A stroke funkcionális értékelésének számítógépes adaptív tesztelő rendszerének validálása
Teszt-újrateszt A számítógépes adaptív tesztelőrendszer megbízhatósága, válaszkészsége és hasznossága a stroke funkcionális értékelésére a stroke-ban szenvedő betegeknél klinikai körülmények között: kísérleti tanulmány
Célok: A tanulmány célja a stroke funkcionális értékelésére szolgáló számítógépes adaptív tesztelési rendszer (CAT-FAS) teszt-újrateszt megbízhatóságának, véletlenszerű mérési hibájának, gyakorlati hatásának és válaszkészségének előzetes validálása valós klinikai körülmények között.
Módszerek: Mind a krónikus (6 hónapon túli stroke-ot), mind a szubakut (6 hónapnál rövidebb stroke-ot kap) betegeket toboroznak. Ezeket a betegeket "teszt-újrateszt megbízhatósági csoportba" és "válaszképességi csoportba" sorolják, hogy megvizsgálják a CAT-FAS teszt-újrateszt megbízhatóságát, illetve válaszkészségét. Minden résztvevő kétszer kapja meg a CAT-FAS adminisztrációját. A teszt-újrateszt megbízhatósági csoportba tartozók esetében az adagolást 4 hetes intervallumban végzik. A reagálóképességi csoportba tartozók esetében az adminisztrációkat a rehabilitációs osztályra való belépéskor és a kibocsátás előtt végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők A stroke-ban szenvedő személyeket egy tajvani egészségügyi központ Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Osztályáról vették fel egymást követő mintavételezéssel. A tanulmányt a helyi intézményi felülvizsgáló bizottság hagyta jóvá, és minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta. Mivel a teszt-újrateszt megbízhatóságának és válaszkészségének vizsgálatára szolgáló célpopulációk eltérőek voltak, a felvételi és kizárási kritériumokat az alábbiakban külön soroljuk fel.
Teszt-újrateszt megbízhatósága Krónikus stroke-ban szenvedő járóbetegeket vettek fel a teszt-újrateszt megbízhatóságának vizsgálatára. A résztvevők megfeleltek a következő kritériumoknak: (1) agyvérzés vagy agyi infarktus diagnózisa, (2) életkor ≥ 20 év, (3) stroke kezdete ≥ 6 hónap (beleértve az első és a visszatérő stroke-ot is), és (4) a 3 követési képesség -lépéses szóbeli utasítások.
Válaszkészség A szubakut stroke-ban rehabilitáción átesett betegeket toboroztak a válaszkészség vizsgálatára. A résztvevők megfeleltek a következő kritériumoknak: (1) agyvérzés vagy agyi infarktus diagnózisa, (2) életkor ≥ 20 év, (3) stroke kezdete < 3 hónap (beleértve az első és a visszatérő stroke-ot is), és (4) a 3. -lépéses szóbeli utasítások.
Eljárások A teszt-újrateszt terv elfogadásra került. Az adatokat egy tapasztalt és jól képzett foglalkozási terapeuta gyűjtötte össze, és tartalmazta a demográfiai jellemzőket, a National Institutes of Health Stroke Scale-t (NIHSS) és a Stroke Functional Assessment Computerized Adaptive Testing Systemét (CAT-FAS). A demográfiai és klinikai jellemzőket orvosi feljegyzésekből gyűjtötték össze. A NIHSS-t és a CAT-FAS-t a terapeuta kétszer adta be, csoportonként eltérő időközönként. A teszt-újrateszt megbízhatósági csoport résztvevőinél a két értékelést egy hónapos időközönként végezték el. A reagálási csoport résztvevőinél a két értékelést a vizsgálat megkezdésekor és a kórházi elbocsátáskor végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hualien County
-
Hualien city, Hualien County, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Felvételi kritériumok a teszt-újrateszt megbízhatósági csoporthoz:
- Agyvérzés vagy agyi infarktus.
- Életkor ≥ 20 év.
- A stroke kezdete ≥ 6 hónap (beleértve az első és a visszatérő stroke-ot is).
- Képes a 3 lépéses szóbeli utasítások követésére.
Felvételi kritériumok a reagálási csoporthoz:
- Agyvérzés vagy agyi infarktus.
- Életkor ≥ 20 év.
- A stroke kezdete < 3 hónap (beleértve az első és a visszatérő stroke-ot is).
- Képes a 3 lépéses szóbeli utasítások követésére.
Kizárási kritériumok mindkét csoportra:
- A stroke funkcionális értékelésének számítógépes adaptív tesztelési rendszere kétszer nem teljesíthető.
- Megtagadni a tájékozott beleegyezés megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teszt-újrateszt megbízhatósági csoport
Valamennyi résztvevő hagyományos rehabilitációban (pl. foglalkozási terápia, fizikoterápia vagy logopédia) vagy egyéb beavatkozásokban (pl. akupunktúra) részesült a kutatási időszakban.
|
A CAT-FAS 58 elemből áll.
A tételeket a stroke-ban szenvedő betegek négy jól ismert fizikai funkció méréséből választották ki: 26 tétel a Fugl-Meyer felmérésből - felső végtagból, 11 elem a Fugl-Meyer értékelésből - az alsó végtagból, 12 elem a stroke testtartási értékelési skálájából Betegek, és 9 tétel a Barthel Indexből.
Ezek a tételek a motoros kontrollt, a testtartás szabályozását és a napi életfunkciók aktivitását értékelik stroke-ban szenvedő betegeknél.
A CAT-FAS ezeket a funkciókat egyidejűleg értékeli.
Az eredményeket a rendszer automatikusan Rasch-pontszámként jelenti.
A magasabb pontszám nagyobb fizikai funkciókat jelez.
Az előző tanulmányban az eredmények azt mutatták, hogy a CAT-FAS megfelelő hatékonysággal (átlagosan 10 elem), megbízhatósággal (Rasch-megbízhatóság ≥ 0,88), párhuzamos érvényességgel (Pearson r ≥ 0,91) és válaszkészséggel (SRM ≥ 0,65) rendelkezik a betegeknél stroke.
|
|
Fogékonysági csoport
Valamennyi résztvevő hagyományos rehabilitációban (pl. foglalkozási terápia, fizikoterápia vagy logopédia) vagy egyéb beavatkozásokban (pl. akupunktúra) részesült a kutatási időszakban.
|
A CAT-FAS 58 elemből áll.
A tételeket a stroke-ban szenvedő betegek négy jól ismert fizikai funkció méréséből választották ki: 26 tétel a Fugl-Meyer felmérésből - felső végtagból, 11 elem a Fugl-Meyer értékelésből - az alsó végtagból, 12 elem a stroke testtartási értékelési skálájából Betegek, és 9 tétel a Barthel Indexből.
Ezek a tételek a motoros kontrollt, a testtartás szabályozását és a napi életfunkciók aktivitását értékelik stroke-ban szenvedő betegeknél.
A CAT-FAS ezeket a funkciókat egyidejűleg értékeli.
Az eredményeket a rendszer automatikusan Rasch-pontszámként jelenti.
A magasabb pontszám nagyobb fizikai funkciókat jelez.
Az előző tanulmányban az eredmények azt mutatták, hogy a CAT-FAS megfelelő hatékonysággal (átlagosan 10 elem), megbízhatósággal (Rasch-megbízhatóság ≥ 0,88), párhuzamos érvényességgel (Pearson r ≥ 0,91) és válaszkészséggel (SRM ≥ 0,65) rendelkezik a betegeknél stroke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke funkcionális értékelésének számítógépes adaptív tesztelési rendszere (CAT-FAS)
Időkeret: 4 hét.
|
A stroke funkcionális értékelésének számítógépes adaptív tesztelési rendszere (CAT-FAS) 58 elemből áll.
A tételeket a stroke-ban szenvedő betegek négy jól ismert fizikai funkció méréséből választották ki: 26 tétel a Fugl-Meyer felmérésből - felső végtagból, 11 elem a Fugl-Meyer értékelésből - az alsó végtagból, 12 elem a stroke testtartási értékelési skálájából Betegek, és 9 tétel a Barthel Indexből.
Az eredményeket a rendszer automatikusan Rasch-pontszámként jelenti (azaz a minimális és maximális érték negatív, illetve pozitív végtelen).
A magasabb pontszám nagyobb fizikai funkciókat jelez.
|
4 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB109-176-B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve