Renal hæmodynamik, energi og insulinresistens: en opfølgningsundersøgelse (HEIRitage)
1. juli 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Nyrehæmodynamik, energi og insulinresistens i ungdomsdiabetes type 2-diabetes: en opfølgningsundersøgelse
Den nuværende protokol planlægger at tilmelde deltagere med type 2-diabetes (T2D) hos unge samt overvægtige og magre kontroller fra Renal-HEIR - Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study (n=100) [ COMIRB #16-1752] i en prospektiv undersøgelse, der søger at 1) definere ændringerne i nyrefunktionen ved hjælp af guldstandardteknikker og energetik ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos unge med og uden T2D, når de overgår til ung voksen alder; 2) kvantificere nyreoxidativ metabolisme ved 11C-acetat Positron Emission Tomography (PET) i en undergruppe af deltagere, der er ≥18 år med T2D-debut hos ungdom og/eller fedme; 3) bestemme perifer arteriel stivhed ved SphygmoCor.
Mekanistisk indsigt vil blive givet ved transkriptomiske analyser af gentagne biopsier 3 år efter deres indledende biopsi for kvalificerede deltagere med ungdoms-debut T2D, såvel som molekylær analyse af væv opnået fra J-wire endovaskulær biopsier.
Denne undersøgelse vil også udnytte denne velkarakteriserede kohorte af unge til at definere T2D-relaterede ændringer i hjernemorfologi og funktion, der opstår hos unge ved hjælp af strukturel MR og funktionel MR i hviletilstand og gennem vurdering af kognitiv funktion (væske og krystalliseret intelligens) ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), som et udforskende mål.
Alle tilmeldte i Renal-HEIR har givet samtykke til at blive kontaktet for fremtidige forskningsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen, der skal tilmeldes, vil bestå af overvægtige unge med og uden T2D og magre kontroller, som tidligere var tilmeldt Renal-HEIR (#16-1752) undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige unge med og uden type 2-diabetes + magre kontroller, som tidligere var tilmeldt Renal HEIR-undersøgelsen
- Deltagere, der skal gennemgå en PET-scanning: ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anæmi
- Fisk og skaldyr, jod eller penicillinallergi
- Graviditet
- MR-scanning kontraindikationer (klaustrofobi, implanterbare enheder, >550 lbs)
- Anamnese med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, brug af warfarin og/eller heparin
- Tager sulfonamider, procain, thiazolsulfon eller probenecid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lean Controls (tidligere tilmeldt Renal HEIR-undersøgelsen)
|
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle effektivt renal plasmaflow (ERPF)
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel brugt til at måle glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel brugt til at måle glomerulær størrelseselektivitet
Andre navne:
|
|
Overvægtige unge uden type 2-diabetes (tidligere tilmeldt Renal HEIR-undersøgelsen)
|
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle effektivt renal plasmaflow (ERPF)
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel brugt til at måle glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel brugt til at måle glomerulær størrelseselektivitet
Andre navne:
Billedundersøgelse udført for at studere renal oxidativ metabolisme
Andre navne:
|
|
Overvægtige unge med type 2-diabetes (tidligere tilmeldt Renal HEIR-undersøgelsen)
|
Diagnostisk hjælpemiddel/middel, der bruges til at måle effektivt renal plasmaflow (ERPF)
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel brugt til at måle glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Andre navne:
Minimalt invasiv ambulant procedure i interventionel radiologi for at opnå nyrevævskerner.
Andre navne:
Diagnostisk hjælpemiddel/middel brugt til at måle glomerulær størrelseselektivitet
Andre navne:
Billedundersøgelse udført for at studere renal oxidativ metabolisme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glomerular Filtration Rate
Tidsramme: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Glomerular filtration rate measured by iohexol clearance
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Effective Renal Plasma Flow (ERPF)
Tidsramme: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Effective renal plasma flow measured by PAH clearance
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Oxygen Availability
Tidsramme: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
BOLD-MRI uses the specific paramagnetic properties of deoxyhemoglobin to assess renal tissue oxygenation.
Its outcome measure is the so-called R2* value, which varies inversely with local oxygenation.
This apparent relaxation rate R2* (or decay rate, defined as 1/T2* and expressed as per second) is measured voxel by voxel in each kidney by BOLD-MRI.
The R2* value of each voxel is influenced by microscopic inhomogeneities in the static magnetic field, largely due to the effect of deoxyhemoglobin.
As such, the decay rate R2* in a voxel will be enhanced when the local deoxyhemoglobin concentration is increased.
Hence, assuming that blood pO2 is in equilibrium with tissue pO2, low R2* values indicate high tissue oxygenation, while high R2* values indicate low tissue oxygenation.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Perfusion
Tidsramme: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Arterial spin labeling (ASL) uses magnetically labeled arterial blood water as an endogenous tracer to assess renal perfusion.
Its outcome measure is renal blood flow (RBF), expressed in mL/min/100 g of tissue.
In ASL, inflowing arterial blood is magnetically tagged by inverting the longitudinal magnetization of water protons proximal to the imaging plane.
After a defined post-labeling delay allowing labeled blood to flow into the tissue, a labeled image is acquired and subtracted from a control image obtained without labeling.
The resulting difference signal, measured voxel by voxel in each kidney, is proportional to the labeled blood water delivered during the delay.
As such, the difference signal in a voxel will be enhanced when local blood delivery is increased.
Hence, after quantification using tissue and blood relaxation parameters, high perfusion values indicate high renal blood flow, while low perfusion values indicate reduced renal blood flow.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
C-11 Acetate Tracer Uptake
Tidsramme: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
C-11 Acetate tracer uptake measured by PET Scan (K1)
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
|
Renal Oxidative Metabolism
Tidsramme: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Positron emission tomography (PET) with C-11 acetate is used to assess renal oxidative metabolism.
Its outcome measure is the cortical clearance rate constant k2, expressed per minute (min^-1).
Following intravenous injection, C-11 acetate is taken up by renal tissue and converted to acetyl-CoA, which enters the tricarboxylic acid (TCA) cycle and is oxidized to C-11 CO2.
The washout of C-11 activity from the tissue, modeled region by region in the renal cortex, reflects the rate of this oxidative process.
The clearance rate constant k2, derived from kinetic modeling of the tissue time-activity curve, will be enhanced when oxidative metabolism and TCA cycle flux are increased.
Hence, assuming tracer washout is in proportion to mitochondrial oxidation, high cortical k2 values indicate high renal oxidative metabolism, while low cortical k2 values indicate reduced renal oxidative metabolism.
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulse Wave Velocity
Tidsramme: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
PWV between carotid and femoral artery
|
One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2022
Først opslået (Faktiske)
7. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Pædiatrisk fedme
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Organiske kemikalier
- Undersøgelsesteknikker
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Amider
- Benzenderivater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Polysaccharider
- Glukaner
- Syrer, carbocykliske
- Para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Ketosyrer
- Benzamider
- Biopolymerer
- Triiodobenzoesyrer
- Iodobenzoates
- Aminohippursyrer
- Hippurater
- Dextrans
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Iohexol
- p-Aminohippursyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-2961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .