脳卒中の機能評価のコンピュータ適応試験システムの検証
臨床現場での脳卒中患者における脳卒中の機能評価のコンピューター化された適応テストシステムのテスト再テストの信頼性、応答性、および有用性：パイロット研究
目的: この研究の目的は、実際の臨床環境における脳卒中の機能評価のコンピューター化適応検査システム (CAT-FAS) の再検査信頼性、ランダム測定誤差、実践効果、および応答性を予備的に検証することです。
方法: 慢性期 (6 か月以上の脳卒中) と亜急性期 (6 か月未満の脳卒中) の両方の患者が募集されます。 これらの患者は、CAT-FAS の再テストの信頼性と応答性をそれぞれ調べるために、「再テストの信頼性グループ」と「反応性のグループ」に分類されます。 すべての参加者は、CAT-FAS の投与を 2 回受けます。 再検査信頼度群は4週間間隔で投与する。 反応性グループの場合、リハビリテーションユニットへの入院時と退院前に投与が行われます。
調査の概要
詳細な説明
参加者 脳卒中患者は、連続サンプリングを使用して、台湾の医療センターの物理医学およびリハビリテーション部門から募集されました。 この研究は地元の治験審査委員会によって承認され、参加者全員がインフォームド コンセントを提供しました。 再テストの信頼性と応答性を調べるための対象集団が異なるため、包含基準と除外基準を以下に個別に示します。
再検査の信頼性 再検査の信頼性を調べるために、慢性脳卒中の外来患者を募集しました。 参加者は以下の基準を満たしていた: (1) 脳出血または脳梗塞の診断、(2) 年齢 20 歳以上、(3) 脳卒中発症 6 か月以上 (初回および再発脳卒中を含む)、および (4) 追跡能力 3 -段階的な口頭での指示。
反応性 亜急性脳卒中のリハビリを受けている入院患者を募集して、反応性を調べた。 参加者は以下の基準を満たした: (1) 脳出血または脳梗塞の診断、(2) 年齢 20 歳以上、(3) 脳卒中発症 < 3 か月 (初回および再発脳卒中を含む)、および (4) フォローする能力 3 -段階的な口頭での指示。
手順 再テスト設計を採用。 データは、経験豊富で十分な訓練を受けた作業療法士によって収集され、人口統計学的特性、国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS)、および脳卒中機能評価のコンピューター化適応検査システム (CAT-FAS) が含まれていました。 人口統計学的および臨床的特徴は、医療記録から収集されました。 NIHSS と CAT-FAS は、グループに応じて異なる間隔で、セラピストによって 2 回投与されました。 テストと再テストの信頼性グループの参加者については、2 つの評価が 1 か月間隔で実行されました。 反応性グループの参加者については、研究開始時と退院時に 2 つの評価が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hualien County
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Hualien city、Hualien County、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
テストと再テストの信頼性グループの包含基準:
- 脳出血または脳梗塞。
- 20歳以上。
- -脳卒中の発症は6か月以上（最初の脳卒中と再発した脳卒中を含む）。
- 3 段階の口頭指示に従う能力。
応答性グループの包含基準:
- 脳出血または脳梗塞。
- 20歳以上。
- 脳卒中の発症 < 3 か月 (初回および再発性脳卒中を含む)。
- 3 段階の口頭指示に従う能力。
両方のグループの除外基準:
- 脳卒中の機能評価のコンピューター化適応検査システムを 2 回完了することはできません。
- インフォームドコンセントの提供を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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再テスト信頼性グループ
すべての参加者は、研究期間中、通常どおり、従来のリハビリテーション（作業療法、理学療法、言語療法など）またはその他の介入（鍼治療など）を受けました。
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CAT-FAS は 58 項目で構成されています。
項目は、脳卒中患者のための 4 つのよく知られた身体機能測定値から選択されました: Fugl-Meyer Assessment-上肢から 26 項目、Fugl-Meyer Assessment-下肢から 11 項目、脳卒中の姿勢評価尺度から 12 項目患者、およびバーセル インデックスから 9 項目。
これらの項目は、脳卒中患者の運動制御、姿勢制御、および日常生活機能の活動を評価します。
CAT-FAS は、これらすべての機能を同時に評価します。
結果は Rasch スコアとして自動的に報告されます。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
以前の研究では、結果は、CAT-FAS が十分な効率 (平均で 10 項目未満)、信頼性 (Rasch 信頼性 ≥ 0.88)、同時妥当性 (ピアソン r ≥ 0.91)、および反応性 (SRM ≥ 0.65) を持っていることを示しました。脳卒中。
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応答性グループ
すべての参加者は、研究期間中、通常どおり、従来のリハビリテーション（作業療法、理学療法、言語療法など）またはその他の介入（鍼治療など）を受けました。
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CAT-FAS は 58 項目で構成されています。
項目は、脳卒中患者のための 4 つのよく知られた身体機能測定値から選択されました: Fugl-Meyer Assessment-上肢から 26 項目、Fugl-Meyer Assessment-下肢から 11 項目、脳卒中の姿勢評価尺度から 12 項目患者、およびバーセル インデックスから 9 項目。
これらの項目は、脳卒中患者の運動制御、姿勢制御、および日常生活機能の活動を評価します。
CAT-FAS は、これらすべての機能を同時に評価します。
結果は Rasch スコアとして自動的に報告されます。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
以前の研究では、結果は、CAT-FAS が十分な効率 (平均で 10 項目未満)、信頼性 (Rasch 信頼性 ≥ 0.88)、同時妥当性 (ピアソン r ≥ 0.91)、および反応性 (SRM ≥ 0.65) を持っていることを示しました。脳卒中。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の機能評価のコンピュータ化された適応テストシステム (CAT-FAS)
時間枠：4週間。
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脳卒中の機能評価 (CAT-FAS) のコンピュータ化適応テスト システムは、58 項目で構成されています。
項目は、脳卒中患者のための 4 つのよく知られた身体機能測定値から選択されました: Fugl-Meyer Assessment-上肢から 26 項目、Fugl-Meyer Assessment-下肢から 11 項目、脳卒中の姿勢評価尺度から 12 項目患者、およびバーセル インデックスから 9 項目。
結果は Rasch スコアとして自動的に報告されます (つまり、最小値と最大値はそれぞれ負の無限大と正の無限大です)。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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4週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。