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The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia

30 de agosto de 2022 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia:a Prospective Observational Cohort

Dyspepsia is a very common gastrointestinal disease, presented as predominant symptom of upper abdominal pain. Underlying causes for dyspepsia can classified as organic or functional dyspepsia. Some medications (eg. non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) were associated with higher frequent incidences of organic lesions. Multiple medications showed an increased trend with aging of the population and multimorbidity. Multiple medications were suggested to be strongly relate to adverse drug events (ADEs), adverse drug reactions (ADRs), drug-drug interactions, and drug-disease interactions, which had been reported to lead to higher incidences of some diseases, including fractures, cognitive impairment and malnutrition. However, it was unknown if multiple medications was associated with more incidences of organic dyspepsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Lanzhou university second hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Ainda não está recrutando
        • Xijing 986 Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients aged ≥ 18 years old who met broad criteria of dyspepsia with upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year were eligible for our study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. aged ≥18 years old
  2. patients who met broad criteria of dyspepsia
  3. undergoing upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year.

Exclusion Criteria:

  1. organ failure defined by Marshall standard
  2. severe psychiatric illnesses
  3. suspected or identified bowel obstruction
  4. known malignancy
  5. pregnancy or lactation
  6. unable to provide consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
the rate of patients diagnosed with organic upper gastrointestinal (GI) diseases.
Prazo: 1 day
All included patients underwent upper GI endoscopy and abdominal ultrasound and H. Pylori test. Barrett's esophagus, esophageal candidiasis, esophageal cancer, gastric ulcer, gastric erosion, gastric cancer, duodenal ulcer, duodenal erosion, cholecystitis, pancreatitis and biliary stones were classified as organic upper GI diseases.
1 day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma abreviada do índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Prazo: 1 dia
O SF-NDI é composto por 10 questões sobre os efeitos dos sintomas de dispepsia ("problemas de estômago") em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo). Cada resposta pode ser de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
1 dia
Functional dyspepsia
Prazo: 6 months
Functional dyspepsia was defined by Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores. Patients diagnosed as Rome IV criteria met one or more of following criteria: postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning that are unexplained after a routine clinical evaluation, Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months before diagnosis. the above symptoms and durations were included in the questionaire. Physiological parameter was not required for Rome IV criteria.
6 months
Number of participants with different subtypes of functional dyspepsia
Prazo: 6 months
Functional dyspepsia was based on Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores. Functional dyspepsia was classified into three subgroups:(1) Postprandial Distress Syndrome, Must include one or both of the following at least 3 days per week: 1. Bothersome postprandial fullness (ie, severe enough to impact on usual activities) 2. Bothersome early satiation (ie, severe enough to prevent finishing a regular-size meal) (2) Bothersome epigastric pain, Must include at least 1 of the following symptoms at least 1 day a week: 1. Bothersome epigastric pain (ie, severe enough to impact on usual activities) AND/OR 2. Bothersome epigastric burning (ie, severe enough to impact on usual activities). (3) mixed syndrome, defined when postprandial distress syndrome and epigastric pain syndrome presented simultaneously
6 months
Hospital anxiety scale
Prazo: 1 day
Anxiety of patients are assessed by using Hospital Anxiety Scale.It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale. A subscore of > 8 for anxiety would indicate a clinical case.
1 day
Hospital depression scale
Prazo: 1 day
Depression of patients are assessed by using Hospital Depression Scale. It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale. A score of > 8 for depression would indicate a clinical case.
1 day
Quality of Life scores
Prazo: 1 day
Quality of Life scores assessed by Patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) Global-10 questionnaire.PROMIS Global-10 is a newly validated 10-question survey used to assess health care-related quality of life measures for the general population. It's a 10-item patient-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point (as well as a single 11-point) rating scales. These scores are then standardized to the general population, using the "T-Score". The average "T-Score" for the United States population is 50 points, with a standard deviation of 10 points. Higher scores indicate a healthier patient and a better quality of life.
1 day
Severity of functional dyspepsia judged by patients
Prazo: 1 day
Patients rated the severity of functional dyspepsia as mild, moderate, and severe by themselves.
1 day
Number of participants with other functional gastrointestinal diseases
Prazo: 1 day
Other functional gastrointestinal diseases#such as irritable bowel syndrome(IBS) or functional heartburn#etc.
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20222180-F-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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