Renální hemodynamika, energetika a inzulínová rezistence: Následná studie (HEIRitage)
1. července 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Renální hemodynamika, energetika a inzulínová rezistence u diabetu 2. typu v mládí: Následná studie
Současný protokol plánuje zapsat účastníky s diabetem 2. typu v mládí (T2D), stejně jako obézní a štíhlé kontroly ze studie Renal-HEIR – Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study (n=100) [ COMIRB #16-1752] v prospektivním výzkumu, který se snaží 1) definovat změny ve funkci ledvin pomocí technik zlatého standardu a energetiky pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u dospívajících s a bez T2D při přechodu do mladé dospělosti; 2) kvantifikovat oxidativní metabolismus ledvin pomocí 11C-acetátové pozitronové emisní tomografie (PET) u podskupiny účastníků, kteří jsou ve věku ≥ 18 let s T2D s nástupem v mládí a/nebo obezitou; 3) určete periferní arteriální tuhost pomocí SphygmoCor.
Mechanistický náhled poskytnou transkriptomické analýzy opakovaných biopsií 3 roky po jejich počáteční biopsii pro způsobilé účastníky s T2D s nástupem v mládí, stejně jako molekulární analýza tkáně získané z endovaskulárních biopsií J-drátem.
Tato studie také využije tuto dobře charakterizovanou kohortu mladých k definování změn v morfologii a funkci mozku souvisejících s T2D v mládí pomocí strukturální MRI a funkční MRI v klidovém stavu a prostřednictvím hodnocení kognitivních funkcí (tekutá a krystalizovaná inteligence) pomocí Kognitivní baterie NIH Toolbox (NIHTB-CB) jako průzkumný cíl.
Všichni zapsaní do Renal-HEIR souhlasili s tím, aby byli kontaktováni pro budoucí výzkumné příležitosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace, která má být zapsána, se bude skládat z obézních mladých lidí s a bez T2D a štíhlých kontrol, kteří byli dříve zařazeni do studie Renal-HEIR (č. 16-1752).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní mladí lidé s diabetem 2. typu a bez něj + štíhlé kontroly, které byly dříve zařazeny do studie Renal HEIR
- Účastníci, kteří podstoupí PET sken: ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Anémie
- Alergie na mořské plody, jód nebo penicilin
- Těhotenství
- Kontraindikace MRI skenování (klaustrofobie, implantovatelné přístroje, >550 lb)
- Anamnéza poruch krvácení nebo srážlivosti, trombocytopenie, užívání warfarinu a/nebo heparinu
- Užívání sulfonamidů, prokainu, thiazolsulfonu nebo probenecidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lean Controls (dříve zapsané do Renal HEIR Study)
|
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF)
Ostatní jména:
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární filtrace (GFR)
Ostatní jména:
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření selektivity velikosti glomerulů
Ostatní jména:
|
|
Obézní mládež bez diabetu 2. typu (dříve zapsaná do Renal HEIR Study)
|
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF)
Ostatní jména:
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární filtrace (GFR)
Ostatní jména:
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření selektivity velikosti glomerulů
Ostatní jména:
Zobrazovací studie prováděná ke studiu renálního oxidačního metabolismu
Ostatní jména:
|
|
Obézní mládež s diabetem 2. typu (dříve zapsaná do Renal HEIR Study)
|
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření efektivního průtoku plazmy ledvinami (ERPF)
Ostatní jména:
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření glomerulární filtrace (GFR)
Ostatní jména:
Minimálně invazivní ambulantní výkon v intervenční radiologii k získání jader renální tkáně.
Ostatní jména:
Diagnostická pomůcka/činidlo používané k měření selektivity velikosti glomerulů
Ostatní jména:
Zobrazovací studie prováděná ke studiu renálního oxidačního metabolismu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glomerular Filtration Rate
Časové okno: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Glomerular filtration rate measured by iohexol clearance
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Effective Renal Plasma Flow (ERPF)
Časové okno: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Effective renal plasma flow measured by PAH clearance
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Oxygen Availability
Časové okno: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
BOLD-MRI uses the specific paramagnetic properties of deoxyhemoglobin to assess renal tissue oxygenation.
Its outcome measure is the so-called R2* value, which varies inversely with local oxygenation.
This apparent relaxation rate R2* (or decay rate, defined as 1/T2* and expressed as per second) is measured voxel by voxel in each kidney by BOLD-MRI.
The R2* value of each voxel is influenced by microscopic inhomogeneities in the static magnetic field, largely due to the effect of deoxyhemoglobin.
As such, the decay rate R2* in a voxel will be enhanced when the local deoxyhemoglobin concentration is increased.
Hence, assuming that blood pO2 is in equilibrium with tissue pO2, low R2* values indicate high tissue oxygenation, while high R2* values indicate low tissue oxygenation.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Perfusion
Časové okno: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Arterial spin labeling (ASL) uses magnetically labeled arterial blood water as an endogenous tracer to assess renal perfusion.
Its outcome measure is renal blood flow (RBF), expressed in mL/min/100 g of tissue.
In ASL, inflowing arterial blood is magnetically tagged by inverting the longitudinal magnetization of water protons proximal to the imaging plane.
After a defined post-labeling delay allowing labeled blood to flow into the tissue, a labeled image is acquired and subtracted from a control image obtained without labeling.
The resulting difference signal, measured voxel by voxel in each kidney, is proportional to the labeled blood water delivered during the delay.
As such, the difference signal in a voxel will be enhanced when local blood delivery is increased.
Hence, after quantification using tissue and blood relaxation parameters, high perfusion values indicate high renal blood flow, while low perfusion values indicate reduced renal blood flow.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
C-11 Acetate Tracer Uptake
Časové okno: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
C-11 Acetate tracer uptake measured by PET Scan (K1)
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Oxidative Metabolism
Časové okno: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Positron emission tomography (PET) with C-11 acetate is used to assess renal oxidative metabolism.
Its outcome measure is the cortical clearance rate constant k2, expressed per minute (min^-1).
Following intravenous injection, C-11 acetate is taken up by renal tissue and converted to acetyl-CoA, which enters the tricarboxylic acid (TCA) cycle and is oxidized to C-11 CO2.
The washout of C-11 activity from the tissue, modeled region by region in the renal cortex, reflects the rate of this oxidative process.
The clearance rate constant k2, derived from kinetic modeling of the tissue time-activity curve, will be enhanced when oxidative metabolism and TCA cycle flux are increased.
Hence, assuming tracer washout is in proportion to mitochondrial oxidation, high cortical k2 values indicate high renal oxidative metabolism, while low cortical k2 values indicate reduced renal oxidative metabolism.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulse Wave Velocity
Časové okno: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
PWV between carotid and femoral artery
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Dětská obezita
- Onemocnění ledvin
- Diabetické nefropatie
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Amidy
- Deriváty benzenu
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Polysacharidy
- Glucans
- Kyseliny, karbocyklické
- Para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Keto kyseliny
- Benzamidy
- Biopolymery
- Kyseliny trijodobenzoové
- Jodobenzoates
- Aminohippurové kyseliny
- Hippurates
- Dextrans
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- IOHEXOL
- p-Aminohippurová Kyselina
Další identifikační čísla studie
- 20-2961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .