- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05524675
The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia
30. August 2022 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia:a Prospective Observational Cohort
Dyspepsia is a very common gastrointestinal disease, presented as predominant symptom of upper abdominal pain.
Underlying causes for dyspepsia can classified as organic or functional dyspepsia.
Some medications (eg.
non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) were associated with higher frequent incidences of organic lesions.
Multiple medications showed an increased trend with aging of the population and multimorbidity.
Multiple medications were suggested to be strongly relate to adverse drug events (ADEs), adverse drug reactions (ADRs), drug-drug interactions, and drug-disease interactions, which had been reported to lead to higher incidences of some diseases, including fractures, cognitive impairment and malnutrition.
However, it was unknown if multiple medications was associated with more incidences of organic dyspepsia.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanglin Pan
- Telefonnummer: 13991811225
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
Studienorte
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Lanzhou university second hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Kontakt:
- Yanglin Pan
- Telefonnummer: 13991811225
- E-Mail: yanglinpan@hotmail.com
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Noch keine Rekrutierung
- Xijing 986 Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patients aged ≥ 18 years old who met broad criteria of dyspepsia with upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year were eligible for our study.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- aged ≥18 years old
- patients who met broad criteria of dyspepsia
- undergoing upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year.
Exclusion Criteria:
- organ failure defined by Marshall standard
- severe psychiatric illnesses
- suspected or identified bowel obstruction
- known malignancy
- pregnancy or lactation
- unable to provide consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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the rate of patients diagnosed with organic upper gastrointestinal (GI) diseases.
Zeitfenster: 1 day
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All included patients underwent upper GI endoscopy and abdominal ultrasound and H. Pylori test.
Barrett's esophagus, esophageal candidiasis, esophageal cancer, gastric ulcer, gastric erosion, gastric cancer, duodenal ulcer, duodenal erosion, cholecystitis, pancreatitis and biliary stones were classified as organic upper GI diseases.
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1 day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform des Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI)
Zeitfenster: 1 Tag
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Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen („Magenbeschwerden“) auf verschiedene Lebensbereiche (Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen).
Jede Antwort kann von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (extrem betroffen) oder 0 (n. z.) für eine Gesamtpunktzahl von 50 sein.
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1 Tag
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Functional dyspepsia
Zeitfenster: 6 months
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Functional dyspepsia was defined by Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores.
Patients diagnosed as Rome IV criteria met one or more of following criteria: postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning that are unexplained after a routine clinical evaluation, Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months before diagnosis.
the above symptoms and durations were included in the questionaire.
Physiological parameter was not required for Rome IV criteria.
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6 months
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Number of participants with different subtypes of functional dyspepsia
Zeitfenster: 6 months
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Functional dyspepsia was based on Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores.
Functional dyspepsia was classified into three subgroups:(1) Postprandial Distress Syndrome, Must include one or both of the following at least 3 days per week: 1. Bothersome postprandial fullness (ie, severe enough to impact on usual activities) 2. Bothersome early satiation (ie, severe enough to prevent finishing a regular-size meal) (2) Bothersome epigastric pain, Must include at least 1 of the following symptoms at least 1 day a week: 1. Bothersome epigastric pain (ie, severe enough to impact on usual activities) AND/OR 2. Bothersome epigastric burning (ie, severe enough to impact on usual activities).
(3) mixed syndrome, defined when postprandial distress syndrome and epigastric pain syndrome presented simultaneously
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6 months
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Hospital anxiety scale
Zeitfenster: 1 day
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Anxiety of patients are assessed by using Hospital Anxiety Scale.It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale.
A subscore of > 8 for anxiety would indicate a clinical case.
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1 day
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Hospital depression scale
Zeitfenster: 1 day
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Depression of patients are assessed by using Hospital Depression Scale.
It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale.
A score of > 8 for depression would indicate a clinical case.
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1 day
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Quality of Life scores
Zeitfenster: 1 day
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Quality of Life scores assessed by Patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) Global-10 questionnaire.PROMIS Global-10 is a newly validated 10-question survey used to assess health care-related quality of life measures for the general population.
It's a 10-item patient-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point (as well as a single 11-point) rating scales.
These scores are then standardized to the general population, using the "T-Score".
The average "T-Score" for the United States population is 50 points, with a standard deviation of 10 points.
Higher scores indicate a healthier patient and a better quality of life.
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1 day
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Severity of functional dyspepsia judged by patients
Zeitfenster: 1 day
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Patients rated the severity of functional dyspepsia as mild, moderate, and severe by themselves.
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1 day
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Number of participants with other functional gastrointestinal diseases
Zeitfenster: 1 day
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Other functional gastrointestinal diseases#such as irritable bowel syndrome(IBS) or functional heartburn#etc.
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1 day
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20222180-F-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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