Varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän tutkimus, joka perustuu molekyyliluokitukseen ja perinteiseen riskin jakamiseen, joka ohjaa adjuvanttisädehoitopäätöksiä
sunnuntai 20. marraskuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tulevaisuuden monikeskusvaiheen III satunnaistettu avoin kliininen varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövän tutkimus, joka perustuu molekyylien luokitukseen ja perinteiseen riskien jakamiseen, joka ohjaa adjuvanttisädehoitopäätöksiä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän tehoa ja toksisuutta molekyyliluokituksen ja tavanomaisen riskikerrostumisen adjuvanttihoidon päätöksenteon perusteella sekä tarjota laadukasta näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä yksilölliselle adjuvanttihoidon valinnalle ohjauksen alaisena. kohdun limakalvon syövän hieno kerrostumisjärjestelmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkijan aloitteesta prospektiivinen, kansallinen monikeskus, vaiheen III, satunnaistettu, avoin, non-inferiority-kliininen tutkimus.
Tutkimuksen hypoteesi on, että varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän adjuvanttisädehoitopäätöksellä, joka perustuu molekyyliluokitukseen, voidaan saada aikaan adjuvanttihoidon eskaloituminen vähentämättä paikallista kasvaimen hallintaa ja eloonjäämistä, mikä mahdollisesti vähentää edelleen sädehoitoon liittyvää toksisuutta ja parantaa elämänlaatua. verrattuna tavanomaiseen riskikerroitukseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on kolmen vuoden paikallinen uusiutumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
624
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaorong Hou, PhD
- Puhelinnumero: +86-13811963013
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaorong Hou, PhD
- Puhelinnumero: +86-01069155487
- Sähköposti: hxr_pumch@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotiaat naiset.
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu endometrioidinen adenokarsinooma.
- ECOG-pisteet 0-2
- Leikkaus, joka koostuu täydellisestä kohdunpoistosta ja molemminpuolisesta salpingo-ooforektomiasta, lantion lymfadenektomiasta tai vartijaimusolmukebiopsiasta, para-aortan lymfadenektomialla tai ilman sitä, munanpoistoa
Potilaat, joilla on FIGO-vaihe (2009 painos) I tai II ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- Vaihe IA G1-2 massiivinen LVSI+ tai ikä ≥ 60 vuotta
- Vaihe IA G3 LVSI-tilasta riippumatta
- Vaihe IB G1-3 LVSI-tilasta riippumatta
- Vaihe II, riippumatta kasvaimen asteesta ja LVSI-tilasta
- Potilaat voivat ymmärtää tutkimusprotokollan ja osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti sekä antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei FIGO vaihe I-II.
- Jäännöskasvain tai positiivinen marginaali.
- Sekoitettu karsinooma, sarkooma tai karsinosarkooma
- Aikaisempi pahanlaatuinen kasvain
- Aikaisempi lantion sädehoidon historia
- Leikkauksen ja sädehoidon välinen aika on yli 12 viikkoa.
- Vakavien lääketieteellisten komplikaatioiden, kuten sydänsairaus, keuhkosairaus ja muut sairaudet, jotka eivät kestä koko sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Molekyyliluokitukseen perustuva hoito
Molekyyli-klinikopatologisen luokituksen perustaminen adjuvanttihoitopäätösten tekemiseksi: havainto suotuisalle ryhmälle; vaginaalinen brakyterapia (VBT) väliryhmälle; ulkoinen sädehoito (EBRT) epäsuotuisalle ryhmälle. Molekyyli-klinikapatologinen luokitusstrategia: suotuisa ryhmä: POLE-mutatoitu. CTNNB1 (leveä tyyppi) IA (G1-3) tai IB (G1-2) ja LVSI (lymf-vaskulaarinen tilainvaasio) fokaalinen/-. Väliryhmä: MMRD ja LVSI focal/-. CTNNB1 (laajatyyppinen) ja IB(G3) tai II LVSI-polttopisteellä/-. CTNNB1-mutatoitu ja IA(G1-3) tai IB (G1-2) LVSI-polttopisteellä/-. Epäsuotuisa ryhmä: TP53-mutaatio. CTNNB1-mutatoitu ja IB (G3) tai II. Huomattava LVSI. |
Suuriannoksinen vaginaalinen brakyterapia (VBT) toimitettiin emättimen sylinterin kanssa. Yksin annettaessa VBT:tä suositellaan: 3 7 Gy:n fraktiota tai 5 6 Gy:n fraktiota tai 6 5 Gy:n fraktiota. VBT:lle, joka annetaan EBRT:n päätyttyä: 2-3 fraktiota 4-6 Gy:stä.
