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Renale Hämodynamik, Energetik und Insulinresistenz: Eine Folgestudie (HEIRitage)

1. Juli 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Renale Hämodynamik, Energetik und Insulinresistenz bei Jugenddiabetes Typ 2: Eine Folgestudie

Das aktuelle Protokoll sieht vor, Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes im Jugendalter (T2D) sowie fettleibige und schlanke Kontrollpersonen aus der Renal-HEIR-Studie zu renaler Hämodynamik, Energie und Insulinresistenz bei Typ-2-Diabetes im Jugendalter (n=100) aufzunehmen [ COMIRB #16-1752] in einer prospektiven Untersuchung, die versucht, 1) die Veränderungen der Nierenfunktion durch Goldstandardtechniken und Energetik durch funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) bei Jugendlichen mit und ohne T2D beim Übergang ins junge Erwachsenenalter zu definieren; 2) Quantifizierung des oxidativen Metabolismus der Nieren durch 11C-Acetat-Positronenemissionstomographie (PET) bei einer Untergruppe von Teilnehmern, die ≥ 18 Jahre alt sind und T2D im Jugendalter und/oder Fettleibigkeit aufweisen; 3) Bestimmung der peripheren arteriellen Steifheit durch SphygmoCor. Mechanistische Einblicke werden durch transkriptomische Analysen von Wiederholungsbiopsien 3 Jahre nach ihrer ersten Biopsie für geeignete Teilnehmer mit T2D im Jugendalter sowie molekulare Analysen von Gewebe, das aus endovaskulären J-Draht-Biopsien gewonnen wurde, bereitgestellt. Diese Studie wird diese gut charakterisierte Kohorte von Jugendlichen auch nutzen, um T2D-bedingte Veränderungen der Gehirnmorphologie und -funktion im Jugendalter durch strukturelle MRT und funktionelle MRT im Ruhezustand und durch die Bewertung der kognitiven Funktion (flüssige und kristallisierte Intelligenz) unter Verwendung von zu definieren NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) als Sondierungsziel. Alle Teilnehmer an Renal-HEIR haben zugestimmt, bezüglich zukünftiger Forschungsmöglichkeiten kontaktiert zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die einzuschreibende Population besteht aus fettleibigen Jugendlichen mit und ohne T2D und schlanken Kontrollpersonen, die zuvor in die Renal-HEIR (#16-1752)-Studie aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Jugendliche mit und ohne Typ-2-Diabetes + schlanke Kontrollpersonen, die zuvor in die Renal HEIR-Studie aufgenommen wurden
  • Teilnehmer, die sich einem PET-Scan unterziehen: ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Anämie
  • Meeresfrüchte-, Jod- oder Penicillinallergie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für MRT-Scans (Klaustrophobie, implantierbare Geräte, > 550 lbs)
  • Vorgeschichte von Blutungs- oder Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Verwendung von Warfarin und/oder Heparin
  • Einnahme von Sulfonamiden, Procain, Thiazolsulfon oder Probenecid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lean Controls (zuvor in die Renal HEIR-Studie aufgenommen)
Arzneimittel: Aminohippurat Natrium Inj 20%
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des effektiven renalen Plasmaflusses (ERPF)
Andere Namen:
  • Natrium-4-aminohippurat (PAH) inj 20 % 2 g/10 ml
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
Arzneimittel: Iohexol Inj 300 MG/ML
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Andere Namen:
  • Omnipaque 300
Arzneimittel: Dextran 40
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Größenselektivität
Andere Namen:
  • Dextran
  • LMD
Übergewichtige Jugendliche ohne Typ-2-Diabetes (zuvor in die Renal HEIR-Studie aufgenommen)
Arzneimittel: Aminohippurat Natrium Inj 20%
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des effektiven renalen Plasmaflusses (ERPF)
Andere Namen:
  • Natrium-4-aminohippurat (PAH) inj 20 % 2 g/10 ml
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
Arzneimittel: Iohexol Inj 300 MG/ML
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Andere Namen:
  • Omnipaque 300
Arzneimittel: Dextran 40
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Größenselektivität
Andere Namen:
  • Dextran
  • LMD
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie
Bildgebungsstudie zur Untersuchung des renalen oxidativen Metabolismus
Andere Namen:
  • PET-Scan
Übergewichtige Jugendliche mit Typ-2-Diabetes (zuvor in die Renal HEIR-Studie aufgenommen)
Arzneimittel: Aminohippurat Natrium Inj 20%
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung des effektiven renalen Plasmaflusses (ERPF)
Andere Namen:
  • Natrium-4-aminohippurat (PAH) inj 20 % 2 g/10 ml
  • Para-Aminohippurat
  • Aminohippursäure
Arzneimittel: Iohexol Inj 300 MG/ML
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Andere Namen:
  • Omnipaque 300
Verfahren: Nierenbiopsie
Minimalinvasives ambulantes Verfahren in der interventionellen Radiologie zur Gewinnung von Nierengewebestanzen.
Andere Namen:
  • Nierenbiopsie
Arzneimittel: Dextran 40
Diagnostisches Hilfsmittel/Mittel zur Messung der glomerulären Größenselektivität
Andere Namen:
  • Dextran
  • LMD
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie
Bildgebungsstudie zur Untersuchung des renalen oxidativen Metabolismus
Andere Namen:
  • PET-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomerular Filtration Rate
Zeitfenster: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
Glomerular filtration rate measured by iohexol clearance
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
Effective Renal Plasma Flow (ERPF)
Zeitfenster: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
Effective renal plasma flow measured by PAH clearance
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
Renal Oxygen Availability
Zeitfenster: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
BOLD-MRI uses the specific paramagnetic properties of deoxyhemoglobin to assess renal tissue oxygenation. Its outcome measure is the so-called R2* value, which varies inversely with local oxygenation. This apparent relaxation rate R2* (or decay rate, defined as 1/T2* and expressed as per second) is measured voxel by voxel in each kidney by BOLD-MRI. The R2* value of each voxel is influenced by microscopic inhomogeneities in the static magnetic field, largely due to the effect of deoxyhemoglobin. As such, the decay rate R2* in a voxel will be enhanced when the local deoxyhemoglobin concentration is increased. Hence, assuming that blood pO2 is in equilibrium with tissue pO2, low R2* values indicate high tissue oxygenation, while high R2* values indicate low tissue oxygenation.
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
Renal Perfusion
Zeitfenster: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
Arterial spin labeling (ASL) uses magnetically labeled arterial blood water as an endogenous tracer to assess renal perfusion. Its outcome measure is renal blood flow (RBF), expressed in mL/min/100 g of tissue. In ASL, inflowing arterial blood is magnetically tagged by inverting the longitudinal magnetization of water protons proximal to the imaging plane. After a defined post-labeling delay allowing labeled blood to flow into the tissue, a labeled image is acquired and subtracted from a control image obtained without labeling. The resulting difference signal, measured voxel by voxel in each kidney, is proportional to the labeled blood water delivered during the delay. As such, the difference signal in a voxel will be enhanced when local blood delivery is increased. Hence, after quantification using tissue and blood relaxation parameters, high perfusion values indicate high renal blood flow, while low perfusion values indicate reduced renal blood flow.
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
C-11 Acetate Tracer Uptake
Zeitfenster: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
C-11 Acetate tracer uptake measured by PET Scan (K1)
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
Renal Oxidative Metabolism
Zeitfenster: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
Positron emission tomography (PET) with C-11 acetate is used to assess renal oxidative metabolism. Its outcome measure is the cortical clearance rate constant k2, expressed per minute (min^-1). Following intravenous injection, C-11 acetate is taken up by renal tissue and converted to acetyl-CoA, which enters the tricarboxylic acid (TCA) cycle and is oxidized to C-11 CO2. The washout of C-11 activity from the tissue, modeled region by region in the renal cortex, reflects the rate of this oxidative process. The clearance rate constant k2, derived from kinetic modeling of the tissue time-activity curve, will be enhanced when oxidative metabolism and TCA cycle flux are increased. Hence, assuming tracer washout is in proportion to mitochondrial oxidation, high cortical k2 values indicate high renal oxidative metabolism, while low cortical k2 values indicate reduced renal oxidative metabolism.
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulse Wave Velocity
Zeitfenster: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
PWV between carotid and femoral artery
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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