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보조 방사선 요법 결정을 안내하기 위한 분자 분류 및 전통적인 위험 계층화에 기반한 초기 단계 자궁내막암 연구

2022년 11월 20일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

보조 방사선 요법 결정을 안내하기 위한 분자 분류 및 전통적 위험 계층화에 기초한 조기 자궁내막암의 전향적 다기관 3상 무작위 공개 임상 연구

본 연구의 목적은 분자 분류 및 기존의 위험 계층화 보조 요법 의사결정을 기반으로 초기 자궁내막암의 효능과 독성을 비교하고 지침에 따라 개별화된 보조 요법 선택을 위한 고품질 근거 기반 의학적 근거를 제공하는 것입니다. 자궁내막암의 미세층화 시스템.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구자가 시작한 전향적, 국가 다기관, 3상, 무작위, 공개, 비열등성 임상 연구입니다. 연구 가설은 분자 분류에 기초한 조기 단계 자궁내막암에 대한 보조 방사선 요법 결정이 국소 종양 조절 및 생존을 감소시키지 않으면서 보조 치료의 단계적 축소를 달성할 수 있고, 따라서 잠재적으로 방사선 요법 관련 독성을 추가로 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 기존의 위험 계층화를 사용하는 것과 비교하여. 이 연구의 1차 종료점은 3년 국소 재발률입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

624

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaorong Hou, PhD
  • 전화번호: +86-13811963013
  • 이메일: hxr_pumch@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiaorong Hou, PhD
  • 전화번호: +86-01069155487
  • 이메일: hxr_pumch@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18-75세 여성.
  2. 새로 조직학적으로 확인된 자궁내막양 선암종 환자.
  3. ECOG 점수 ​​0-2
  4. 대동맥 주위 림프절 절제술, 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 전체 자궁 적출술 및 양측 난관-난소 절제술, 골반 림프절 절제술 또는 전초 림프절 생검으로 구성된 수술

  5. FIGO 병기(2009판) I 또는 II로 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자:

    1. 대규모 LVSI+ 또는 ≥ 60세의 IA기 G1-2
    2. LVSI 상태에 관계없이 IA기 G3기
    3. LVSI 상태에 관계없이 IB기 G1-3기
    4. II기, 종양 등급 및 LVSI 상태에 관계없이
  6. 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 연구에 자발적으로 참여할 수 있으며 치료 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. FIGO I-II기 아닙니다.
  2. 잔여 종양 또는 양성 마진.
  3. 혼합 암종, 육종 또는 암육종
  4. 악성 종양의 과거력
  5. 골반 방사선 치료의 과거력
  6. 수술과 방사선 치료 사이의 간격은 12주 이상입니다.
  7. 심장 질환, 폐 질환 및 방사선 요법의 전체 과정을 견딜 수 없는 기타 질병과 같은 심각한 의학적 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분자 분류 기반 치료

보조 치료 결정을 내리기 위한 분자-임상병리학적 분류 확립: 유리한 그룹에 대한 관찰; 중간 그룹을 위한 질 근접 치료(VBT); 불리한 그룹에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT).

분자-임상 병리학적 분류 전략: 우호적인 그룹: POLE-돌연변이. IA(G1-3) 또는 IB(G1-2) 및 LVSI(림프-혈관 공간 침범) 초점을 갖는 CTNNB1(와이드형)/-.

중간 그룹: MMRD 및 LVSI 초점/-. CTNNB1(와이드 타입) 및 IB(G3) 또는 II with LVSI focal/-. CTNNB1-돌연변이 및 IA(G1-3) 또는 IB(G1-2) LVSI 초점/-.

불리한 그룹: TP53 돌연변이. CTNNB1-돌연변이 및 IB(G3) 또는 II. 상당한 LVSI.
방사능: 질 근접 치료

고용량 속도 질 근접 치료(VBT)는 질 실린더와 함께 전달되었습니다. VBT 단독 투여의 경우 선량이 권장됩니다: 7Gy의 3분할 또는 6Gy의 5분할 또는 5Gy의 6분할.

EBRT 완료 후 투여된 VBT의 경우: 4-6Gy의 2-3분할.

다른 이름들:
  • VBT
방사능: 골반 외부 빔 방사선 요법
EBRT는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술, 3D-CRT(3차원 입체 조형 방사선 요법) 양식으로 5-6주에 걸쳐 25-28분할로 총 선량 45-50.4Gy를 골반 부위에 전달했습니다.
다른 이름들:
  • 골반 EBRT
다른: 관찰
방사선 요법은 시행되지 않지만 수술 후 적극적인 후속 조치와 삶의 질 설문지가 필요합니다.
의약품: 화학 요법
정맥 동시 또는 순차적 보조 화학요법은 카보플라틴/파클리탁셀, 시스플라틴/독소루비신 또는 시스플라틴/독소루비신/파클리탁셀 등으로 구성됩니다.
활성 비교기: 기존의 위험 계층화 기반 치료

중간 위험 환자(LVSI가 있거나 60세 이상인 IA G1-2, LVSI 상태에 관계없이 IA G3 또는 IB G1-2)에 대한 보조 질 근접 치료 단독.

중간 위험도에 대한 EBRT(G3의 1기 B 또는 2기)
방사능: 질 근접 치료

고용량 속도 질 근접 치료(VBT)는 질 실린더와 함께 전달되었습니다. VBT 단독 투여의 경우 선량이 권장됩니다: 7Gy의 3분할 또는 6Gy의 5분할 또는 5Gy의 6분할.

EBRT 완료 후 투여된 VBT의 경우: 4-6Gy의 2-3분할.

다른 이름들:
  • VBT
방사능: 골반 외부 빔 방사선 요법
EBRT는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술, 3D-CRT(3차원 입체 조형 방사선 요법) 양식으로 5-6주에 걸쳐 25-28분할로 총 선량 45-50.4Gy를 골반 부위에 전달했습니다.
다른 이름들:
  • 골반 EBRT
의약품: 화학 요법
정맥 동시 또는 순차적 보조 화학요법은 카보플라틴/파클리탁셀, 시스플라틴/독소루비신 또는 시스플라틴/독소루비신/파클리탁셀 등으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발(LRR)
기간: 3년
국소 재발(Loco-regional recurrence, LRR)은 추적관찰 동안 질 또는 골반강에서 처음 재발한 것으로 정의되며, 영상 검사 또는 생검 병리학에 의해 확인되었습니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무고장 생존(FFS)
기간: 3년,5년
FFS는 무작위 배정에서 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
3년,5년
전반적인 생존(OS)
기간: 3년,5년
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
3년,5년
누적 질 재발
기간: 3년,5년
추적 관찰 중 질 부위의 재발
3년,5년
누적 골반 재발
기간: 3년,5년
추적 관찰 중 질을 포함한 골반 부위의 재발
3년,5년
거리 전이(DM)
기간: 3년,5년
원격 전이(예: 뼈, 폐, 간, 뇌, 비골반 국소 림프절 전이).
3년,5년
치료의 축소 속도
기간: 3년
EBRT에서 VBT로 또는 보조 방사선 요법(EBRT 또는 VBT)에서 관찰로 하향 조정된 동일한 임상병리학적 요인(FIGO, G, LVSI, 연령)을 가진 두 그룹의 환자 비율 비교.
3년
건강 관련 암 관련 삶의 질
기간: 3년,5년
일반적인 삶의 질 및 일반적인 암 관련 증상은 삶의 질 핵심 설문지(QLQC-30)에 의해 접근되며, 상당히 약간/매우 많이 대 전혀 또는 가벼운 증상으로 점수가 매겨집니다.
3년,5년
급성 및 후기 독성 발생률
기간: 3년,5년
급성 방사선 장염, 방사선 방광염, 방사선 림프구 감소증, 후기 방사선 장염, 방사선 방광염, 질 협착 또는 단축, 림프부종, CTCAE v 5.0에 따른 골수 억제.
3년,5년
자궁내막암 관련 의료비
기간: 3년, 5년
부작용 치료 및/또는 재발 치료를 위한 1차 치료 또는 후속 조치와 함께 사용된 모든 병원 기반 건강 관리 비용.
3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Peking University First Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Xijing Hospital, Air Force Medical University of PLA
The 940th Hospital of Joint Logistics Support Force，PLA.
The second hospital Affiliated by Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECMC-GART

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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