- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05524675
The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia
30 de agosto de 2022 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia:a Prospective Observational Cohort
Dyspepsia is a very common gastrointestinal disease, presented as predominant symptom of upper abdominal pain.
Underlying causes for dyspepsia can classified as organic or functional dyspepsia.
Some medications (eg.
non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) were associated with higher frequent incidences of organic lesions.
Multiple medications showed an increased trend with aging of the population and multimorbidity.
Multiple medications were suggested to be strongly relate to adverse drug events (ADEs), adverse drug reactions (ADRs), drug-drug interactions, and drug-disease interactions, which had been reported to lead to higher incidences of some diseases, including fractures, cognitive impairment and malnutrition.
However, it was unknown if multiple medications was associated with more incidences of organic dyspepsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanglin Pan
- Número de telefone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Locais de estudo
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Ainda não está recrutando
- Lanzhou university second hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contato:
- Yanglin Pan
- Número de telefone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ainda não está recrutando
- Xijing 986 Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patients aged ≥ 18 years old who met broad criteria of dyspepsia with upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year were eligible for our study.
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged ≥18 years old
- patients who met broad criteria of dyspepsia
- undergoing upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year.
Exclusion Criteria:
- organ failure defined by Marshall standard
- severe psychiatric illnesses
- suspected or identified bowel obstruction
- known malignancy
- pregnancy or lactation
- unable to provide consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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the rate of patients diagnosed with organic upper gastrointestinal (GI) diseases.
Prazo: 1 day
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All included patients underwent upper GI endoscopy and abdominal ultrasound and H. Pylori test.
Barrett's esophagus, esophageal candidiasis, esophageal cancer, gastric ulcer, gastric erosion, gastric cancer, duodenal ulcer, duodenal erosion, cholecystitis, pancreatitis and biliary stones were classified as organic upper GI diseases.
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1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma abreviada do índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Prazo: 1 dia
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O SF-NDI é composto por 10 questões sobre os efeitos dos sintomas de dispepsia ("problemas de estômago") em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo).
Cada resposta pode ser de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
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1 dia
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Functional dyspepsia
Prazo: 6 months
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Functional dyspepsia was defined by Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores.
Patients diagnosed as Rome IV criteria met one or more of following criteria: postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning that are unexplained after a routine clinical evaluation, Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months before diagnosis.
the above symptoms and durations were included in the questionaire.
Physiological parameter was not required for Rome IV criteria.
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6 months
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Number of participants with different subtypes of functional dyspepsia
Prazo: 6 months
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Functional dyspepsia was based on Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores.
Functional dyspepsia was classified into three subgroups:(1) Postprandial Distress Syndrome, Must include one or both of the following at least 3 days per week: 1. Bothersome postprandial fullness (ie, severe enough to impact on usual activities) 2. Bothersome early satiation (ie, severe enough to prevent finishing a regular-size meal) (2) Bothersome epigastric pain, Must include at least 1 of the following symptoms at least 1 day a week: 1. Bothersome epigastric pain (ie, severe enough to impact on usual activities) AND/OR 2. Bothersome epigastric burning (ie, severe enough to impact on usual activities).
(3) mixed syndrome, defined when postprandial distress syndrome and epigastric pain syndrome presented simultaneously
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6 months
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Hospital anxiety scale
Prazo: 1 day
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Anxiety of patients are assessed by using Hospital Anxiety Scale.It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale.
A subscore of > 8 for anxiety would indicate a clinical case.
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1 day
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Hospital depression scale
Prazo: 1 day
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Depression of patients are assessed by using Hospital Depression Scale.
It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale.
A score of > 8 for depression would indicate a clinical case.
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1 day
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Quality of Life scores
Prazo: 1 day
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Quality of Life scores assessed by Patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) Global-10 questionnaire.PROMIS Global-10 is a newly validated 10-question survey used to assess health care-related quality of life measures for the general population.
It's a 10-item patient-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point (as well as a single 11-point) rating scales.
These scores are then standardized to the general population, using the "T-Score".
The average "T-Score" for the United States population is 50 points, with a standard deviation of 10 points.
Higher scores indicate a healthier patient and a better quality of life.
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1 day
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Severity of functional dyspepsia judged by patients
Prazo: 1 day
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Patients rated the severity of functional dyspepsia as mild, moderate, and severe by themselves.
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1 day
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Number of participants with other functional gastrointestinal diseases
Prazo: 1 day
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Other functional gastrointestinal diseases#such as irritable bowel syndrome(IBS) or functional heartburn#etc.
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1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222180-F-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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