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The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia

30. August 2022 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China

The Effect of Multiple Medications on the Incidence of Organic Dyspepsia:a Prospective Observational Cohort

Dyspepsia is a very common gastrointestinal disease, presented as predominant symptom of upper abdominal pain. Underlying causes for dyspepsia can classified as organic or functional dyspepsia. Some medications (eg. non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) were associated with higher frequent incidences of organic lesions. Multiple medications showed an increased trend with aging of the population and multimorbidity. Multiple medications were suggested to be strongly relate to adverse drug events (ADEs), adverse drug reactions (ADRs), drug-drug interactions, and drug-disease interactions, which had been reported to lead to higher incidences of some diseases, including fractures, cognitive impairment and malnutrition. However, it was unknown if multiple medications was associated with more incidences of organic dyspepsia.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lanzhou university second hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing 986 Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients aged ≥ 18 years old who met broad criteria of dyspepsia with upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year were eligible for our study.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. aged ≥18 years old
  2. patients who met broad criteria of dyspepsia
  3. undergoing upper endoscopy and abdominal ultrasonography within one year.

Exclusion Criteria:

  1. organ failure defined by Marshall standard
  2. severe psychiatric illnesses
  3. suspected or identified bowel obstruction
  4. known malignancy
  5. pregnancy or lactation
  6. unable to provide consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the rate of patients diagnosed with organic upper gastrointestinal (GI) diseases.
Zeitfenster: 1 day
All included patients underwent upper GI endoscopy and abdominal ultrasound and H. Pylori test. Barrett's esophagus, esophageal candidiasis, esophageal cancer, gastric ulcer, gastric erosion, gastric cancer, duodenal ulcer, duodenal erosion, cholecystitis, pancreatitis and biliary stones were classified as organic upper GI diseases.
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI)
Zeitfenster: 1 Tag
Der SF-NDI besteht aus 10 Fragen zu den Auswirkungen von Dyspepsie-Symptomen („Magenbeschwerden“) auf verschiedene Lebensbereiche (Anspannung, Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten, Essen/Trinken, Wissen/Kontrolle und Arbeit/Lernen). Jede Antwort kann von 1 (überhaupt nicht betroffen) bis 5 (extrem betroffen) oder 0 (n. z.) für eine Gesamtpunktzahl von 50 sein.
1 Tag
Functional dyspepsia
Zeitfenster: 6 months
Functional dyspepsia was defined by Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores. Patients diagnosed as Rome IV criteria met one or more of following criteria: postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning that are unexplained after a routine clinical evaluation, Criteria fulfilled for the last 3 months with symptom onset at least 6 months before diagnosis. the above symptoms and durations were included in the questionaire. Physiological parameter was not required for Rome IV criteria.
6 months
Number of participants with different subtypes of functional dyspepsia
Zeitfenster: 6 months
Functional dyspepsia was based on Rome IV criteria, which was based on symptom and duration rather than scores. Functional dyspepsia was classified into three subgroups:(1) Postprandial Distress Syndrome, Must include one or both of the following at least 3 days per week: 1. Bothersome postprandial fullness (ie, severe enough to impact on usual activities) 2. Bothersome early satiation (ie, severe enough to prevent finishing a regular-size meal) (2) Bothersome epigastric pain, Must include at least 1 of the following symptoms at least 1 day a week: 1. Bothersome epigastric pain (ie, severe enough to impact on usual activities) AND/OR 2. Bothersome epigastric burning (ie, severe enough to impact on usual activities). (3) mixed syndrome, defined when postprandial distress syndrome and epigastric pain syndrome presented simultaneously
6 months
Hospital anxiety scale
Zeitfenster: 1 day
Anxiety of patients are assessed by using Hospital Anxiety Scale.It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale. A subscore of > 8 for anxiety would indicate a clinical case.
1 day
Hospital depression scale
Zeitfenster: 1 day
Depression of patients are assessed by using Hospital Depression Scale. It contains 7 items, which assess symptoms experienced during the past week on a 0-3 scale. A score of > 8 for depression would indicate a clinical case.
1 day
Quality of Life scores
Zeitfenster: 1 day
Quality of Life scores assessed by Patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS) Global-10 questionnaire.PROMIS Global-10 is a newly validated 10-question survey used to assess health care-related quality of life measures for the general population. It's a 10-item patient-reported questionnaire in which the response options are presented as 5-point (as well as a single 11-point) rating scales. These scores are then standardized to the general population, using the "T-Score". The average "T-Score" for the United States population is 50 points, with a standard deviation of 10 points. Higher scores indicate a healthier patient and a better quality of life.
1 day
Severity of functional dyspepsia judged by patients
Zeitfenster: 1 day
Patients rated the severity of functional dyspepsia as mild, moderate, and severe by themselves.
1 day
Number of participants with other functional gastrointestinal diseases
Zeitfenster: 1 day
Other functional gastrointestinal diseases#such as irritable bowel syndrome(IBS) or functional heartburn#etc.
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222180-F-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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