Validace počítačového adaptivního testovacího systému funkčního hodnocení mrtvice
Opakujte test Spolehlivost, odezva a užitečnost počítačového adaptivního testovacího systému funkčního hodnocení cévní mozkové příhody u pacientů s cévní mozkovou příhodou v klinických podmínkách: Pilotní studie
Účely: Cílem této studie je předběžně ověřit spolehlivost testu-retestu, náhodnou chybu měření, praktický účinek a odezvu počítačového adaptivního testovacího systému funkčního hodnocení mrtvice (CAT-FAS) v reálných klinických podmínkách.
Metody: Budou zařazeni pacienti jak v chronickém stadiu (dostane cévní mozkovou příhodu po 6 měsících), tak v subakutním (dostane cévní mozkovou příhodu méně než 6 měsíců). Tito pacienti budou klasifikováni do „skupiny spolehlivosti test-retest“ a „skupiny citlivosti“, aby se prověřila spolehlivost test-retest a responzivita CAT-FAS. Všichni účastníci obdrží administrace CAT-FAS dvakrát. U osob ve skupině spolehlivosti test-retest budou podání prováděna ve 4týdenním intervalu. Pro osoby ve skupině vnímavosti budou administrace prováděny při přijetí na rehabilitační jednotku a před jejich propuštěním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci Osoby s cévní mozkovou příhodou byly rekrutovány z oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v lékařském centru na Tchaj-wanu pomocí po sobě jdoucích odběrů vzorků. Studie byla schválena místní institucionální revizní radou a všichni účastníci poskytli informovaný souhlas. Protože cílové populace pro zkoumání spolehlivosti a reaktivity testu a opakovaného testu byly různé, kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena samostatně níže.
Spolehlivost testu a opakovaného testu Ambulantní pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou byli přijati ke zkoumání spolehlivosti testu a opakovaného testu. Účastníci splnili následující kritéria: (1) diagnóza mozkového krvácení nebo mozkového infarktu, (2) věk ≥ 20 let, (3) nástup mrtvice ≥ 6 měsíců (včetně první a recidivující mrtvice) a (4) schopnost následovat 3 -krokové slovní pokyny.
Responzivita Ke zkoumání citlivosti byli přijati hospitalizovaní pacienti podstupující rehabilitaci se subakutní cévní mozkovou příhodou. Účastníci splnili následující kritéria: (1) diagnóza mozkového krvácení nebo mozkového infarktu, (2) věk ≥ 20 let, (3) nástup mrtvice < 3 měsíce (včetně první a recidivující mrtvice) a (4) schopnost sledovat 3 -krokové slovní pokyny.
Postupy Byl přijat návrh testu-opakovaného testu. Údaje byly shromážděny zkušeným a dobře vyškoleným ergoterapeutem a zahrnovaly demografické charakteristiky, stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a počítačový adaptivní testovací systém funkčního hodnocení mrtvice (CAT-FAS). Demografické a klinické charakteristiky byly získány z lékařských záznamů. NIHSS a CAT-FAS byly podávány terapeutem dvakrát, v různých intervalech v závislosti na skupinách. U účastníků ve skupině test-retest spolehlivosti byla tato dvě hodnocení provedena v intervalu jednoho měsíce. U účastníků ve skupině vnímavé reakce byla tato dvě hodnocení provedena při zahájení studie a propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hualien County
-
Hualien city, Hualien County, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny spolehlivosti test-retest:
- Mozkové krvácení nebo mozkový infarkt.
- Věk ≥ 20 let.
- Nástup cévní mozkové příhody ≥ 6 měsíců (včetně první a opakované cévní mozkové příhody).
- Schopnost dodržovat verbální pokyny ve 3 krocích.
Kritéria pro zařazení do skupiny vnímavosti:
- Mozkové krvácení nebo mozkový infarkt.
- Věk ≥ 20 let.
- Nástup mrtvice < 3 měsíce (včetně první a opakované mrtvice).
- Schopnost dodržovat verbální pokyny ve 3 krocích.
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Počítačový adaptivní testovací systém funkčního hodnocení mrtvice nelze dokončit dvakrát.
- Odmítněte poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina spolehlivosti test-retest
Všichni účastníci absolvovali konvenční rehabilitaci (např. pracovní terapii, fyzikální terapii nebo logopedii) nebo jiné intervence (např. akupunkturu) jako obvykle během výzkumného období.
|
CAT-FAS obsahuje 58 položek.
Položky byly vybrány ze čtyř dobře známých měření fyzické funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou: 26 položek z Fugl-Meyerova hodnocení-horní končetina, 11 položek z Fugl-Meyerova hodnocení-dolní končetiny, 12 položek ze škály pro hodnocení mrtvice. Pacienti a 9 položek z Barthelova indexu.
Tyto položky hodnotí motorickou kontrolu, posturální kontrolu a aktivitu každodenních životních funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
CAT-FAS posuzuje všechny tyto funkce současně.
Výsledky jsou automaticky hlášeny jako Raschovy skóre.
Vyšší skóre ukazuje na větší fyzické funkce.
V předchozí studii výsledky naznačovaly, že CAT-FAS měl dostatečnou účinnost (v průměru < 10 položek), spolehlivost (spolehlivost Rasch ≥ 0,88), souběžnou validitu (Pearson r ≥ 0,91) a schopnost reagovat (SRM ≥ 0,65) u osob s mrtvice.
|
|
Skupina odezvy
Všichni účastníci absolvovali konvenční rehabilitaci (např. pracovní terapii, fyzikální terapii nebo logopedii) nebo jiné intervence (např. akupunkturu) jako obvykle během výzkumného období.
|
CAT-FAS obsahuje 58 položek.
Položky byly vybrány ze čtyř dobře známých měření fyzické funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou: 26 položek z Fugl-Meyerova hodnocení-horní končetina, 11 položek z Fugl-Meyerova hodnocení-dolní končetiny, 12 položek ze škály pro hodnocení mrtvice. Pacienti a 9 položek z Barthelova indexu.
Tyto položky hodnotí motorickou kontrolu, posturální kontrolu a aktivitu každodenních životních funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
CAT-FAS posuzuje všechny tyto funkce současně.
Výsledky jsou automaticky hlášeny jako Raschovy skóre.
Vyšší skóre ukazuje na větší fyzické funkce.
V předchozí studii výsledky naznačovaly, že CAT-FAS měl dostatečnou účinnost (v průměru < 10 položek), spolehlivost (spolehlivost Rasch ≥ 0,88), souběžnou validitu (Pearson r ≥ 0,91) a schopnost reagovat (SRM ≥ 0,65) u osob s mrtvice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový adaptivní testovací systém funkčního hodnocení mrtvice (CAT-FAS)
Časové okno: 4 týdny.
|
Počítačový adaptivní testovací systém funkčního hodnocení mrtvice (CAT-FAS) obsahuje 58 položek.
Položky byly vybrány ze čtyř dobře známých měření fyzické funkce u pacientů s cévní mozkovou příhodou: 26 položek z Fugl-Meyerova hodnocení-horní končetina, 11 položek z Fugl-Meyerova hodnocení-dolní končetiny, 12 položek ze škály pro hodnocení mrtvice. Pacienti a 9 položek z Barthelova indexu.
Výsledky jsou automaticky hlášeny jako Raschova skóre (tj. minimální a maximální hodnoty jsou záporné a kladné nekonečno).
Vyšší skóre ukazuje na větší fyzické funkce.
|
4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB109-176-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .