- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05526209
Podélný relaxační řez jako technika prevence recidivy u ventrální kýly
Podélný relaxační řez jako technika prevence recidivy u ventrální kýly... Pomáhá to?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ventrální kýly břicha jsou definovány jako neinguinální, nehiátový defekt ve fascii břišní stěny. Ročně se provede asi 350 000 operací ventrální kýly. Oprava těchto defektů břišní stěny je běžnou operací, kterou provádějí praktičtí chirurgové. Chirurgie se obvykle doporučuje u jedinců s přijatelným operačním rizikem, symptomatickými kýlami nebo u osob se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací z kýly. Mohou ovlivnit kvalitu života jednotlivce a mohou vést k hospitalizaci a v některých případech dokonce ke smrti. Etiologie ventrální kýly lze rozdělit do 2 hlavních kategorií; získané nebo vrozené. Naprostá většina kýl, které vidí a léčí praktičtí chirurgové, je získaná; někteří jedinci však žijí se svými ventrálními kýlami od narození po delší dobu, než si je nechají chirurgicky opravit. Mezi běžné příčiny získaných ventrálních kýl patří předchozí operace způsobující incizní kýlu, trauma a opakovaný stres na přirozeně slabá místa břišní stěny. Tato přirozeně se vyskytující slabá místa v břišní stěně zahrnují pupek, semilunární linii, místa stomie, bilaterální inguinální oblasti a jícnový hiát. Obezita je také velkou složkou kýly, protože natahuje fascii břicha a způsobuje její oslabení. Konkrétně působení opakovaného přibírání a hubnutí vede k oslabení Mezi nejčastější léčbu ventrálních kýl patří operace. Asymptomatické kýly se opravují elektivně, ale ty, které se projeví uškrcením, vyžadují okamžitý chirurgický zákrok. Uvěznění bez uškrcení není chirurgickou pohotovostí; s pacientem by však měla být prodiskutována rizika a přínosy operace a pacientovi s přiměřeným operačním rizikem by měla být kýla opravena v rozumném časovém rámci. Nechirurgická léčba kýly břišní stěny s použitím vazačů, vazníků nebo korzetů se nepovažuje za efektivní. To však může být jediná možnost u pacienta, který není rozumným kandidátem na operaci V průběhu let bylo vyvinuto mnoho typů chirurgických technik k nápravě kýly. Existuje mnoho nájemců opravy kýly. Nejdůležitější je uzavření bez napětí, ale mezi další patří použití síťky s 3 až 5 cm přesahem, pečlivá manipulace se síťkou, prevence infekcí v místě chirurgického zákroku a použití techniky sublay s pokud možno uzavřením fascie . Nejzákladnějším přístupem je primární otevřená oprava bez síťky, která by měla být typicky vyhrazena pro defekty ve fascii menší než 2 cm. Otevřená oprava se síťovinou má několik možností včetně toho, jaký typ sítě a kam síť umístit.
Recidiva kýly je extrémně důležitým pooperačním výsledkem a hodnotí chirurgickou účinnost. Schopnost přesně předvídat recidivu by měla značnou klinickou užitečnost, což by chirurgům umožnilo činit lépe informovaná rozhodnutí se svými pacienty, kdy a kdy ne operovat.
V různých studiích byly hlášeny četné související stavy, jako je obezita, kouření a další, které přispívají k vyššímu počtu recidiv.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mostafa H Mohamed sabry Hussien, resident
- Telefonní číslo: +20 01004298223
- E-mail: mostafagendy95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa A Hamad, prof
- Telefonní číslo: +20 01222438186
- E-mail: mostafa_hamad@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient s ventrální kýlou přijatý do univerzitní nemocnice v Assiutu
Kritéria vyloučení:
- recidivující kýla
- komplikovaný [překázán a uškrcen]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1 s použitím podélné relaxační incize
pomocí podélné relaxační incize jako techniky prevence recidivy u ventrální kýly
|
pomocí podélné relaxační incize jako techniky prevence recidivy u ventrální kýly
|
|
2 bez použití podélné relaxační incize
bez použití podélné relaxační incize jako techniky prevence recidivy u ventrální kýly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podélný relaxační řez
Časové okno: základní linie
|
účinnost použití podélné relaxační incize jako techniky prevence recidivy u ventrální kýly
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho JE, Helm MC, Helm JH, Mier N, Kastenmeier AS, Gould JC, Goldblatt MI. Retro-rectus placement of bio-absorbable mesh improves patient outcomes. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2629-2634. doi: 10.1007/s00464-018-6560-y. Epub 2018 Oct 25.
- Petro CC, Haskins IN, Perez AJ, Tastaldi L, Strong AT, Ilie RN, Tu C, Krpata DM, Prabhu AS, Eghtesad B, Rosen MJ. Hernia repair in patients with chronic liver disease - A 15-year single-center experience. Am J Surg. 2019 Jan;217(1):59-65. doi: 10.1016/j.amjsurg.2018.10.020. Epub 2018 Oct 16.
- Schlosser KA, Arnold MR, Otero J, Prasad T, Lincourt A, Colavita PD, Kercher KW, Heniford BT, Augenstein VA. Deciding on Optimal Approach for Ventral Hernia Repair: Laparoscopic or Open. J Am Coll Surg. 2019 Jan;228(1):54-65. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2018.09.004. Epub 2018 Oct 22.
- Berrevoet F. Prevention of Incisional Hernias after Open Abdomen Treatment. Front Surg. 2018 Feb 26;5:11. doi: 10.3389/fsurg.2018.00011. eCollection 2018.
- Heniford BT. SAGES guidelines for laparoscopic ventral hernia repair. Surg Endosc. 2016 Aug;30(8):3161-2. doi: 10.1007/s00464-016-5073-9. Epub 2016 Jul 15. No abstract available.
- Souza JM, Dumanian GA. Routine use of bioprosthetic mesh is not necessary: a retrospective review of 100 consecutive cases of intra-abdominal midweight polypropylene mesh for ventral hernia repair. Surgery. 2013 Mar;153(3):393-9. doi: 10.1016/j.surg.2012.08.003. Epub 2012 Oct 13.
- de Vries HS, Smeeing D, Lourens H, Kruyt PM, Mollen RMHG. Long-term clinical experience with laparoscopic ventral hernia repair using a ParietexTM composite mesh in severely obese and non-severe obese patients: a single center cohort study. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2019 Oct;28(5):304-308. doi: 10.1080/13645706.2018.1521431. Epub 2018 Oct 11.
- Bencini L, Sanchez LJ, Bernini M, Miranda E, Farsi M, Boffi B, Moretti R. Predictors of recurrence after laparoscopic ventral hernia repair. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2009 Apr;19(2):128-32. doi: 10.1097/SLE.0b013e31819cb04b.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ventral Hernia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .