Hemodynamika nerek, energetyka i insulinooporność: badanie uzupełniające (HEIRitage)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Hemodynamika nerek, energetyka i insulinooporność u młodzieży z cukrzycą typu 2: badanie uzupełniające
Obecny protokół przewiduje włączenie uczestników z cukrzycą typu 2 rozpoczynającą się w młodości (T2D), a także otyłych i szczupłych kontrolnych z badania Renal-HEIR - Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Początek Type 2 Diabetes Study (n=100) [ COMIRB #16-1752] w prospektywnym badaniu, które ma na celu 1) określenie zmian w czynności nerek za pomocą technik złotego standardu i energetyki za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u młodzieży z T2D i bez T2D w okresie wchodzenia w dorosłość; 2) ilościowe określenie metabolizmu oksydacyjnego nerek za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej octanu 11C (PET) w podgrupie uczestników w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 rozpoczynającą się w młodości i/lub otyłością; 3) określić sztywność tętnic obwodowych metodą SphygmoCor.
Mechanistyczny wgląd zostanie zapewniony przez analizy transkryptomiczne powtórnych biopsji 3 lata po ich początkowej biopsji dla kwalifikujących się uczestników z T2D o początku w młodości, jak również analiza molekularna tkanki uzyskanej z biopsji wewnątrznaczyniowych J-wire.
Badanie to wykorzysta również tę dobrze scharakteryzowaną kohortę młodzieży do zdefiniowania związanych z młodzieńczym T2D zmian w morfologii i funkcji mózgu za pomocą strukturalnego MRI i funkcjonalnego MRI stanu spoczynku oraz poprzez ocenę funkcji poznawczych (inteligencja płynna i skrystalizowana) przy użyciu NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), jako cel eksploracyjny.
Wszyscy zarejestrowani w Renal-HEIR wyrazili zgodę na kontakt w sprawie przyszłych możliwości badawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja, która zostanie włączona, będzie składać się z otyłej młodzieży z T2D i bez T2D oraz szczupłej grupy kontrolnej, która została wcześniej włączona do badania Renal-HEIR (#16-1752).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyła młodzież z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy + szczupła grupa kontrolna, która została wcześniej włączona do badania Renal HEIR
- Uczestnicy, którzy zostaną poddani badaniu PET: ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niedokrwistość
- Alergia na owoce morza, jod lub penicylinę
- Ciąża
- Przeciwwskazania do skanowania MRI (klaustrofobia, urządzenia wszczepialne, > 550 funtów)
- Historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia, małopłytkowość, stosowanie warfaryny i (lub) heparyny
- Przyjmowanie sulfonamidów, prokainy, tiazolosulfonu lub probenecydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lean Controls (wcześniej zarejestrowani w badaniu Renal HEIR)
|
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru efektywnego przepływu osocza przez nerki (ERPF)
Inne nazwy:
Pomoc diagnostyczna/środek stosowany do pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Inne nazwy:
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru selektywności wielkości kłębuszków nerkowych
Inne nazwy:
|
|
Otyła młodzież bez cukrzycy typu 2 (wcześniej uczestnicząca w badaniu Renal HEIR)
|
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru efektywnego przepływu osocza przez nerki (ERPF)
Inne nazwy:
Pomoc diagnostyczna/środek stosowany do pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Inne nazwy:
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru selektywności wielkości kłębuszków nerkowych
Inne nazwy:
Badanie obrazowe przeprowadzone w celu zbadania metabolizmu oksydacyjnego nerek
Inne nazwy:
|
|
Otyła młodzież z cukrzycą typu 2 (wcześniej uczestnicząca w badaniu Renal HEIR)
|
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru efektywnego przepływu osocza przez nerki (ERPF)
Inne nazwy:
Pomoc diagnostyczna/środek stosowany do pomiaru współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Inne nazwy:
Małoinwazyjna procedura ambulatoryjna w radiologii interwencyjnej mająca na celu uzyskanie rdzeni tkankowych nerki.
Inne nazwy:
Pomoc/środek diagnostyczny stosowany do pomiaru selektywności wielkości kłębuszków nerkowych
Inne nazwy:
Badanie obrazowe przeprowadzone w celu zbadania metabolizmu oksydacyjnego nerek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glomerular Filtration Rate
Ramy czasowe: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Glomerular filtration rate measured by iohexol clearance
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Effective Renal Plasma Flow (ERPF)
Ramy czasowe: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Effective renal plasma flow measured by PAH clearance
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Oxygen Availability
Ramy czasowe: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
BOLD-MRI uses the specific paramagnetic properties of deoxyhemoglobin to assess renal tissue oxygenation.
Its outcome measure is the so-called R2* value, which varies inversely with local oxygenation.
This apparent relaxation rate R2* (or decay rate, defined as 1/T2* and expressed as per second) is measured voxel by voxel in each kidney by BOLD-MRI.
The R2* value of each voxel is influenced by microscopic inhomogeneities in the static magnetic field, largely due to the effect of deoxyhemoglobin.
As such, the decay rate R2* in a voxel will be enhanced when the local deoxyhemoglobin concentration is increased.
Hence, assuming that blood pO2 is in equilibrium with tissue pO2, low R2* values indicate high tissue oxygenation, while high R2* values indicate low tissue oxygenation.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Perfusion
Ramy czasowe: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Arterial spin labeling (ASL) uses magnetically labeled arterial blood water as an endogenous tracer to assess renal perfusion.
Its outcome measure is renal blood flow (RBF), expressed in mL/min/100 g of tissue.
In ASL, inflowing arterial blood is magnetically tagged by inverting the longitudinal magnetization of water protons proximal to the imaging plane.
After a defined post-labeling delay allowing labeled blood to flow into the tissue, a labeled image is acquired and subtracted from a control image obtained without labeling.
The resulting difference signal, measured voxel by voxel in each kidney, is proportional to the labeled blood water delivered during the delay.
As such, the difference signal in a voxel will be enhanced when local blood delivery is increased.
Hence, after quantification using tissue and blood relaxation parameters, high perfusion values indicate high renal blood flow, while low perfusion values indicate reduced renal blood flow.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
C-11 Acetate Tracer Uptake
Ramy czasowe: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
C-11 Acetate tracer uptake measured by PET Scan (K1)
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Oxidative Metabolism
Ramy czasowe: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Positron emission tomography (PET) with C-11 acetate is used to assess renal oxidative metabolism.
Its outcome measure is the cortical clearance rate constant k2, expressed per minute (min^-1).
Following intravenous injection, C-11 acetate is taken up by renal tissue and converted to acetyl-CoA, which enters the tricarboxylic acid (TCA) cycle and is oxidized to C-11 CO2.
The washout of C-11 activity from the tissue, modeled region by region in the renal cortex, reflects the rate of this oxidative process.
The clearance rate constant k2, derived from kinetic modeling of the tissue time-activity curve, will be enhanced when oxidative metabolism and TCA cycle flux are increased.
Hence, assuming tracer washout is in proportion to mitochondrial oxidation, high cortical k2 values indicate high renal oxidative metabolism, while low cortical k2 values indicate reduced renal oxidative metabolism.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulse Wave Velocity
Ramy czasowe: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
PWV between carotid and femoral artery
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Powikłania cukrzycy
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Cukrzyca typu 2
- Otyłość dziecięca
- Choroby nerek
- Nefropatie cukrzycowe
- Organiczne chemikalia
- Techniki śledcze
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pochodne benzenu
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Polisacharydy
- Glukany
- Kwasy, karbocykliczne
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Kwasy keto
- Benzamidy
- Biopolimery
- Kwasy triiodobenzoinowe
- Iodobenzoates
- Kwasy aminohippurowe
- Hippurates
- Dextrans
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Iohexol
- Kwas p-aminohippurowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .