Badanie raka endometrium we wczesnym stadium w oparciu o klasyfikację molekularną i tradycyjną stratyfikację ryzyka w celu podjęcia decyzji dotyczących uzupełniającej radioterapii
20 listopada 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy dotyczące raka endometrium we wczesnym stadium, oparte na klasyfikacji molekularnej i tradycyjnej stratyfikacji ryzyka w celu podjęcia decyzji dotyczących uzupełniającej radioterapii
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i toksyczności raka endometrium we wczesnym stadium w oparciu o klasyfikację molekularną i podejmowanie decyzji dotyczących konwencjonalnej stratyfikacji ryzyka dotyczącej terapii adiuwantowej oraz dostarczenie wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach dla zindywidualizowanego wyboru terapii adiuwantowej zgodnie z wytycznymi drobnego systemu stratyfikacji raka endometrium.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza, prospektywne, krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy o równoważności.
Hipotezą badawczą jest to, że decyzja o radioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium raka endometrium, która jest oparta na klasyfikacji molekularnej, może doprowadzić do deeskalacji leczenia uzupełniającego bez zmniejszania miejscowej kontroli guza i przeżywalności, tym samym potencjalnie dalej zmniejszając toksyczność związaną z radioterapią i poprawiając jakość życia, w porównaniu z zastosowaniem konwencjonalnej stratyfikacji ryzyka.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
624
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Hou, PhD
- Numer telefonu: +86-13811963013
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaorong Hou, PhD
- Numer telefonu: +86-01069155487
- E-mail: hxr_pumch@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-75 lat.
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym.
- Wynik ECOG 0-2
- Operacje obejmujące całkowitą histerektomię i obustronne wycięcie jajników, limfadenektomię miednicy lub biopsję węzła wartowniczego, z limfadenektomią okołoaortalną lub bez, wycięcie jajników
Pacjenci ze stopniem zaawansowania FIGO (edycja 2009) I lub II i spełniający jeden z poniższych warunków:
- Stadium IA G1-2 z masywnym LVSI+ lub wiekiem ≥ 60 lat
- Etap IA G3, niezależnie od statusu LVSI
- Etap IB G1-3, niezależnie od statusu LVSI
- Stopień II, niezależnie od stopnia zaawansowania nowotworu i statusu LVSI
- Pacjenci mogą zrozumieć protokół badania i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nie FIGO etap I-II.
- Resztkowy guz lub dodatni margines.
- Mieszany rak, mięsak lub carcinosarcoma
- Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego
- Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
- Odstęp między operacją a radioterapią wynosi ponad 12 tygodni.
- Z poważnymi powikłaniami medycznymi, takimi jak choroby serca, choroby płuc i inne choroby, które nie tolerują całego przebiegu radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie oparte na klasyfikacji molekularnej
Ustalenie klasyfikacji molekularno-klinikopatologicznej w celu podjęcia decyzji o leczeniu uzupełniającym: obserwacja dla korzystnej grupy; brachyterapia dopochwowa (VBT) dla grupy średniozaawansowanej; radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) dla grupy niekorzystnej. Strategia klasyfikacji molekularno-kliniczno-patologicznej: grupa korzystna: mutacja POLE. CTNNB1 (typu szerokiego) z IA (G1-3) lub IB (G1-2) i LVSI (inwazja przestrzeni limfatyczno-naczyniowej) ogniskowa/-. Grupa pośrednia: ogniskowa MMRD i LVSI/-. CTNNB1 (szeroki) i IB (G3) lub II z ogniskową LVSI/-. Zmutowany CTNNB1 i IA(G1-3) lub IB (G1-2) z ogniskiem LVSI/-. Grupa niekorzystna: mutacja TP53. CTNNB1 z mutacją i IB (G3) lub II. Znaczący LVSI. |
Wysokodawkową brachyterapię dopochwową (VBT) stosowano za pomocą cylindra dopochwowego. W przypadku samej VBT zaleca się dawkę: 3 frakcje po 7 Gy lub 5 frakcji po 6 Gy lub 6 frakcji po 5 Gy. Dla VBT podawanego po zakończeniu EBRT: 2-3 frakcje po 4-6 Gy.