Muut nimet:
EBRT toimitettiin lantion alueelle 45-50,4 Gy:n kokonaisannoksella 25-28 jakeessa 5-6 viikon aikana intensiteettimoduloidulla sädehoitotekniikalla (IMRT) ja kolmiulotteisella konformaalisella sädehoidolla (3D-CRT).
Muut nimet:
Sädehoitoa ei anneta, mutta leikkauksen jälkeen tarvitaan aktiivista seurantaa ja elämänlaatukyselyitä.
Laskimonsisäinen samanaikainen tai peräkkäinen adjuvanttikemoterapia koostuu karboplatiinista/paklitakselista, sisplatiinista/doksorubisiinista tai sisplatiinista/doksorubisiinista/paklitakselista jne.
|
|
Active Comparator: Perinteinen riskin kerrostukseen perustuva hoito
Pelkästään adjuvanttiemättimen brakyterapia keskitason riskipotilaille (IA G1-2, joilla LVSI on läsnä tai ikä on > 60, IA G3 tai IB G1-2 LVSI-statuksesta riippumatta). EBRT korkean keskitason riskille (vaihe I B ja G3 tai vaihe II) |
Suuriannoksinen vaginaalinen brakyterapia (VBT) toimitettiin emättimen sylinterin kanssa. Yksin annettaessa VBT:tä suositellaan: 3 7 Gy:n fraktiota tai 5 6 Gy:n fraktiota tai 6 5 Gy:n fraktiota. VBT:lle, joka annetaan EBRT:n päätyttyä: 2-3 fraktiota 4-6 Gy:stä.
Muut nimet:
EBRT toimitettiin lantion alueelle 45-50,4 Gy:n kokonaisannoksella 25-28 jakeessa 5-6 viikon aikana intensiteettimoduloidulla sädehoitotekniikalla (IMRT) ja kolmiulotteisella konformaalisella sädehoidolla (3D-CRT).
Muut nimet:
Laskimonsisäinen samanaikainen tai peräkkäinen adjuvanttikemoterapia koostuu karboplatiinista/paklitakselista, sisplatiinista/doksorubisiinista tai sisplatiinista/doksorubisiinista/paklitakselista jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen alueellinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Loco-regional recurrence (LRR) määritellään ensimmäiseksi uusiutumiseksi emättimessä tai lantion ontelossa seurannan aikana, joka varmistettiin kuvantamistutkimuksella tai biopsiapatologialla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen (FFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
FFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen, kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on ensin.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kokonaisselvitys (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kumulatiivinen emättimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Uusiutuminen emättimen alueella seurannan aikana
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kumulatiivinen lantion uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Toistuminen lantion alueella, mukaan lukien emätin, seurannan aikana
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kaukometastaasi (DM)
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Kaukaiset etäpesäkkeet (kuten luu-, keuhko-, maksa-, aivo-, ei-lantion alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet).
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Hoidon eskalaatioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuuden vertailu kahdessa ryhmässä, joilla on samat kliiniset patologiset tekijät (FIGO, G, LVSI, ikä), jotka on laskettu EBRT:stä VBT:hen tai adjuvanttisädehoidosta (EBRT tai VBT) havaintoon.
|
3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä syöpäspesifinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Yleiseen elämänlaatuun ja yleisiin syöpään liittyviin oireisiin pääsee käsiksi Quality of Life Core Questionnaire -kyselylomakkeella (QLQC-30), joka on pisteytetty melko vähän/erittäin vs ei oireita tai lieviä oireita.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Akuutti säteilysuolitulehdus, säteilykystiitti, säteilylymfopenia, myöhäinen säteilysuolitulehdus, säteilykystiitti, emättimen ahtauma tai lyheneminen, lymfaödeema, luuytimen suppressio CTCAE v 5.0:n mukaan.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdun limakalvon syöpään liittyvät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 3 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikki sairaalaan perustuvat terveydenhuollon kustannukset, jotka käytetään perushoidon yhteydessä tai seurannan aikana haittatapahtumien hoitoon ja/tai uusiutumisen hoitoon.
|
3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECMC-GART
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .