没有汇总分数。
日常歧视量表测量歧视的频率（分数范围从 10 到 60；分数越高表示歧视经历越频繁）。
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Cheng, Ph.D.、Henry Ford Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月30日
首次发布 (实际的)
2022年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
pCBT-I的临床试验
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de Granada完全的
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome Trust完全的
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute of Occupational...招聘中
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)招聘中