Untersuchung des Endometriumkarzinoms im Frühstadium basierend auf molekularer Klassifikation und traditioneller Risikostratifizierung als Leitfaden für adjuvante Strahlentherapieentscheidungen
20. November 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie zum Endometriumkarzinom im Frühstadium, basierend auf molekularer Klassifikation und traditioneller Risikostratifizierung, um adjuvante Strahlentherapieentscheidungen zu leiten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität von Endometriumkarzinom im Frühstadium basierend auf der molekularen Klassifikation und der konventionellen Entscheidungsfindung zur adjuvanten Risikostratifizierung zu vergleichen und qualitativ hochwertige, evidenzbasierte medizinische Beweise für die individualisierte adjuvante Therapieauswahl unter der Anleitung bereitzustellen des Feinschichtungssystems des Endometriumkarzinoms.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, nationale, multizentrische, randomisierte, offene, klinische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase III.
Die Studienhypothese ist, dass eine adjuvante Strahlentherapieentscheidung für Endometriumkarzinom im Frühstadium, die auf einer molekularen Klassifikation basiert, eine Deeskalation der adjuvanten Behandlung erreichen kann, ohne die lokale Tumorkontrolle und das Überleben zu beeinträchtigen, wodurch möglicherweise die strahlentherapiebedingte Toxizität weiter reduziert und die Lebensqualität verbessert wird. im Vergleich zur Verwendung herkömmlicher Risikostratifizierung.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die 3-Jahres-Lokalrezidivrate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
624
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaorong Hou, PhD
- Telefonnummer: +86-13811963013
- E-Mail: hxr_pumch@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaorong Hou, PhD
- Telefonnummer: +86-01069155487
- E-Mail: hxr_pumch@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-75.
- Patienten mit neu histologisch bestätigtem Endometrioid-Adenokarzinom.
- ECOG-Score 0-2
- Operation bestehend aus totaler Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie, Becken-Lymphadenektomie oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie, mit oder ohne paraaortale Lymphadenektomie, Oophorektomie
Patienten mit FIGO-Staging (Ausgabe 2009) I oder II, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Stadium IA G1-2 mit massivem LVSI+ oder Alter ≥ 60 Jahre
- Stufe IA G3, unabhängig vom LVSI-Status
- Stufe IB G1-3, unabhängig vom LVSI-Status
- Stadium II, unabhängig vom Tumorgrad und LVSI-Status
- Die Patienten können das Studienprotokoll verstehen und freiwillig an der Studie teilnehmen und vor der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht FIGO Stadium I-II.
- Resttumor oder positiver Rand.
- Gemischtes Karzinom, Sarkom oder Karzinosarkom
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
- Vorgeschichte der Becken-Strahlentherapie
- Das Intervall zwischen Operation und Strahlentherapie beträgt mehr als 12 Wochen.
- Bei schwerwiegenden medizinischen Komplikationen wie Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen und anderen Krankheiten, die den gesamten Verlauf der Strahlentherapie nicht tolerieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Molekularklassifikationsbasierte Behandlung
Etablierung einer molekular-klinisch-pathologischen Klassifikation zur adjuvanten Behandlungsentscheidung: Beobachtung für günstige Gruppe; vaginale Brachytherapie (VBT) für die mittlere Gruppe; externe Strahlentherapie (EBRT) für ungünstige Gruppe. Molekular-klinisch-pathologische Klassifikationsstrategie: Günstige Gruppe: POLE-mutiert. CTNNB1 (breiter Typ) mit IA (G1-3) oder IB (G1-2) und LVSI (lymphvaskuläre Rauminvasion) fokal/-. Zwischengruppe: MMRD und LVSI fokal/-. CTNNB1(breiter Typ) und IB(G3) oder II mit LVSI fokal/-. CTNNB1-mutiert und IA(G1-3) oder IB (G1-2) mit LVSI fokal/-. Ungünstige Gruppe: TP53-Mutation. CTNNB1-mutiert und IB (G3) oder II. Erheblicher LVSI. |
Vaginale Brachytherapie mit hoher Dosisrate (VBT) wurde mit einem Vaginalzylinder verabreicht. Für die alleinige Verabreichung von VBT wird die Dosis empfohlen: 3 Fraktionen von 7 Gy oder 5 Fraktionen von 6 Gy oder 6 Fraktionen von 5 Gy. Bei VBT nach Abschluss der EBRT: 2–3 Fraktionen von 4–6 Gy.
Andere Namen:
Die EBRT wurde im Beckenbereich mit einer Gesamtdosis von 45–50,4 Gy in 25–28 Fraktionen über 5–6 Wochen mit der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), der Modalität der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3D-CRT) verabreicht
Andere Namen:
Es wird keine Strahlentherapie verabreicht, aber nach der Operation sind eine aktive Nachsorge und Fragebögen zur Lebensqualität erforderlich.
Die intravenöse gleichzeitige oder sequentielle adjuvante Chemotherapie besteht aus Carboplatin/Paclitaxel, Cisplatin/Doxorubicin oder Cisplatin/Doxorubicin/Paclitaxel usw.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche, auf Risikostratifizierung basierende Behandlung
Adjuvante vaginale Brachytherapie allein für Patientinnen mit mittlerem Risiko (IA G1-2 mit vorhandenem LVSI oder Alter >60, IA G3 oder IB G1-2 unabhängig vom LVSI-Status). EBRT für hohes mittleres Risiko (Stadium I B mit G3 oder Stadium II) |
Vaginale Brachytherapie mit hoher Dosisrate (VBT) wurde mit einem Vaginalzylinder verabreicht. Für die alleinige Verabreichung von VBT wird die Dosis empfohlen: 3 Fraktionen von 7 Gy oder 5 Fraktionen von 6 Gy oder 6 Fraktionen von 5 Gy. Bei VBT nach Abschluss der EBRT: 2–3 Fraktionen von 4–6 Gy.
Andere Namen:
Die EBRT wurde im Beckenbereich mit einer Gesamtdosis von 45–50,4 Gy in 25–28 Fraktionen über 5–6 Wochen mit der Technik der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT), der Modalität der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3D-CRT) verabreicht
Andere Namen:
Die intravenöse gleichzeitige oder sequentielle adjuvante Chemotherapie besteht aus Carboplatin/Paclitaxel, Cisplatin/Doxorubicin oder Cisplatin/Doxorubicin/Paclitaxel usw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokoregionäres Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lokoregionäres Rezidiv (LRR) ist definiert als das erste Rezidiv in der Vagina oder Beckenhöhle während der Nachsorge, das durch bildgebende Untersuchung oder Biopsie-Pathologie bestätigt wurde.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
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FFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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3 Jahre, 5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
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3 Jahre, 5 Jahre
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Kumulatives vaginales Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
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Rezidiv im Vaginalbereich während der Nachsorge
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3 Jahre, 5 Jahre
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Kumulatives Beckenrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
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Rezidiv im Beckenbereich, einschließlich der Vagina, während der Nachsorge
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3 Jahre, 5 Jahre
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Fernmetastasen (DM)
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
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Fernmetastasen (wie Knochen-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, regionale Lymphknotenmetastasen außerhalb des Beckens).
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3 Jahre, 5 Jahre
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Deeskalationsrate der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich des Anteils von Patienten in zwei Gruppen mit gleichen klinisch-pathologischen Faktoren (FIGO, G, LVSI, Alter) die von EBRT auf VBT oder von adjuvanter Strahlentherapie (EBRT oder VBT) auf Beobachtung herabgestuft wurden.
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3 Jahre
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Gesundheitsbezogene krebsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
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Die allgemeine Lebensqualität und allgemeine krebsbezogene Symptome werden über den Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30) erfasst, der mit ziemlich/sehr viel vs. keine oder leichten Symptome bewertet wird
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3 Jahre, 5 Jahre
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Auftreten akuter und später Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
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Akute Strahlenenteritis, Strahlenzystitis, Strahlenlymphopenie, späte Strahlenenteritis, Strahlenzystitis, Vaginalstenose oder -verkürzung, Lymphödem, Knochenmarksuppression gemäß CTCAE v 5.0.
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3 Jahre, 5 Jahre
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Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 3 Jahre, 5 Jahre
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Alle Kosten für die medizinische Versorgung im Krankenhaus, die mit der Primärbehandlung oder während der Nachsorge zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen und/oder zur Behandlung eines Rückfalls verwendet werden.
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3 Jahre, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECMC-GART
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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