Studio del carcinoma endometriale in fase iniziale basato sulla classificazione molecolare e sulla stratificazione tradizionale del rischio per guidare le decisioni sulla radioterapia adiuvante
20 novembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, sul carcinoma endometriale in fase iniziale, basato sulla classificazione molecolare e sulla stratificazione tradizionale del rischio, per guidare le decisioni relative alla radioterapia adiuvante
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tossicità del carcinoma endometriale in fase iniziale sulla base della classificazione molecolare e del processo decisionale della terapia adiuvante di stratificazione del rischio convenzionale e fornire prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità per la selezione della terapia adiuvante individualizzata sotto la guida del sistema di stratificazione fine del cancro dell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico nazionale, di fase III, randomizzato, aperto, di non inferiorità, avviato dallo sperimentatore.
L'ipotesi dello studio è che la decisione sulla radioterapia adiuvante per il cancro dell'endometrio in stadio iniziale, basata sulla classificazione molecolare, possa ottenere una riduzione del trattamento adiuvante senza ridurre il controllo e la sopravvivenza del tumore locale, riducendo così potenzialmente ulteriormente la tossicità correlata alla radioterapia e migliorando la qualità della vita, rispetto all'uso della stratificazione del rischio convenzionale.
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di recidiva locale a 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
624
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaorong Hou, PhD
- Numero di telefono: +86-13811963013
- Email: hxr_pumch@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaorong Hou, PhD
- Numero di telefono: +86-01069155487
- Email: hxr_pumch@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti con adenocarcinoma endometrioide di nuova conferma istologica.
- Punteggio ECOG 0-2
- Chirurgia consistente in isterectomia totale e salpingooforectomia bilaterale, linfadenectomia pelvica o biopsia del linfonodo sentinella, con o senza linfoadenectomia para-aortica, ovariectomia
Pazienti con stadiazione FIGO (edizione 2009) I o II e soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Stadio IA G1-2 con LVSI+ massiccio o età ≥ 60 anni
- Stadio IA G3, indipendentemente dallo stato LVSI
- Stadio IB G1-3, indipendentemente dallo stato LVSI
- Stadio II, indipendentemente dal grado del tumore e dallo stato LVSI
- I pazienti possono comprendere il protocollo dello studio e partecipare volontariamente allo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Non FIGO stadio I-II.
- Tumore residuo o margine positivo.
- Carcinoma misto, sarcoma o carcinosarcoma
- Storia precedente di tumore maligno
- Storia precedente di radioterapia pelvica
- L'intervallo tra l'intervento chirurgico e la radioterapia è superiore alle 12 settimane.
- Con gravi complicazioni mediche, come malattie cardiache, malattie polmonari e altre malattie che non possono tollerare l'intero corso della radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento basato sulla classificazione molecolare
Istituzione della classificazione molecolare-clinicopatologica per prendere decisioni terapeutiche adiuvanti: osservazione per gruppo favorevole; brachiterapia vaginale (VBT) per il gruppo intermedio; radioterapia a fasci esterni (EBRT) per gruppo sfavorevole. Strategia di classificazione molecolare-clinicopatologica：Gruppo favorevole：POLE-mutato. CTNNB1 (tipo largo) con IA (G1-3) o IB (G1-2) e LVSI (invasione dello spazio linfatico-vascolare) focale/-. Gruppo intermedio: MMRD e LVSI focale/-. CTNNB1 (tipo largo) e IB (G3) o II con LVSI focale/-. CTNNB1-mutato e IA(G1-3) o IB (G1-2) con LVSI focale/-. Gruppo sfavorevole: mutazione TP53. CTNNB1-mutato e IB (G3) o II. LVSI sostanziale. |
La brachiterapia vaginale ad alto dosaggio (VBT) è stata erogata con un cilindro vaginale. Per la VBT somministrata da sola, la dose raccomandata è: 3 frazioni da 7 Gy o 5 frazioni da 6 Gy o 6 frazioni da 5 Gy. Per VBT somministrato dopo il completamento di EBRT: 2-3 frazioni di 4-6 Gy.
Altri nomi:
L'EBRT è stata erogata nell'area pelvica utilizzando una dose totale di 45-50,4 Gy in 25-28 frazioni nell'arco di 5-6 settimane con la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT), modalità di radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT)
Altri nomi:
Non viene somministrata radioterapia, ma dopo l'intervento sono necessari un follow-up attivo e questionari sulla qualità della vita.
La chemioterapia adiuvante concomitante o sequenziale per via endovenosa consiste in carboplatino/paclitaxel, cisplatino/doxorubicina o cisplatino/doxorubicina/paclitaxel, ecc.
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale basato sulla stratificazione del rischio
Brachiterapia vaginale adiuvante da sola per pazienti a rischio intermedio (IA G1-2 con LVSI presente o età>60, IA G3 o IB G1-2 indipendentemente dallo stato di LVSI). EBRT per rischio alto-intermedio (stadio I B con G3, o stadio II) |
La brachiterapia vaginale ad alto dosaggio (VBT) è stata erogata con un cilindro vaginale. Per la VBT somministrata da sola, la dose raccomandata è: 3 frazioni da 7 Gy o 5 frazioni da 6 Gy o 6 frazioni da 5 Gy. Per VBT somministrato dopo il completamento di EBRT: 2-3 frazioni di 4-6 Gy.
Altri nomi:
L'EBRT è stata erogata nell'area pelvica utilizzando una dose totale di 45-50,4 Gy in 25-28 frazioni nell'arco di 5-6 settimane con la tecnica della radioterapia a intensità modulata (IMRT), modalità di radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT)
Altri nomi:
La chemioterapia adiuvante concomitante o sequenziale per via endovenosa consiste in carboplatino/paclitaxel, cisplatino/doxorubicina o cisplatino/doxorubicina/paclitaxel, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva loco-regionale (LRR)
Lasso di tempo: 3 anno
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La recidiva loco-regionale (LRR) è definita come la prima recidiva nella vagina o nella cavità pelvica durante il follow-up, che è stata confermata dall'esame di imaging o dalla patologia bioptica.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
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La FFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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3 anni, 5 anni
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Sopravvivenza generale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anni, 5 anni
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Recidiva vaginale cumulativa
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
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Recidiva nell'area vaginale durante il follow-up
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3 anni, 5 anni
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Recidiva pelvica cumulativa
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
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Recidiva nell'area pelvica, compresa la vagina, durante il follow-up
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3 anni, 5 anni
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Metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
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Metastasi a distanza (come metastasi ossee, polmonari, epatiche, cerebrali, linfonodali regionali non pelviche).
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3 anni, 5 anni
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Tasso di riduzione del trattamento
Lasso di tempo: 3 anno
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Confronto della percentuale di pazienti in due gruppi con gli stessi fattori clinicopatologici (FIGO, G, LVSI, età) declassati da EBRT a VBT o da radioterapia adiuvante (EBRT o VBT) all'osservazione.
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3 anno
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Qualità della vita specifica per il cancro correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
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La qualità generale della vita e i sintomi generali correlati al cancro sono accessibili dal questionario di base sulla qualità della vita (QLQC-30), valutati come un po'/molto rispetto a sintomi assenti o lievi
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3 anni, 5 anni
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Incidenza di tossicità acute e tardive
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
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Enterite acuta da radiazioni, cistite da radiazioni, linfopenia da radiazioni, enterite tardiva da radiazioni, cistite da radiazioni, stenosi o accorciamento vaginale, linfedema, soppressione del midollo osseo secondo CTCAE v 5.0.
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3 anni, 5 anni
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Costi sanitari correlati al cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 3 anni, 5 anni
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Tutti i costi dell'assistenza sanitaria ospedaliera utilizzati con il trattamento primario o durante il follow-up per il trattamento di eventi avversi e/o il trattamento della ricaduta.
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3 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECMC-GART
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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