Estudo do câncer de endométrio em estágio inicial com base na classificação molecular e na estratificação de risco tradicional para guiar as decisões de radioterapia adjuvante
20 de novembro de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo clínico aberto randomizado multicêntrico prospectivo de fase III de câncer de endométrio em estágio inicial com base na classificação molecular e na estratificação de risco tradicional para orientar as decisões de radioterapia adjuvante
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a toxicidade do câncer de endométrio em estágio inicial com base na classificação molecular e na tomada de decisão de terapia adjuvante de estratificação de risco convencional e fornecer evidências médicas baseadas em evidências de alta qualidade para a seleção de terapia adjuvante individualizada sob a orientação do sistema de estratificação fina do câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, nacional, multicêntrico, de fase III, randomizado, aberto e de não inferioridade iniciado pelo investigador.
A hipótese do estudo é que a decisão de radioterapia adjuvante para câncer de endométrio em estágio inicial, baseada na classificação molecular, pode reduzir o tratamento adjuvante sem reduzir o controle local do tumor e a sobrevida, reduzindo potencialmente a toxicidade relacionada à radioterapia e melhorando a qualidade de vida, em comparação com o uso da estratificação de risco convencional.
O endpoint primário deste estudo é a taxa de recorrência local de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
624
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaorong Hou, PhD
- Número de telefone: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaorong Hou, PhD
- Número de telefone: +86-01069155487
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 75 anos.
- Pacientes com adenocarcinoma endometrioide recentemente confirmado histologicamente.
- Pontuação ECOG 0-2
- Cirurgia que consiste em histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral, linfadenectomia pélvica ou biópsia de linfonodo sentinela, com ou sem linfadenectomia para-aórtica, ooforectomia
Pacientes com estadiamento FIGO (edição 2009) I ou II e atendem a uma das seguintes condições:
- Estágio IA G1-2 com LVSI+ maciço ou idade ≥ 60 anos
- Estágio IA G3, independentemente do status LVSI
- Estágio IB G1-3, independentemente do status LVSI
- Estágio II, independentemente do grau do tumor e do estado LVSI
- Os pacientes podem entender o protocolo do estudo e participar voluntariamente do estudo e dar consentimento informado por escrito antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Não FIGO estágio I-II.
- Tumor residual ou margem positiva.
- Carcinoma misto, sarcoma ou carcinossarcoma
- História prévia de tumor maligno
- História prévia de radioterapia pélvica
- O intervalo entre a cirurgia e a radioterapia é superior a 12 semanas.
- Com complicações médicas graves, como doenças cardíacas, pulmonares e outras doenças que não toleram todo o curso da radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento baseado em classificação molecular
Estabelecimento de classificação molecular-clínico-patológica para decisão de tratamento adjuvante: observação de grupo favorável; braquiterapia vaginal (VBT) para grupo intermediário; radioterapia de feixe externo (EBRT) para grupo desfavorável. Estratégia de classificação molecular-clínico-patológica：Grupo favorável：Pole-mutado. CTNNB1 (tipo amplo) com IA (G1-3) ou IB (G1-2) e LVSI (invasão do espaço linfático-vascular) focal/-. Grupo intermediário：MMRD e LVSI focal/-. CTNNB1(tipo amplo) e IB(G3) ou II com LVSI focal/-. CTNNB1-mutado e IA(G1-3) ou IB (G1-2) com LVSI focal/-. Grupo desfavorável: mutação TP53. CTNNB1-mutado e IB (G3) ou II. LVSI substancial. |
A braquiterapia vaginal de alta taxa (VBT) foi realizada com um cilindro vaginal. Para VBT administrada isoladamente, a dose recomendada é: 3 frações de 7 Gy ou 5 frações de 6 Gy ou 6 frações de 5 Gy. Para VBT administrado após a conclusão do EBRT: 2-3 frações de 4-6 Gy.
Outros nomes:
A EBRT foi administrada na área pélvica usando uma dose total de 45-50,4Gy em 25-28 frações durante 5-6 semanas com a técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), modalidade de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT)
Outros nomes:
Nenhuma radioterapia é administrada, mas acompanhamento ativo e questionários de qualidade de vida são necessários após a cirurgia.
A quimioterapia adjuvante intravenosa concomitante ou sequencial consiste em carboplatina/paclitaxel, cisplatina/doxorrubicina ou cisplatina/doxorrubicina/paclitaxel, etc.
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Comparador Ativo: Tratamento convencional baseado em estratificação de risco
Braquiterapia vaginal adjuvante isolada para pacientes de risco intermediário (IA G1-2 com LVSI presente ou idade>60, IA G3 ou IB G1-2 independentemente do estado de LVSI). EBRT para risco intermediário alto (estágio I B com G3 ou estágio II) |
A braquiterapia vaginal de alta taxa (VBT) foi realizada com um cilindro vaginal. Para VBT administrada isoladamente, a dose recomendada é: 3 frações de 7 Gy ou 5 frações de 6 Gy ou 6 frações de 5 Gy. Para VBT administrado após a conclusão do EBRT: 2-3 frações de 4-6 Gy.
Outros nomes:
A EBRT foi administrada na área pélvica usando uma dose total de 45-50,4Gy em 25-28 frações durante 5-6 semanas com a técnica de radioterapia de intensidade modulada (IMRT), modalidade de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT)
Outros nomes:
A quimioterapia adjuvante intravenosa concomitante ou sequencial consiste em carboplatina/paclitaxel, cisplatina/doxorrubicina ou cisplatina/doxorrubicina/paclitaxel, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência locorregional (LRR)
Prazo: 3 anos
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A recidiva locorregional (LRR) é definida como a primeira recorrência na vagina ou na cavidade pélvica durante o seguimento, confirmada por exame de imagem ou biópsia anatomopatológica.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falhas (FFS)
Prazo: 3 anos, 5 anos
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FFS é definido como o tempo desde a randomização até a recorrência, metástase distante ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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3 anos, 5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos, 5 anos
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A sobrevida global é calculada a partir da randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos, 5 anos
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Recorrência vaginal cumulativa
Prazo: 3 anos, 5 anos
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Recorrência na área vaginal durante o acompanhamento
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3 anos, 5 anos
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Recorrência pélvica cumulativa
Prazo: 3 anos, 5 anos
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Recorrência na região pélvica, incluindo a vagina, durante o acompanhamento
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3 anos, 5 anos
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Metástase à distância (DM)
Prazo: 3 anos, 5 anos
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Metástase à distância (como osso, pulmão, fígado, cérebro, metástase de linfonodos regionais não pélvicos).
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3 anos, 5 anos
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Taxa de descalonamento do tratamento
Prazo: 3 anos
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Comparação da proporção de pacientes em dois grupos com os mesmos fatores clinicopatológicos (FIGO, G, LVSI, idade) rebaixados de EBRT para VBT ou de radioterapia adjuvante (EBRT ou VBT) para observação.
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3 anos
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Qualidade de vida específica do câncer relacionada à saúde
Prazo: 3 anos, 5 anos
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A qualidade geral de vida e os sintomas gerais relacionados ao câncer são acessados pelo Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30), pontuado como bastante/muito versus nenhum ou sintomas leves
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3 anos, 5 anos
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Incidência de toxicidades agudas e tardias
Prazo: 3 anos, 5 anos
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Enterite aguda por radiação, cistite por radiação, linfopenia por radiação, enterite por radiação tardia, cistite por radiação, estenose ou encurtamento vaginal, linfedema, supressão da medula óssea de acordo com CTCAE v 5.0.
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3 anos, 5 anos
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Custos de saúde relacionados ao câncer de endométrio
Prazo: 3 anos, 5 anos
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Todos os custos de cuidados de saúde hospitalares usados com tratamento primário ou durante o acompanhamento para tratamento de eventos adversos e/ou tratamento para recaída.
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3 anos, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECMC-GART
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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