Inne nazwy:
EBRT zastosowano w okolicy miednicy, stosując całkowitą dawkę 45-50,4 Gy w 25-28 frakcjach w ciągu 5-6 tygodni techniką radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), trójwymiarową radioterapią konformalną (3D-CRT)
Inne nazwy:
Nie stosuje się radioterapii, ale po operacji konieczna jest aktywna obserwacja i kwestionariusze jakości życia.
Dożylna jednoczesna lub sekwencyjna chemioterapia uzupełniająca składa się z karboplatyny/paklitakselu, cisplatyny/doksorubicyny lub cisplatyny/doksorubicyny/paklitakselu itp.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie oparte na stratyfikacji ryzyka
Adjuwantowa brachyterapia dopochwowa sama u pacjentek o średnim ryzyku (IA G1-2 z obecnym LVSI lub w wieku >60 lat, IA G3 lub IB G1-2 niezależnie od statusu LVSI). EBRT dla wysokiego ryzyka pośredniego (etap I B z G3 lub etap II) |
Wysokodawkową brachyterapię dopochwową (VBT) stosowano za pomocą cylindra dopochwowego. W przypadku samej VBT zaleca się dawkę: 3 frakcje po 7 Gy lub 5 frakcji po 6 Gy lub 6 frakcji po 5 Gy. Dla VBT podawanego po zakończeniu EBRT: 2-3 frakcje po 4-6 Gy.
Inne nazwy:
EBRT zastosowano w okolicy miednicy, stosując całkowitą dawkę 45-50,4 Gy w 25-28 frakcjach w ciągu 5-6 tygodni techniką radioterapii z modulacją intensywności (IMRT), trójwymiarową radioterapią konformalną (3D-CRT)
Inne nazwy:
Dożylna jednoczesna lub sekwencyjna chemioterapia uzupełniająca składa się z karboplatyny/paklitakselu, cisplatyny/doksorubicyny lub cisplatyny/doksorubicyny/paklitakselu itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nawrót miejscowo-regionalny (LRR) definiuje się jako pierwszy nawrót w pochwie lub jamie miednicy mniejszej w trakcie obserwacji potwierdzony badaniem obrazowym lub biopsją patologiczną.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie (FFS)
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
|
FFS definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu, odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3-letni, 5-letni
|
|
Ogólne przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
|
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
3-letni, 5-letni
|
|
Skumulowany nawrót pochwy
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
|
Nawrót w okolicy pochwy podczas obserwacji
|
3-letni, 5-letni
|
|
Skumulowany nawrót miednicy
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
|
Nawrót w okolicy miednicy, w tym pochwy, podczas obserwacji
|
3-letni, 5-letni
|
|
Przerzuty na odległość (DM)
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
|
Przerzuty odległe (takie jak przerzuty do kości, płuc, wątroby, mózgu, regionalnych węzłów chłonnych poza miednicą).
|
3-letni, 5-letni
|
|
Szybkość deeskalacji leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie odsetka pacjentów w dwóch grupach z tymi samymi czynnikami kliniczno-patologicznymi (FIGO, G, LVSI, wiek) obniżonymi z EBRT do VBT lub z radioterapii uzupełniającej (EBRT lub VBT) do obserwacji.
|
3 lata
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
|
Ogólna jakość życia i ogólne objawy związane z rakiem są dostępne za pomocą kwestionariusza Quality of Life Core Questionnaire (QLQC-30), ocenianego jako dość mało/bardzo dużo vs brak lub łagodne objawy
|
3-letni, 5-letni
|
|
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
Ramy czasowe: 3-letni, 5-letni
|
Ostre popromienne zapalenie jelit, zapalenie pęcherza popromiennego, limfopenia popromienna, późne zapalenie jelit popromienne, zapalenie pęcherza popromiennego, zwężenie lub skrócenie pochwy, obrzęk limfatyczny, supresja szpiku kostnego zgodnie z CTCAE v 5.0.
|
3-letni, 5-letni
|
|
Koszty opieki zdrowotnej związane z rakiem endometrium
Ramy czasowe: 3 lata, 5 lat
|
Wszystkie koszty szpitalnej opieki zdrowotnej wykorzystane w ramach leczenia podstawowego lub w okresie obserwacji w przypadku leczenia zdarzeń niepożądanych i/lub leczenia nawrotu choroby.
|
3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECMC-GART
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .