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Hémodynamique rénale, énergétique et résistance à l'insuline : une étude de suivi (HEIRitage)

31 octobre 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Hémodynamique rénale, énergétique et résistance à l'insuline dans le diabète de type 2 chez les jeunes : une étude de suivi

Le protocole actuel prévoit d'inscrire des participants atteints de diabète de type 2 (DT2) chez les jeunes ainsi que des témoins obèses et maigres de l'étude Renal-HEIR - Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study (n = 100) [ COMIRB #16-1752] dans une enquête prospective qui vise à 1) définir les changements de la fonction rénale par des techniques de référence et énergétiques par imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle chez les adolescents avec et sans DT2 lors de leur transition vers l'âge adulte ; 2) quantifier le métabolisme oxydatif rénal par tomographie par émission de positrons (TEP) à l'acétate de 11C dans un sous-ensemble de participants âgés de ≥ 18 ans atteints de DT2 et/ou d'obésité chez les jeunes ; 3) déterminer la rigidité artérielle périphérique par SphygmoCor. Un aperçu mécaniste sera fourni par des analyses transcriptomiques de biopsies répétées 3 ans après leur biopsie initiale pour les participants éligibles atteints de DT2 débutant, ainsi que par une analyse moléculaire des tissus obtenus à partir de biopsies endovasculaires J-wire. Cette étude tirera également parti de cette cohorte bien caractérisée de jeunes pour définir les changements liés au DT2 chez les jeunes dans la morphologie et la fonction cérébrales par IRM structurelle et IRM fonctionnelle à l'état de repos et par l'évaluation de la fonction cognitive (intelligence fluide et cristallisée) en utilisant le NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), comme objectif exploratoire. Tous les inscrits à Renal-HEIR ont consenti à être contactés pour de futures opportunités de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à recruter sera composée de jeunes obèses avec et sans DT2 et de témoins maigres qui ont déjà participé à l'étude Renal-HEIR (#16-1752).

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes obèses avec et sans diabète de type 2 + contrôles maigres qui étaient précédemment inscrits à l'étude rénale HEIR
  • Participants qui subiront un PET Scan : ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Anémie
  • Allergie aux fruits de mer, à l'iode ou à la pénicilline
  • Grossesse
  • Contre-indications à l'IRM (claustrophobie, dispositifs implantables, > 550 lb)
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou de coagulation, thrombocytopénie, utilisation de warfarine et/ou d'héparine
  • Prendre des sulfamides, de la procaïne, du thiazolsulfone ou du probénécide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lean Controls (précédemment inscrits à l'étude rénale HEIR)
Médicament: Aminohippurate de sodium Inj 20 %
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal effectif (ERPF)
Autres noms:
  • Hippurate de sodium 4-amino (HAP) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminohippurate
  • Acide aminohippurique
Médicament: Iohexol Inj 300 MG/ML
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit de filtration glomérulaire (DFG)
Autres noms:
  • omnipaque 300
Médicament: Dextran 40
Aide/agent de diagnostic utilisé pour mesurer la sélectivité de la taille des glomérules
Autres noms:
  • Dextran
  • LMD
Jeunes obèses sans diabète de type 2 (précédemment inscrits à l'étude rénale HEIR)
Médicament: Aminohippurate de sodium Inj 20 %
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal effectif (ERPF)
Autres noms:
  • Hippurate de sodium 4-amino (HAP) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminohippurate
  • Acide aminohippurique
Médicament: Iohexol Inj 300 MG/ML
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit de filtration glomérulaire (DFG)
Autres noms:
  • omnipaque 300
Médicament: Dextran 40
Aide/agent de diagnostic utilisé pour mesurer la sélectivité de la taille des glomérules
Autres noms:
  • Dextran
  • LMD
Radiation: Tomographie par émission de positrons
Étude d'imagerie réalisée pour étudier le métabolisme oxydatif rénal
Autres noms:
  • TEP-scan
Jeunes obèses atteints de diabète de type 2 (précédemment inscrits à l'étude rénale HEIR)
Médicament: Aminohippurate de sodium Inj 20 %
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit plasmatique rénal effectif (ERPF)
Autres noms:
  • Hippurate de sodium 4-amino (HAP) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminohippurate
  • Acide aminohippurique
Médicament: Iohexol Inj 300 MG/ML
Aide au diagnostic/agent utilisé pour mesurer le débit de filtration glomérulaire (DFG)
Autres noms:
  • omnipaque 300
Procédure: Biopsie rénale
Procédure ambulatoire mini-invasive en radiologie interventionnelle pour obtenir des carottes de tissu rénal.
Autres noms:
  • Biopsie rénale
Médicament: Dextran 40
Aide/agent de diagnostic utilisé pour mesurer la sélectivité de la taille des glomérules
Autres noms:
  • Dextran
  • LMD
Radiation: Tomographie par émission de positrons
Étude d'imagerie réalisée pour étudier le métabolisme oxydatif rénal
Autres noms:
  • TEP-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit plasmatique rénal effectif (ERPF)
Délai: 4 heures
Mesuré par la clairance des HAP
4 heures
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 4 heures
Mesuré par la clairance Iohexol
4 heures
Sélectivité de la taille glomérulaire
Délai: 4 heures
Mesuré par tamisage Dextran
4 heures
Disponibilité rénale de l'oxygène
Délai: 1 heure
Mesuré par IRM rénale fonctionnelle
1 heure
Perfusion rénale
Délai: 1 heure
Mesuré par IRM rénale fonctionnelle + PET Scan
1 heure
Absorption du traceur acétate 11-C
Délai: 1 heure
Mesuré par PET Scan
1 heure
Métabolisme oxydatif rénal
Délai: 1 heure
Mesuré par PET Scan
1 heure
Fraction de volume sanguin
Délai: 1 heure
Mesuré par PET Scan
1 heure
Largeur de la membrane basale glomérulaire
Délai: 1 heure
Mesuré par biopsie rénale
1 heure
Expansion mésangiale
Délai: 1 heure
Mesuré par biopsie rénale
1 heure
Fibrose interstitielle
Délai: 1 heure
Mesuré par biopsie rénale
1 heure
Artériosclérose rénale
Délai: 1 heure
Mesuré par biopsie rénale
1 heure
Transcriptomique spatiale
Délai: 1 heure
Mesuré par biopsie rénale
1 heure
Métabolomique spatiale
Délai: 1 heure
Mesuré par biopsie rénale
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls entre la carotide et l'artère fémorale
Délai: 10 minutes
Mesuré par PWV
10 minutes
Volume de matière grise du cerveau entier
Délai: 1 heure
Mesuré par IRM cérébrale
1 heure
Épaisseur corticale du cerveau entier
Délai: 1 heure
Mesuré par IRM cérébrale
1 heure
Connectivité réseau à l'état de repos du cerveau entier
Délai: 1 heure
Mesuré par IRM cérébrale
1 heure
Score de cognition fluide composite corrigé pour l'âge
Délai: 1 heure
Mesuré par IRM cérébrale
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

7 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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