Studie raného stadia karcinomu endometria na základě molekulární klasifikace a tradiční stratifikace rizika jako vodítko pro rozhodování o adjuvantní radioterapii
20. listopadu 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní multicentrická randomizovaná otevřená klinická studie fáze III raného stadia karcinomu endometria založená na molekulární klasifikaci a tradiční stratifikaci rizik jako vodítko pro rozhodování o adjuvantní radioterapii
Účelem této studie je porovnat účinnost a toxicitu raného stadia karcinomu endometria na základě molekulární klasifikace a konvenčního rozhodování o adjuvantní terapii se stratifikací rizika a poskytnout vysoce kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech pro individualizovaný výběr adjuvantní terapie pod vedením jemného stratifikačního systému rakoviny endometria.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Toto je prospektivní, národní multicentrická, fáze III, randomizovaná, otevřená, non-inferiorní klinická studie iniciovaná zkoušejícím.
Hypotézou studie je, že rozhodnutí o adjuvantní radioterapii u raného stadia karcinomu endometria, které je založeno na molekulární klasifikaci, může dosáhnout deeskalace adjuvantní léčby bez snížení lokální kontroly nádoru a přežití, a tím potenciálně dále snížit toxicitu související s radioterapií a zlepšit kvalitu života. ve srovnání s použitím konvenční stratifikace rizika.
Primárním cílovým parametrem této studie je míra lokální recidivy po 3 letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
624
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaorong Hou, PhD
- Telefonní číslo: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaorong Hou, PhD
- Telefonní číslo: +86-01069155487
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-75 let.
- Pacientky s nově histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem.
- ECOG skóre 0-2
- Chirurgie sestávající z totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, pánevní lymfadenektomie nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny, s nebo bez paraaortální lymfadenektomie, ooforektomie
Pacienti se stagingem FIGO (vydání 2009) I nebo II a splňují jednu z následujících podmínek:
- Stádium IA G1-2 s masivní LVSI+ nebo věk ≥ 60 let
- Stupeň IA G3, bez ohledu na stav LVSI
- Fáze IB G1-3, bez ohledu na stav LVSI
- Stádium II, bez ohledu na stupeň nádoru a stav LVSI
- Pacienti mohou porozumět protokolu studie a dobrovolně se zúčastnit studie a před léčbou dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ne FIGO fáze I-II.
- Zbytkový nádor nebo pozitivní okraj.
- Smíšený karcinom, sarkom nebo karcinosarkom
- Předchozí anamnéza maligního nádoru
- Předchozí anamnéza radioterapie pánve
- Interval mezi operací a radioterapií je více než 12 týdnů.
- Se závažnými zdravotními komplikacemi, jako jsou onemocnění srdce, plic a další onemocnění, která nesnesou celý průběh radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba založená na molekulární klasifikaci
Stanovení molekulárně-klinickopatologické klasifikace pro rozhodování o adjuvantní léčbě: pozorování pro příznivou skupinu; vaginální brachyterapie (VBT) pro střední skupinu; zevní radioterapie (EBRT) pro nepříznivou skupinu. Strategie molekulárně-klinickopatologické klasifikace:Příznivá skupina：POLE-mutovaný. CTNNB1 (široký typ) s IA (G1-3) nebo IB (G1-2) a LVSI (invaze lymfatického prostoru) fokální/-. Meziskupina: MMRD a LVSI focal/-. CTNNB1 (široký typ) a IB(G3) nebo II s ohniskem LVSI/-. CTNNB1-mutovaný a IA(G1-3) nebo IB (G1-2) s LVSI fokální/-. Nepříznivá skupina: mutace TP53. CTNNB1-mutovaný a IB (G3) nebo II. Podstatné LVSI. |
Vysokodávková vaginální brachyterapie (VBT) byla aplikována vaginálním válcem. Pro VBT podávanou samostatně se doporučuje dávka: 3 frakce 7 Gy nebo 5 frakcí 6 Gy nebo 6 frakcí 5 Gy. Pro VBT podanou po dokončení EBRT: 2–3 frakce 4–6 Gy.
Ostatní jména:
EBRT byla aplikována do oblasti pánve s použitím celkové dávky 45-50,4 Gy ve 25-28 frakcích po dobu 5-6 týdnů technikou radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), trojrozměrnou konformní radioterapií (3D-CRT)
Ostatní jména:
Radioterapie se nepodává, ale po operaci je potřeba aktivní sledování a dotazníky o kvalitě života.
Intravenózní souběžná nebo sekvenční adjuvantní chemoterapie se skládá z karboplatiny/paklitaxelu, cisplatiny/doxorubicinu nebo cisplatiny/doxorubicinu/paklitaxelu atd.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba založená na stratifikaci rizika
Samostatná adjuvantní vaginální brachyterapie u pacientek se středním rizikem (IA G1-2 s přítomnou LVSI nebo věk >60, IA G3 nebo IB G1-2 bez ohledu na stav LVSI). EBRT pro vysoké střední riziko (stadium I B s G3 nebo stadium II) |
Vysokodávková vaginální brachyterapie (VBT) byla aplikována vaginálním válcem. Pro VBT podávanou samostatně se doporučuje dávka: 3 frakce 7 Gy nebo 5 frakcí 6 Gy nebo 6 frakcí 5 Gy. Pro VBT podanou po dokončení EBRT: 2–3 frakce 4–6 Gy.
Ostatní jména:
EBRT byla aplikována do oblasti pánve s použitím celkové dávky 45-50,4 Gy ve 25-28 frakcích po dobu 5-6 týdnů technikou radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), trojrozměrnou konformní radioterapií (3D-CRT)
Ostatní jména:
Intravenózní souběžná nebo sekvenční adjuvantní chemoterapie se skládá z karboplatiny/paklitaxelu, cisplatiny/doxorubicinu nebo cisplatiny/doxorubicinu/paklitaxelu atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální regionální opakování (LRR)
Časové okno: 3letá
|
Lokoregionální recidiva (LRR) je definována jako první recidiva v pochvě nebo pánevní dutině během sledování, která byla potvrzena zobrazovacím vyšetřením nebo bioptickou patologií.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezporuchové přežití (FFS)
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
FFS je definována jako doba od randomizace do recidivy, vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky, 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Celkové přežití se počítá od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
3 roky, 5 let
|
|
Kumulativní vaginální recidiva
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Recidiva ve vaginální oblasti během sledování
|
3 roky, 5 let
|
|
Kumulativní pánevní recidiva
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Recidiva v oblasti pánve, včetně pochvy, během sledování
|
3 roky, 5 let
|
|
Dálkové metastázy (DM)
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Vzdálené metastázy (jako je kost, plíce, játra, mozek, metastázy mimo pánevních regionálních lymfatických uzlin).
|
3 roky, 5 let
|
|
Míra deeskalace léčby
Časové okno: 3letá
|
Porovnání podílu pacientek ve dvou skupinách se stejnými klinicko-patologickými faktory (FIGO, G, LVSI, věk) se sníženou klasifikací z EBRT na VBT nebo z adjuvantní radioterapie (EBRT nebo VBT) na pozorování.
|
3letá
|
|
Kvalita života specifická pro rakovinu související se zdravím
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Obecná kvalita života a obecné symptomy související s rakovinou jsou zpřístupněny pomocí základního dotazníku kvality života (QLQC-30), hodnoceného jako poměrně málo/velmi mnoho oproti žádné nebo mírné příznaky
|
3 roky, 5 let
|
|
Výskyt akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Akutní radiační enteritida, radiační cystitida, radiační lymfopenie, pozdní radiační enteritida, radiační cystitida, vaginální stenóza nebo zkrácení, lymfedém, suprese kostní dřeně podle CTCAE v 5.0.
|
3 roky, 5 let
|
|
Náklady na zdravotní péči související s rakovinou endometria
Časové okno: 3 roky, 5 let
|
Veškeré náklady na nemocniční zdravotní péči použité s primární léčbou nebo během následného sledování pro léčbu nežádoucích příhod a/nebo léčbu relapsu.
|
3 roky, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECMC-GART
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .