Nyrehemodynamikk, energi og insulinresistens: En oppfølgingsstudie (HEIRitage)
31. oktober 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Nyrehemodynamikk, energi og insulinresistens i ungdomsdiabetes type 2-diabetes: en oppfølgingsstudie
Den nåværende protokollen planlegger å registrere deltakere med type 2-diabetes (T2D) i ungdomsårene samt overvektige og magre kontroller fra Renal-HEIR - Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study (n=100) [ COMIRB #16-1752] i en prospektiv undersøkelse som søker å 1) definere endringene i nyrefunksjonen ved hjelp av gullstandardteknikker og energetikk ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) hos ungdom med og uten T2D når de går over til ung voksen alder; 2) kvantifisere nyreoksidativ metabolisme ved 11C-acetat Positron Emission Tomography (PET) i en undergruppe av deltakere som er ≥18 år med T2D og/eller fedme i ungdom; 3) bestemme perifer arteriell stivhet ved hjelp av SphygmoCor.
Mekanistisk innsikt vil bli gitt av transkriptomiske analyser av gjentatte biopsier 3 år etter deres første biopsi for kvalifiserte deltakere med ungdoms-debut T2D, samt molekylær analyse av vev hentet fra J-wire endovaskulære biopsier.
Denne studien vil også utnytte denne velkarakteriserte gruppen av ungdommer til å definere T2D-relaterte endringer i hjernemorfologi og funksjon ved ungdom ved strukturell MR og funksjonell MR i hviletilstand og gjennom vurdering av kognitiv funksjon (flytende og krystallisert intelligens) ved hjelp av NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), som et utforskende mål.
Alle påmeldte i Renal-HEIR har samtykket til å bli kontaktet for fremtidige forskningsmuligheter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 26 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen som skal registreres vil bestå av overvektige ungdommer med og uten T2D og magre kontroller som tidligere var registrert i Renal-HEIR (#16-1752) studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige ungdommer med og uten type 2 diabetes + magre kontroller som tidligere var registrert i Renal HEIR-studien
- Deltakere som skal gjennomgå en PET-skanning: ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Anemi
- Sjømat, jod eller penicillinallergi
- Svangerskap
- MR-skanning kontraindikasjoner (klaustrofobi, implanterbare enheter, >550 lbs)
- Anamnese med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni, bruk av warfarin og/eller heparin
- Tar sulfonamider, prokain, tiazolsulfon eller probenecid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lean Controls (tidligere registrert i Renal HEIR-studien)
|
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle effektiv nyreplasmastrøm (ERPF)
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær størrelseselektivitet
Andre navn:
|
|
Overvektige ungdommer uten type 2-diabetes (tidligere registrert i Renal HEIR-studien)
|
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle effektiv nyreplasmastrøm (ERPF)
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær størrelseselektivitet
Andre navn:
Bildestudie utført for å studere nyreoksidativ metabolisme
Andre navn:
|
|
Overvektige ungdommer med type 2 diabetes (tidligere registrert i Renal HEIR-studien)
|
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle effektiv nyreplasmastrøm (ERPF)
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Andre navn:
Minimalt invasiv poliklinisk prosedyre i intervensjonsradiologi for å oppnå nyrevevskjerner.
Andre navn:
Diagnostisk hjelpemiddel/middel som brukes til å måle glomerulær størrelseselektivitet
Andre navn:
Bildestudie utført for å studere nyreoksidativ metabolisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv renal plasmastrøm (ERPF)
Tidsramme: 4 timer
|
Målt ved PAH-klaring
|
4 timer
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 4 timer
|
Målt ved Ioheksol Clearance
|
4 timer
|
|
Glomerulær størrelseselektivitet
Tidsramme: 4 timer
|
Målt ved Dextran-sikting
|
4 timer
|
|
Renal oksygentilgjengelighet
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved funksjonell nyre-MR
|
1 time
|
|
Nyreperfusjon
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved funksjonell nyre-MR + PET-skanning
|
1 time
|
|
11-C Acetat Tracer Opptak
Tidsramme: 1 time
|
Målt med PET Scan
|
1 time
|
|
Renal oksidativ metabolisme
Tidsramme: 1 time
|
Målt med PET Scan
|
1 time
|
|
Blodvolumfraksjon
Tidsramme: 1 time
|
Målt med PET Scan
|
1 time
|
|
Glomerulær kjellermembranbredde
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved nyrebiopsi
|
1 time
|
|
Mesangial ekspansjon
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved nyrebiopsi
|
1 time
|
|
Interstitiell fibrose
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved nyrebiopsi
|
1 time
|
|
Renal arteriosklerose
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved nyrebiopsi
|
1 time
|
|
Romlig transkriptomikk
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved nyrebiopsi
|
1 time
|
|
Rommetabolomikk
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved nyrebiopsi
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsbølgehastighet mellom halspulsåren og lårbensarterie
Tidsramme: 10 minutter
|
Målt ved PWV
|
10 minutter
|
|
Gråstoffvolum i hele hjernen
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved hjerne-MR
|
1 time
|
|
Kortikal tykkelse i hele hjernen
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved hjerne-MR
|
1 time
|
|
Nettverkstilkobling for hele hjernen i hviletilstand
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved hjerne-MR
|
1 time
|
|
Alderskorrigert sammensatt væskekognisjonsscore
Tidsramme: 1 time
|
Målt ved hjerne-MR
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2027
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Hyperinsulinisme
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Overvekt
- Pediatrisk fedme
- Diabetiske nefropatier
- Insulinresistens
- Antikoagulanter
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Dextrans
Andre studie-ID-numre
- 20-2961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aminohippurat Sodium Inj 20 %
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Diabetes komplikasjoner | Type 2 diabetes mellitus | Pediatrisk fedme | Diabetisk nyresykdom | Diabetiske nefropatier | Vekttap | Kandidat for fedmekirurgi | Fedme hos ungdom | NefropatiForente stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Type 2 diabetes mellitus | Fedme hos ungdom | NefropatiForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtDiabetes mellitus, type 1 | Diabetiske nefropatier | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus komplikasjon | Nefropati | Autoimmun diabetes | Juvenil DiabetesForente stater
-
University of Colorado, DenverFullførtPolycystisk nyre, autosomal dominant | Polycystisk nyresykdom, voksenForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Diabetisk nyresykdom | Fedme hos ungdom | Pubertet | Pre Diabetes | NyrehypoksiForente stater
-
University of Colorado, DenverJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtSukkersyke | Diabetes | Diabetes komplikasjoner | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes | Diabetisk nyresykdom | Diabetiske nefropatier | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes, autoimmun | Juvenil DiabetesForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Brigham and Women's Hospital; Boston Medical CenterRekruttering
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes komplikasjoner | Type 1 diabetes | Diabetisk nyresykdom | Diabetiske nefropatier | Autoimmun diabetesForente stater
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAvsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
The Cleveland ClinicFullført