Walidacja skomputeryzowanego systemu testów adaptacyjnych oceny czynnościowej udaru mózgu
Test-retest Wiarygodność, responsywność i użyteczność skomputeryzowanego systemu testów adaptacyjnych oceny funkcjonalnej udaru u pacjentów z udarem w warunkach klinicznych: badanie pilotażowe
Cele: Celem tego badania jest wstępna walidacja rzetelności testu-retestu, przypadkowego błędu pomiaru, efektu praktyki i szybkości reakcji skomputeryzowanego systemu testów adaptacyjnych do oceny czynnościowej udaru (CAT-FAS) w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Metody: Rekrutowani będą pacjenci zarówno w stadium przewlekłym (udar w ciągu 6 miesięcy), jak i podostrym (udar w ciągu 6 miesięcy). Pacjenci ci zostaną podzieleni na „grupę rzetelności testu-ponownego testu” i „grupę odpowiedzi”, aby zbadać odpowiednio rzetelność testu-powtórnego testu i reakcję CAT-FAS. Wszyscy uczestnicy dwukrotnie otrzymają administracje CAT-FAS. Dla osób z grupy test-retest rzetelności, administracje będą wykonywane z 4-tygodniową przerwą. W przypadku osób z grupy responsywnej podawanie będzie wykonywane przy przyjęciu na oddział rehabilitacyjny i przed wypisem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy Osoby z udarem mózgu rekrutowano z Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w centrum medycznym na Tajwanie, stosując kolejne pobieranie próbek. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję rewizyjną instytucji, a wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę. Ponieważ populacje docelowe do badania rzetelności i reaktywności testu były różne, kryteria włączenia i wyłączenia są wymienione osobno poniżej.
Wiarygodność testu-powtórzenia Pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłym udarem mózgu rekrutowano w celu zbadania rzetelności testu-powtórzenia. Uczestnicy spełniali następujące kryteria: (1) rozpoznanie krwotoku mózgowego lub zawału mózgu, (2) wiek ≥ 20 lat, (3) początek udaru mózgu ≥ 6 miesięcy (w tym udar pierwszy i ponowny) oraz (4) zdolność do 3. -instrukcje ustne kroku.
Reaktywność Pacjentów hospitalizowanych poddawanych rehabilitacji z podostrym udarem mózgu rekrutowano w celu zbadania reaktywności. Uczestnicy spełniali następujące kryteria: (1) rozpoznanie krwotoku mózgowego lub zawału mózgu, (2) wiek ≥ 20 lat, (3) początek udaru < 3 miesięcy (wliczając pierwszy i kolejny udar) oraz (4) zdolność do śledzenia 3 -instrukcje ustne kroku.
Procedury Przyjęto schemat test-retest. Dane zostały zebrane przez doświadczonego i dobrze wyszkolonego terapeutę zajęciowego i obejmowały cechy demograficzne, skalę udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) oraz skomputeryzowany system testów adaptacyjnych oceny czynnościowej udaru mózgu (CAT-FAS). Charakterystykę demograficzną i kliniczną zebrano z dokumentacji medycznej. NIHSS i CAT-FAS były podawane przez terapeutę dwukrotnie, w różnych odstępach czasu w zależności od grup. W przypadku uczestników grupy test-retest rzetelności, dwie oceny przeprowadzono w odstępie jednego miesiąca. W przypadku uczestników z grupy reagowania dwie oceny przeprowadzono na początku badania i wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hualien County
-
Hualien city, Hualien County, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do grupy niezawodności test-retest:
- Krwotok mózgowy lub zawał mózgu.
- Wiek ≥ 20 lat.
- Początek udaru ≥ 6 miesięcy (w tym udar pierwszy i powtórny).
- Umiejętność wykonywania 3-etapowych instrukcji słownych.
Kryteria włączenia do grupy responsywności:
- Krwotok mózgowy lub zawał mózgu.
- Wiek ≥ 20 lat.
- Początek udaru < 3 miesiące (w tym udar pierwszy i powtórny).
- Umiejętność wykonywania 3-etapowych instrukcji słownych.
Kryteria wykluczenia dla obu grup:
- Nie może dwukrotnie ukończyć skomputeryzowanego systemu testów adaptacyjnych oceny czynnościowej udaru mózgu.
- Odmówić wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niezawodności test-retest
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalną rehabilitację (np. terapię zajęciową, fizjoterapię lub logopedię) lub inne interwencje (np. akupunktura) jak zwykle w okresie badawczym.
|
CAT-FAS składa się z 58 pozycji.
Pozycje zostały wybrane spośród czterech dobrze znanych miar sprawności fizycznej pacjentów po udarze mózgu: 26 pozycji z oceny Fugl-Meyer-kończyna górna, 11 pozycji z oceny Fugl-Meyer-kończyna dolna, 12 pozycji ze skali oceny postawy dla udaru Pacjenci i 9 pozycji z indeksu Barthel.
Pozycje te oceniają kontrolę motoryczną, kontrolę postawy i aktywność codziennych funkcji życiowych u pacjentów z udarem mózgu.
CAT-FAS ocenia wszystkie te funkcje jednocześnie.
Wyniki są automatycznie zgłaszane jako wyniki Rascha.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje fizyczne.
W poprzednim badaniu wyniki wskazywały, że CAT-FAS miał wystarczającą skuteczność (średnio < 10 pozycji), rzetelność (rzetelność Rascha ≥ 0,88), trafność jednoczesną (r Pearsona ≥ 0,91) i responsywność (SRM ≥ 0,65) u osób z udar mózgu.
|
|
Grupa responsywności
Wszyscy uczestnicy otrzymali konwencjonalną rehabilitację (np. terapię zajęciową, fizjoterapię lub logopedię) lub inne interwencje (np. akupunktura) jak zwykle w okresie badawczym.
|
CAT-FAS składa się z 58 pozycji.
Pozycje zostały wybrane spośród czterech dobrze znanych miar sprawności fizycznej pacjentów po udarze mózgu: 26 pozycji z oceny Fugl-Meyer-kończyna górna, 11 pozycji z oceny Fugl-Meyer-kończyna dolna, 12 pozycji ze skali oceny postawy dla udaru Pacjenci i 9 pozycji z indeksu Barthel.
Pozycje te oceniają kontrolę motoryczną, kontrolę postawy i aktywność codziennych funkcji życiowych u pacjentów z udarem mózgu.
CAT-FAS ocenia wszystkie te funkcje jednocześnie.
Wyniki są automatycznie zgłaszane jako wyniki Rascha.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje fizyczne.
W poprzednim badaniu wyniki wskazywały, że CAT-FAS miał wystarczającą skuteczność (średnio < 10 pozycji), rzetelność (rzetelność Rascha ≥ 0,88), trafność jednoczesną (r Pearsona ≥ 0,91) i responsywność (SRM ≥ 0,65) u osób z udar mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany System Testów Adaptacyjnych do Funkcjonalnej Oceny Udaru (CAT-FAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
|
Skomputeryzowany System Testów Adaptacyjnych do Funkcjonalnej Oceny Udaru Mózgu (CAT-FAS) składa się z 58 pozycji.
Pozycje zostały wybrane spośród czterech dobrze znanych miar sprawności fizycznej pacjentów po udarze mózgu: 26 pozycji z oceny Fugl-Meyer-kończyna górna, 11 pozycji z oceny Fugl-Meyer-kończyna dolna, 12 pozycji ze skali oceny postawy dla udaru Pacjenci i 9 pozycji z indeksu Barthel.
Wyniki są automatycznie zgłaszane jako wyniki Rascha (tj. wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio ujemna i dodatnia nieskończoność).
Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcje fizyczne.
|
4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB109-176-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .