補助放射線療法の決定を導くための分子分類と従来のリスク層別化に基づく早期子宮内膜がんの研究
2022年11月20日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
補助放射線療法の決定を導くための分子分類と従来のリスク層別化に基づく早期子宮内膜がんの前向き多施設第III相無作為化非公開臨床研究
この研究の目的は、分子分類と従来のリスク層別補助療法の意思決定に基づいて早期子宮内膜がんの有効性と毒性を比較し、ガイダンスの下での個別化された補助療法の選択のための高品質のエビデンスに基づく医学的証拠を提供することです。子宮内膜がんの微細層別化システム。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験責任医師主導の前向き、全国多施設共同、第 III 相、無作為化、オープン、非劣性臨床試験です。
この研究の仮説は、分子分類に基づく早期子宮内膜がんに対する補助放射線療法の決定は、局所腫瘍制御と生存率を低下させることなく補助療法の段階的縮小を達成し、それによって放射線療法関連の毒性をさらに低減し、生活の質を改善する可能性があるというものです。従来のリスク階層化を使用する場合と比較して。
この研究の主要評価項目は、3 年間の局所再発率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
624
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaorong Hou, PhD
- 電話番号：+86-13811963013
- メール：hxr_pumch@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaorong Hou, PhD
- 電話番号：+86-01069155487
- メール：hxr_pumch@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性。
- -新たに組織学的に確認された子宮内膜腺癌の患者。
- ECOG スコア 0-2
- 子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術、骨盤リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検からなる手術、傍大動脈リンパ節切除術、卵巣摘出術の有無にかかわらず
FIGO病期分類（2009年版）ⅠまたはⅡで、以下のいずれかに該当する患者
- 重度のLVSI+または60歳以上のステージIA G1-2
- ステージ IA G3、LVSI ステータスに関係なく
- ステージ IB G1-3、LVSI ステータスに関係なく
- ステージ II、腫瘍の悪性度および LVSI の状態に関係なく
- 患者は研究プロトコルを理解し、自発的に研究に参加し、治療前に書面によるインフォームド コンセントを与えることができます。
除外基準:
- FIGO ステージ I-II ではありません。
- 残存腫瘍または断端陽性。
- 混合がん、肉腫またはがん肉腫
- 悪性腫瘍の既往
- 骨盤放射線療法の既往
- 手術と放射線治療の間隔は 12 週間以上あります。
- 心臓病、肺疾患、および放射線療法の全過程に耐えられないその他の疾患などの深刻な医学的合併症を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分子分類による治療
アジュバント治療の決定を下すための分子臨床病理学的分類の確立：好ましいグループの観察。中級者向けの膣小線源治療（VBT）;予後不良群には外照射療法(EBRT)。 分子臨床病理学的分類戦略：有利なグループ：POLE-mutated. IA (G1-3) または IB (G1-2) および LVSI (リンパ管腔浸潤) フォーカル/-を伴う CTNNB1(広型)。 中間グループ：MMRD および LVSI フォーカル/-。 CTNNB1(ワイドタイプ)とIB(G3)またはIIにLVSIフォーカル/-。 CTNNB1 変異および IA(G1-3) または IB (G1-2) で、LVSI フォーカル/-。 不利なグループ: TP53 突然変異。 CTNNB1 変異および IB (G3) または II。 実質的なLVSI。 |
高線量率の膣小線源治療 (VBT) は、膣シリンダーで行われました。VBT のみを投与する場合、線量は次のように推奨されます: 7 Gy の 3 分割または 6 Gy の 5 分割または 5 Gy の 6 分割。 EBRT の完了後に投与される VBT の場合: 4 ～ 6 Gy の 2 ～ 3 分割。
他の名前：
EBRT は、強度変調放射線療法 (IMRT) 技術である三次元原体放射線療法 (3D-CRT) モダリティを使用して、5 ～ 6 週間にわたって 25 ～ 28 分割で 45 ～ 50.4Gy の総線量を使用して骨盤領域に送達されました。
他の名前：
放射線療法は行われませんが、手術後に積極的なフォローアップと生活の質に関するアンケートが必要です。
静脈内同時または逐次補助化学療法は、カルボプラチン/パクリタキセル、シスプラチン/ドキソルビシンまたはシスプラチン/ドキソルビシン/パクリタキセルなどで構成されます。
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アクティブコンパレータ：従来のリスク層別化治療
中間リスクの患者（LVSI が存在するか 60 歳を超える IA G1-2、LVSI の状態に関係なく IA G3 または IB G1-2）に対するアジュバント膣小線源治療単独。 高中リスクの EBRT (ステージ I B と G3、またはステージ II) |
高線量率の膣小線源治療 (VBT) は、膣シリンダーで行われました。VBT のみを投与する場合、線量は次のように推奨されます: 7 Gy の 3 分割または 6 Gy の 5 分割または 5 Gy の 6 分割。 EBRT の完了後に投与される VBT の場合: 4 ～ 6 Gy の 2 ～ 3 分割。
他の名前：
EBRT は、強度変調放射線療法 (IMRT) 技術である三次元原体放射線療法 (3D-CRT) モダリティを使用して、5 ～ 6 週間にわたって 25 ～ 28 分割で 45 ～ 50.4Gy の総線量を使用して骨盤領域に送達されました。
他の名前：
静脈内同時または逐次補助化学療法は、カルボプラチン/パクリタキセル、シスプラチン/ドキソルビシンまたはシスプラチン/ドキソルビシン/パクリタキセルなどで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発（LRR）
時間枠：3年
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Loco-regional recurrence (LRR) は、フォローアップ中の膣または骨盤腔での最初の再発として定義され、画像検査または生検病理学によって確認されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェイルフリーサバイバル(FFS)
時間枠：3年、5年
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FFS は、無作為化から再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年、5年
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全体的な生存（OS）
時間枠：3年、5年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
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3年、5年
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累積膣再発
時間枠：3年、5年
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フォローアップ中の膣領域の再発
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3年、5年
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累積骨盤再発
時間枠：3年、5年
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フォローアップ中の膣を含む骨盤領域での再発
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3年、5年
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遠隔転移(DM)
時間枠：3年、5年
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遠隔転移（骨、肺、肝臓、脳、骨盤以外の所属リンパ節転移など）。
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3年、5年
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治療のエスカレート率の低下
時間枠：3年
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同じ臨床病理学的因子（FIGO、G、LVSI、年齢）を持つ2つのグループの患者の割合の比較。EBRTからVBTまたは補助放射線療法（EBRTまたはVBT）から観察に格下げされました。
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3年
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健康関連がん特有の生活の質
時間枠：3年、5年
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一般的な生活の質と一般的ながん関連の症状は、生活の質に関するコア アンケート (QLQC-30) でアクセスできます。
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3年、5年
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急性および晩期毒性の発生率
時間枠：3年、5年
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急性放射線性腸炎、放射線性膀胱炎、放射線性リンパ球減少症、後期放射線性腸炎、放射線性膀胱炎、膣狭窄または膣短縮、リンパ浮腫、CTCAE v 5.0 による骨髄抑制。
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3年、5年
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子宮内膜がん関連の医療費
時間枠：3年、5年
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一次治療で、または有害事象の治療および/または再発治療のためのフォローアップ中に使用されるすべての病院ベースの医療費。
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3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月20日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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