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Estudio del cáncer de endometrio en etapa temprana basado en la clasificación molecular y la estratificación de riesgo tradicional para guiar las decisiones de radioterapia adyuvante

20 de noviembre de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase III, de cáncer de endometrio en estadio temprano basado en la clasificación molecular y la estratificación de riesgo tradicional para guiar las decisiones de radioterapia adyuvante

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la toxicidad del cáncer de endometrio en etapa temprana según la clasificación molecular y la toma de decisiones de terapia adyuvante de estratificación de riesgo convencional, y proporcionar evidencia médica basada en evidencia de alta calidad para la selección de terapia adyuvante individualizada bajo la guía del sistema de estratificación fina del cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio clínico de no inferioridad, abierto, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico nacional, de fase III, iniciado por el investigador. La hipótesis del estudio es que la decisión de radioterapia adyuvante para el cáncer de endometrio en etapa temprana que se basa en la clasificación molecular puede lograr la disminución del tratamiento adyuvante sin reducir el control del tumor local y la supervivencia, lo que podría reducir aún más la toxicidad relacionada con la radioterapia y mejorar la calidad de vida. en comparación con el uso de la estratificación de riesgo convencional. El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de recurrencia local a los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

624

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaorong Hou, PhD
  • Número de teléfono: +86-13811963013
  • Correo electrónico: hxr_pumch@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaorong Hou, PhD
  • Número de teléfono: +86-01069155487
  • Correo electrónico: hxr_pumch@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 75 años.
  2. Pacientes con adenocarcinoma endometrioide recientemente confirmado histológicamente.
  3. Puntuación ECOG 0-2
  4. Cirugía consistente en histerectomía total y salpingooforectomía bilateral, linfadenectomía pélvica o biopsia de ganglio centinela, con o sin linfadenectomía paraaórtica, ooforectomía

  5. Pacientes con estadificación FIGO (edición de 2009) I o II y que cumplan una de las siguientes condiciones:

    1. Estadio IA G1-2 con LVSI+ masivo o edad ≥ 60 años
    2. Estadio IA G3, independientemente del estado de LVSI
    3. Estadio IB G1-3, independientemente del estado de LVSI
    4. Etapa II, independientemente del grado del tumor y el estado de LVSI
  6. Los pacientes pueden comprender el protocolo del estudio y participar voluntariamente en el estudio, y dar su consentimiento informado por escrito antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. No FIGO etapa I-II.
  2. Tumor residual o margen positivo.
  3. Carcinoma mixto, sarcoma o carcinosarcoma
  4. Historia previa de tumor maligno
  5. Historia previa de radioterapia pélvica
  6. El intervalo entre la cirugía y la radioterapia es de más de 12 semanas.
  7. Con complicaciones médicas graves, como enfermedades cardíacas, pulmonares y otras enfermedades que no pueden tolerar todo el ciclo de radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento basado en clasificación molecular

Establecimiento de clasificación molecular-clinicopatológica para tomar decisiones de tratamiento adyuvante: observación para grupo favorable; braquiterapia vaginal (VBT) para el grupo intermedio; radioterapia de haz externo (EBRT) para el grupo desfavorable.

Estrategia de clasificación molecular-clinicopatológica: Grupo favorable: POLE-mutado. CTNNB1 (tipo ancho) con IA (G1-3) o IB (G1-2) y LVSI (invasión del espacio linfático-vascular) focal/-.

Grupo intermedio：MMRD y LVSI focal/-. CTNNB1 (tipo ancho) e IB (G3) o II con LVSI focal/-. CTNNB1-mutado e IA(G1-3) o IB (G1-2) con LVSI focal/-.

Grupo desfavorable: mutación TP53. CTNNB1-mutado e IB (G3) o II. LVSI sustancial.
Radiación: Braquiterapia vaginal

La braquiterapia vaginal (VBT) de alta tasa de dosis se administró con un cilindro vaginal. Para la VBT administrada sola, se recomienda la dosis: 3 fracciones de 7 Gy o 5 fracciones de 6 Gy o 6 fracciones de 5 Gy.

Para VBT administrado después de completar la EBRT: 2-3 fracciones de 4-6 Gy.

Otros nombres:
  • VBT
Radiación: Radioterapia de haz externo pélvico
La EBRT se administró en el área pélvica usando una dosis total de 45 a 50,4 Gy en 25 a 28 fracciones durante 5 a 6 semanas con la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), modalidad de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT)
Otros nombres:
  • EBRT pélvico
Otro: Observación
No se administra radioterapia, pero es necesario un seguimiento activo y cuestionarios de calidad de vida tras la cirugía.
Droga: Quimioterapia
La quimioterapia adyuvante intravenosa concurrente o secuencial consiste en carboplatino/paclitaxel, cisplatino/doxorrubicina o cisplatino/doxorrubicina/paclitaxel, etc.
Comparador activo: Tratamiento convencional basado en la estratificación del riesgo

Braquiterapia vaginal adyuvante sola para pacientes de riesgo intermedio (IA G1-2 con LVSI presente o edad> 60, IA G3 o IB G1-2 independientemente del estado de LVSI).

EBRT para riesgo intermedio alto (etapa I B con G3 o etapa II)
Radiación: Braquiterapia vaginal

La braquiterapia vaginal (VBT) de alta tasa de dosis se administró con un cilindro vaginal. Para la VBT administrada sola, se recomienda la dosis: 3 fracciones de 7 Gy o 5 fracciones de 6 Gy o 6 fracciones de 5 Gy.

Para VBT administrado después de completar la EBRT: 2-3 fracciones de 4-6 Gy.

Otros nombres:
  • VBT
Radiación: Radioterapia de haz externo pélvico
La EBRT se administró en el área pélvica usando una dosis total de 45 a 50,4 Gy en 25 a 28 fracciones durante 5 a 6 semanas con la técnica de radioterapia de intensidad modulada (IMRT), modalidad de radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT)
Otros nombres:
  • EBRT pélvico
Droga: Quimioterapia
La quimioterapia adyuvante intravenosa concurrente o secuencial consiste en carboplatino/paclitaxel, cisplatino/doxorrubicina o cisplatino/doxorrubicina/paclitaxel, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: 3 años
La recurrencia locorregional (LRR) se define como la primera recurrencia en la vagina o la cavidad pélvica durante el seguimiento, que se confirmó mediante un examen de imagen o biopsia patológica.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
La FFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia, la metástasis a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años, 5 años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
3 años, 5 años
Recurrencia vaginal acumulada
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Recurrencia en el área vaginal durante el seguimiento
3 años, 5 años
Recurrencia pélvica acumulativa
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Recurrencia en el área pélvica, incluida la vagina, durante el seguimiento
3 años, 5 años
Metástasis a distancia (DM)
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Metástasis a distancia (como metástasis en huesos, pulmones, hígado, cerebro, ganglios linfáticos regionales no pélvicos).
3 años, 5 años
Tasa de desescalada del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Comparación de la proporción de pacientes en dos grupos con los mismos factores clinicopatológicos (FIGO, G, LVSI, edad) degradados de EBRT a VBT o de radioterapia adyuvante (EBRT o VBT) a observación.
3 años
Calidad de vida específica del cáncer relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Se accede a la calidad de vida general y los síntomas generales relacionados con el cáncer mediante el Cuestionario básico de calidad de vida (QLQC-30), calificado como bastante/mucho frente a ningún síntoma o síntomas leves
3 años, 5 años
Incidencia de toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Enteritis por radiación aguda, cistitis por radiación, linfopenia por radiación, enteritis por radiación tardía, cistitis por radiación, estenosis o acortamiento vaginal, linfedema, supresión de la médula ósea según CTCAE v 5.0.
3 años, 5 años
Costos de atención médica relacionados con el cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: 3 años, 5 años
Todos los costos de atención médica basados ​​en el hospital utilizados con el tratamiento primario o durante el seguimiento para el tratamiento de eventos adversos y/o el tratamiento de la recaída.
3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force，PLA.
The second hospital Affiliated by Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECMC-GART

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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