Valideringer af det computeriserede adaptive testsystem for den funktionelle vurdering af slagtilfælde
Test-gentest pålidelighed, reaktionsevne og anvendelighed af det computeriserede adaptive testsystem til den funktionelle vurdering af slagtilfælde hos patienter med slagtilfælde i kliniske indstillinger: En pilotundersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er foreløbig at validere test-gentest-pålidelighed, tilfældig målefejl, øvelseseffekt og reaktionsevne af det computeriserede adaptive testsystem for funktionel vurdering af slagtilfælde (CAT-FAS) i virkelige kliniske omgivelser.
Metoder: Patienter i både kroniske (får slagtilfælde over 6 måneder) og subakutte (får slagtilfælde mindre end 6 måneder) vil blive rekrutteret. Disse patienter vil blive klassificeret i "test-retest reliability group" og "responsiveness group" for at undersøge henholdsvis test-gentest reliabiliteten og responsiviteten af CAT-FAS. Alle deltagere vil modtage administrationerne af CAT-FAS to gange. For dem i test-gentest reliabilitetsgruppen, vil administrationerne blive udført med et 4-ugers interval. For dem i lydhørhedsgruppen vil administrationerne blive udført ved indlæggelse på rehabiliteringsenheden og inden de udskrives.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Personer med slagtilfælde blev rekrutteret fra Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering på et medicinsk center i Taiwan ved hjælp af konsekutiv prøvetagning. Undersøgelsen blev godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg, og alle deltagerne gav informeret samtykke. Fordi de målrettede populationer til undersøgelse af test-gentest-pålidelighed og reaktionsevne var forskellige, er inklusions- og eksklusionskriterierne anført separat nedenfor.
Test-gentest reliabilitet Ambulante patienter med kronisk apopleksi blev rekrutteret til at undersøge test-gentest reliabiliteten. Deltagerne opfyldte følgende kriterier: (1) diagnose af hjerneblødning eller hjerneinfarkt, (2) alder ≥ 20 år, (3) apopleksibegyndelse ≥ 6 måneder (første og tilbagevendende slagtilfælde inkluderet) og (4) evne til at følge 3 - trin verbale instruktioner.
Lydhørhed Indlagte patienter, der gennemgår rehabilitering med subakut slagtilfælde, blev rekrutteret til at undersøge reaktionsevnen. Deltagerne opfyldte følgende kriterier: (1) diagnose af hjerneblødning eller hjerneinfarkt, (2) alder ≥ 20 år, (3) slagtilfælde < 3 måneder (første og tilbagevendende slagtilfælde inkluderet), og (4) evne til at følge 3 - trin verbale instruktioner.
Procedurer Test-gentest design blev vedtaget. Dataene blev indsamlet af en erfaren og veluddannet ergoterapeut og omfattede demografiske karakteristika, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og Computerized Adaptive Testing System of the Functional Assessment of Stroke (CAT-FAS). De demografiske og kliniske karakteristika blev indsamlet fra lægejournaler. NIHSS og CAT-FAS blev administreret af terapeuten to gange med forskellige intervaller afhængigt af grupperne. For deltagerne i test-gentest reliabilitetsgruppen blev de to vurderinger udført med en måneds interval. For deltagere i responsgruppen blev de to vurderinger administreret ved studiestart og hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hualien County
-
Hualien city, Hualien County, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for test-gentest reliabilitetsgruppe:
- Cerebral blødning eller hjerneinfarkt.
- Alder ≥ 20 år.
- Begyndelse af slagtilfælde ≥ 6 måneder (første og tilbagevendende slagtilfælde inkluderet).
- Evne til at følge 3-trins verbale instruktioner.
Inklusionskriterier for lydhørhedsgruppe:
- Cerebral blødning eller hjerneinfarkt.
- Alder ≥ 20 år.
- Debut af slagtilfælde < 3 måneder (første og tilbagevendende slagtilfælde inkluderet).
- Evne til at følge 3-trins verbale instruktioner.
Eksklusionskriterier for begge grupper:
- Kan ikke fuldføre det computeriserede adaptive testsystem for den funktionelle vurdering af slagtilfælde to gange.
- Nægt at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Test-gentest pålidelighedsgruppe
Alle deltagerne modtog konventionel rehabilitering (f.eks. ergoterapi, fysioterapi eller taleterapi) eller andre interventioner (f.eks. akupunktur) som sædvanligt i forskningsperioden.
|
CAT-FAS omfatter 58 genstande.
Emnerne blev udvalgt blandt fire velkendte fysiske funktionsmål for patienter med slagtilfælde: 26 punkter fra Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb, 11 items fra Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb, 12 emner fra Postural Assessment Scale for Stroke Patienter, og 9 poster fra Barthel Index.
Disse elementer evaluerer motorisk kontrol, postural kontrol og aktivitet af daglige funktioner hos patienter med slagtilfælde.
CAT-FAS vurderer alle disse funktioner samtidigt.
Resultater rapporteres automatisk som Rasch-scoringer.
En højere score indikerer større fysiske funktioner.
I den tidligere undersøgelse indikerede resultaterne, at CAT-FAS havde tilstrækkelig effektivitet (< 10 genstande i gennemsnit), reliabilitet (Rasch reliabilitet ≥ 0,88), samtidig validitet (Pearson r ≥ 0,91) og responsivitet (SRM ≥ 0,65) hos personer med slag.
|
|
Lydhørhedsgruppe
Alle deltagerne modtog konventionel rehabilitering (f.eks. ergoterapi, fysioterapi eller taleterapi) eller andre interventioner (f.eks. akupunktur) som sædvanligt i forskningsperioden.
|
CAT-FAS omfatter 58 genstande.
Emnerne blev udvalgt blandt fire velkendte fysiske funktionsmål for patienter med slagtilfælde: 26 punkter fra Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb, 11 items fra Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb, 12 emner fra Postural Assessment Scale for Stroke Patienter, og 9 poster fra Barthel Index.
Disse elementer evaluerer motorisk kontrol, postural kontrol og aktivitet af daglige funktioner hos patienter med slagtilfælde.
CAT-FAS vurderer alle disse funktioner samtidigt.
Resultater rapporteres automatisk som Rasch-scoringer.
En højere score indikerer større fysiske funktioner.
I den tidligere undersøgelse indikerede resultaterne, at CAT-FAS havde tilstrækkelig effektivitet (< 10 genstande i gennemsnit), reliabilitet (Rasch reliabilitet ≥ 0,88), samtidig validitet (Pearson r ≥ 0,91) og responsivitet (SRM ≥ 0,65) hos personer med slag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det computeriserede adaptive testsystem for funktionel vurdering af slagtilfælde (CAT-FAS)
Tidsramme: 4 uger.
|
Det computeriserede adaptive testsystem for den funktionelle vurdering af slagtilfælde (CAT-FAS) omfatter 58 elementer.
Emnerne blev udvalgt blandt fire velkendte fysiske funktionsmål for patienter med slagtilfælde: 26 punkter fra Fugl-Meyer Assessment-Upper Limb, 11 items fra Fugl-Meyer Assessment-Lower Limb, 12 emner fra Postural Assessment Scale for Stroke Patienter, og 9 poster fra Barthel Index.
Resultater rapporteres automatisk som Rasch-scoringer (dvs. minimum- og maksimumværdierne er henholdsvis negative og positive uendeligt).
En højere score indikerer større fysiske funktioner.
|
4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB109-176-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .