- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05524675
The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia
30. srpna 2022 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia:a Prospective Observational Cohort
Dyspepsia is a very common gastrointestinal disease, presented as predominant symptom of upper abdominal pain.
Underlying causes for dyspepsia can classified as organic or functional dyspepsia.
Some medications (eg.
non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) were associated with higher frequent incidences of organic lesions.
Multiple medications showed an increased trend with aging of the population and multimorbidity.
Multiple medications were suggested to be strongly relate to adverse drug events (ADEs), adverse drug reactions (ADRs), drug-drug interactions, and drug-disease interactions, which had been reported to lead to higher incidences of some diseases, including fractures, cognitive impairment and malnutrition.
However, it was unknown if multiple medications was associated with more incidences of organic dyspepsia.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanglin Pan
- Telefonní číslo: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Zatím nenabíráme
- Lanzhou university second hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan
- Telefonní číslo: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Zatím nenabíráme
- Xijing 986 Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients aged ≥ 18 years old who met broad criteria of dyspepsia with upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year were eligible for our study.
Popis
Inclusion Criteria:
- aged ≥18 years old
- patients who met broad criteria of dyspepsia
- undergoing upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year.
Exclusion Criteria:
- organ failure defined by Marshall standard
- severe psychiatric illnesses
- suspected or identified bowel obstruction
- known malignancy
- pregnancy or lactation
- unable to provide consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
the rate of patients diagnosed with organic upper gastrointestinal (GI) diseases.
Časové okno: 1 day
|
All included patients underwent upper GI endoscopy and abdominal ultrasound and H. Pylori test.
Barrett's esophagus, esophageal candidiasis, esophageal cancer, gastric ulcer, gastric erosion, gastric cancer, duodenal ulcer, duodenal erosion, cholecystitis, pancreatitis and biliary stones were classified as organic upper GI diseases.
|
1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 1 den
|
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium).
Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50.
|
1 den
|
Functional dyspepsia
Časové okno: 6 months
|
Functional dyspepsia was defined by Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores.
Patients diagnosed as Rome IV criteria met one or more of following criteria: postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning that are unexplained after a routine clinical evaluation, Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months before diagnosis.
the above symptoms and durations were included in the questionaire.
Physiological parameter was not required for Rome IV criteria.
|
6 months
|
Number of participants with different subtypes of functional dyspepsia
Časové okno: 6 months
|
Functional dyspepsia was based on Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores.
Functional dyspepsia was classified into three subgroups:(1) Postprandial Distress Syndrome, Must include one or both of the following at least 3 days per week: 1. Bothersome postprandial fullness (ie, severe enough to impact on usual activities) 2. Bothersome early satiation (ie, severe enough to prevent finishing a regular-size meal) (2) Bothersome epigastric pain, Must include at least 1 of the following symptoms at least 1 day a week: 1. Bothersome epigastric pain (ie, severe enough to impact on usual activities) AND/OR 2. Bothersome epigastric burning (ie, severe enough to impact on usual activities).
(3) mixed syndrome, defined when postprandial distress syndrome and epigastric pain syndrome presented simultaneously
|
6 months
|
Hospital anxiety scale
Časové okno: 1 day
|
Anxiety of patients are assessed by using Hospital Anxiety Scale.It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale.
A subscore of > 8 for anxiety would indicate a clinical case.
|
1 day
|
Hospital depression scale
Časové okno: 1 day
|
Depression of patients are assessed by using Hospital Depression Scale.
It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale.
A score of > 8 for depression would indicate a clinical case.
|
1 day
|
Quality of Life scores
Časové okno: 1 day
|
Quality of Life scores assessed by Patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) Global-10 questionnaire.PROMIS Global-10 is a newly validated 10-question survey used to assess health care-related quality of life measures for the general population.
It's a 10-item patient-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point (as well as a single 11-point) rating scales.
These scores are then standardized to the general population, using the "T-Score".
The average "T-Score" for the United States population is 50 points, with a standard deviation of 10 points.
Higher scores indicate a healthier patient and a better quality of life.
|
1 day
|
Severity of functional dyspepsia judged by patients
Časové okno: 1 day
|
Patients rated the severity of functional dyspepsia as mild, moderate, and severe by themselves.
|
1 day
|
Number of participants with other functional gastrointestinal diseases
Časové okno: 1 day
|
Other functional gastrointestinal diseases#such as irritable bowel syndrome(IBS) or functional heartburn#etc.
|
1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20222180-F-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .