Undersøgelse af tidligt stadie endometriecancer baseret på molekylær klassificering og traditionel risikostratificering for at vejlede beslutninger om adjuverende strålebehandling
20. november 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Et prospektivt multicenter fase III randomiseret åbent klinisk studie af endometriecancer i tidligt stadium baseret på molekylær klassificering og traditionel risikostratificering for at vejlede beslutninger om adjuverende strålebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og toksiciteten af endometriecancer i tidligt stadie baseret på molekylær klassificering og konventionel risikostratificerings beslutningstagning for adjuverende terapi og at levere evidensbaseret medicinsk dokumentation af høj kvalitet for individualiseret valg af adjuverende terapi under vejledningen. af fint stratifikationssystem af endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en investigator-initieret prospektiv, national multicenter, fase III, randomiseret, åben, non-inferiority klinisk undersøgelse.
Studiehypotesen er, at beslutning om adjuverende strålebehandling for tidligt stadie endometriecancer, som er baseret på molekylær klassificering, kan opnå deeskalering af adjuverende behandling uden at reducere lokal tumorkontrol og overlevelse, og derved potentielt yderligere reducere strålebehandlingsrelateret toksicitet og forbedre livskvaliteten. sammenlignet med at bruge konventionel risikostratifikation.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den 3-årige lokale recidivrate.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
624
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Hou, PhD
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaorong Hou, PhD
- Telefonnummer: +86-01069155487
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-75.
- Patienter med nyligt histologisk bekræftet Endometrioid adenokarcinom.
- ECOG-score 0-2
- Kirurgi bestående af total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, bækkenlymfadenektomi eller sentinel lymfeknudebiopsi, med eller uden para-aorta lymfadenektomi, oophorektomi
Patienter med FIGO-stadieinddeling (2009-udgave) I eller II og opfylder en af følgende betingelser:
- Trin IA G1-2 med massiv LVSI+ eller alder ≥ 60 år
- Trin IA G3, uanset LVSI-status
- Trin IB G1-3, uanset LVSI-status
- Stadium II, uanset tumorgrad og LVSI-status
- Patienter kan forstå undersøgelsesprotokollen og frivilligt deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke før behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke FIGO trin I-II.
- Resterende tumor eller positiv margin.
- Blandet karcinom, sarkom eller karcinosarkom
- Tidligere historie med ondartet tumor
- Tidligere strålebehandling af bækkenet
- Intervallet mellem operation og strålebehandling er mere end 12 uger.
- Med alvorlige medicinske komplikationer, såsom hjertesygdomme, lungesygdomme og andre sygdomme, der ikke kan tåle hele strålebehandlingsforløbet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Molekylær klassificering baseret behandling
Etablering af molekylær-klinisk patologisk klassifikation for at træffe beslutninger om adjuverende behandling: observation for gunstig gruppe; vaginal brachyterapi (VBT) for mellemgruppe; ekstern strålebehandling (EBRT) til ugunstige grupper. Molekylær-klinisk patologisk klassifikationsstrategi：Fundig gruppe：POLE-muteret. CTNNB1 (bredtype) med IA (G1-3) eller IB(G1-2) og LVSI (lymfe-vaskulær ruminvasion) fokal/-. Mellemgruppe: MMRD og LVSI fokal/-. CTNNB1(wide-type) og IB(G3) eller II med LVSI focal/-. CTNNB1-muteret og IA(G1-3) eller IB (G1-2) med LVSI fokal/-. Ugunstig gruppe: TP53 mutation. CTNNB1-muteret og IB (G3) eller II. Betydelig LVSI. |
Vaginal brachyterapi med høj dosishastighed (VBT) blev leveret med en vaginal cylinder. For VBT administreret alene anbefales dosis: 3 fraktioner af 7 Gy eller 5 fraktioner af 6 Gy eller 6 fraktioner af 5 Gy. For VBT administreret efter afslutning af EBRT: 2-3 fraktioner af 4-6 Gy.
Andre navne:
EBRT blev leveret til bækkenområdet ved hjælp af en total dosis på 45-50,4Gy i 25-28 fraktioner over 5-6 uger med den intensitetsmodulerede stråleterapi (IMRT) teknik, tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) modalitet
Andre navne:
Der administreres ikke strålebehandling, men aktiv opfølgning og livskvalitetsspørgeskemaer er påkrævet efter operationen.
Intravenøs samtidig eller sekventiel adjuverende kemoterapi består af carboplatin/paclitaxel, cisplatin/doxorubicin eller cisplatin/doxorubicin/paclitaxel osv.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel risikostratifikationsbaseret behandling
Adjuverende vaginal brachyterapi alene til patienter med intermediær risiko (IA G1-2 med LVSI til stede eller alder >60, IA G3 eller IB G1-2 uanset LVSI-status). EBRT til høj-mellem risiko (stadie I B med G3 eller fase II) |
Vaginal brachyterapi med høj dosishastighed (VBT) blev leveret med en vaginal cylinder. For VBT administreret alene anbefales dosis: 3 fraktioner af 7 Gy eller 5 fraktioner af 6 Gy eller 6 fraktioner af 5 Gy. For VBT administreret efter afslutning af EBRT: 2-3 fraktioner af 4-6 Gy.
Andre navne:
EBRT blev leveret til bækkenområdet ved hjælp af en total dosis på 45-50,4Gy i 25-28 fraktioner over 5-6 uger med den intensitetsmodulerede stråleterapi (IMRT) teknik, tredimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) modalitet
Andre navne:
Intravenøs samtidig eller sekventiel adjuverende kemoterapi består af carboplatin/paclitaxel, cisplatin/doxorubicin eller cisplatin/doxorubicin/paclitaxel osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loco-regional recidiv (LRR)
Tidsramme: 3-årig
|
Loco-regional recidiv (LRR) er defineret som det første recidiv i skeden eller bækkenhulen under opfølgning, hvilket blev bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse eller biopsipatologi.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
FFS er defineret som tiden fra randomisering til recidiv, fjernmetastaser eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
|
3 år, 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
|
3 år, 5 år
|
|
Kumulativt vaginalt tilbagefald
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Tilbagefald i skedeområdet under opfølgning
|
3 år, 5 år
|
|
Kumulativt bækkengentagelse
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Tilbagefald i bækkenområdet, herunder skeden, under opfølgning
|
3 år, 5 år
|
|
Fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Fjernmetastaser (såsom knogle-, lunge-, lever-, hjerne-, ikke-bækken-regional lymfeknudemetastase).
|
3 år, 5 år
|
|
Deeskaleringshastighed af behandlingen
Tidsramme: 3-årig
|
Sammenligning af andelen af patienter i to grupper med de samme klinikopatologiske faktorer (FIGO, G, LVSI, alder) nedgraderet fra EBRT til VBT eller fra adjuverende strålebehandling (EBRT eller VBT) til observation.
|
3-årig
|
|
Sundhedsrelateret kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Generel livskvalitet og generelle kræftrelaterede symptomer er tilgængelige via Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30), scoret som ganske lidt/meget vs ingen eller milde symptomer
|
3 år, 5 år
|
|
Forekomst af akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Akut strålebetændelse, strålebetændelse, strålingslymfopeni, sen strålebetændelse, strålebetændelse, vaginal stenose eller afkortning, lymfødem, knoglemarvssuppression i henhold til CTCAE v 5.0.
|
3 år, 5 år
|
|
Endometriecancer relaterede sundhedsudgifter
Tidsramme: 3 år, 5 år
|
Alle hospitalsbaserede sundhedsudgifter, der anvendes i forbindelse med primær behandling eller under opfølgning til behandling af uønskede hændelser og/eller behandling for tilbagefald.
|
3 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECMC-GART
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .