Hemodinâmica Renal, Energética e Resistência à Insulina: Um Estudo de Acompanhamento (HEIRitage)
1 de julho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Hemodinâmica renal, energética e resistência à insulina no diabetes tipo 2 de início na juventude: um estudo de acompanhamento
O protocolo atual planeja inscrever participantes com diabetes tipo 2 de início na juventude (DM2), bem como controles obesos e magros do Renal-HEIR - Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study (n = 100) [ COMIRB #16-1752] em uma investigação prospectiva que busca 1) definir as alterações na função renal por técnicas padrão-ouro e energéticas por ressonância magnética funcional (MRI) em adolescentes com e sem DM2 na transição para a idade adulta jovem; 2) quantificar o metabolismo oxidativo renal por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com acetato de 11C em um subconjunto de participantes com ≥18 anos de idade com DM2 e/ou obesidade de início juvenil; 3) determinar a rigidez arterial periférica por SphygmoCor.
A visão mecanística será fornecida por análises transcriptômicas de biópsias repetidas 3 anos após sua biópsia inicial para participantes elegíveis com DM2 de início juvenil, bem como análise molecular de tecido obtido de biópsias endovasculares com fio J.
Este estudo também alavancará esta coorte bem caracterizada de jovens para definir as alterações relacionadas ao DM2 na morfologia e função do cérebro por ressonância magnética estrutural e ressonância magnética funcional em estado de repouso e através da avaliação da função cognitiva (inteligência fluida e cristalizada) usando o NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), como objetivo exploratório.
Todos os inscritos no Renal-HEIR consentiram em ser contatados para futuras oportunidades de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população a ser incluída será composta por jovens obesos com e sem DM2 e controles magros que foram previamente incluídos no estudo Renal-HEIR (#16-1752).
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens obesos com e sem diabetes tipo 2 + controles magros que foram previamente inscritos no Renal HEIR Study
- Participantes que farão PET Scan: ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Anemia
- Alergia a frutos do mar, iodo ou penicilina
- Gravidez
- Contra-indicações de ressonância magnética (claustrofobia, dispositivos implantáveis, > 550 lbs)
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, trombocitopenia, uso de varfarina e/ou heparina
- Tomando sulfonamidas, procaína, tiazolsulfona ou probenecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lean Controls (anteriormente inscritos no Renal HEIR Study)
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Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Outros nomes:
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
Outros nomes:
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a seletividade do tamanho glomerular
Outros nomes:
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Jovens Obesos sem Diabetes Tipo 2 (anteriormente inscritos no Renal HEIR Study)
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Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Outros nomes:
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
Outros nomes:
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a seletividade do tamanho glomerular
Outros nomes:
Estudo de imagem realizado para estudar o metabolismo oxidativo renal
Outros nomes:
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Jovens obesos com diabetes tipo 2 (anteriormente inscritos no Renal HEIR Study)
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Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Outros nomes:
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
Outros nomes:
Procedimento ambulatorial minimamente invasivo em radiologia intervencionista para obtenção de núcleos de tecido renal.
Outros nomes:
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a seletividade do tamanho glomerular
Outros nomes:
Estudo de imagem realizado para estudar o metabolismo oxidativo renal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glomerular Filtration Rate
Prazo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Glomerular filtration rate measured by iohexol clearance
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Effective Renal Plasma Flow (ERPF)
Prazo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Effective renal plasma flow measured by PAH clearance
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Oxygen Availability
Prazo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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BOLD-MRI uses the specific paramagnetic properties of deoxyhemoglobin to assess renal tissue oxygenation.
Its outcome measure is the so-called R2* value, which varies inversely with local oxygenation.
This apparent relaxation rate R2* (or decay rate, defined as 1/T2* and expressed as per second) is measured voxel by voxel in each kidney by BOLD-MRI.
The R2* value of each voxel is influenced by microscopic inhomogeneities in the static magnetic field, largely due to the effect of deoxyhemoglobin.
As such, the decay rate R2* in a voxel will be enhanced when the local deoxyhemoglobin concentration is increased.
Hence, assuming that blood pO2 is in equilibrium with tissue pO2, low R2* values indicate high tissue oxygenation, while high R2* values indicate low tissue oxygenation.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Perfusion
Prazo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Arterial spin labeling (ASL) uses magnetically labeled arterial blood water as an endogenous tracer to assess renal perfusion.
Its outcome measure is renal blood flow (RBF), expressed in mL/min/100 g of tissue.
In ASL, inflowing arterial blood is magnetically tagged by inverting the longitudinal magnetization of water protons proximal to the imaging plane.
After a defined post-labeling delay allowing labeled blood to flow into the tissue, a labeled image is acquired and subtracted from a control image obtained without labeling.
The resulting difference signal, measured voxel by voxel in each kidney, is proportional to the labeled blood water delivered during the delay.
As such, the difference signal in a voxel will be enhanced when local blood delivery is increased.
Hence, after quantification using tissue and blood relaxation parameters, high perfusion values indicate high renal blood flow, while low perfusion values indicate reduced renal blood flow.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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C-11 Acetate Tracer Uptake
Prazo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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C-11 Acetate tracer uptake measured by PET Scan (K1)
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Oxidative Metabolism
Prazo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Positron emission tomography (PET) with C-11 acetate is used to assess renal oxidative metabolism.
Its outcome measure is the cortical clearance rate constant k2, expressed per minute (min^-1).
Following intravenous injection, C-11 acetate is taken up by renal tissue and converted to acetyl-CoA, which enters the tricarboxylic acid (TCA) cycle and is oxidized to C-11 CO2.
The washout of C-11 activity from the tissue, modeled region by region in the renal cortex, reflects the rate of this oxidative process.
The clearance rate constant k2, derived from kinetic modeling of the tissue time-activity curve, will be enhanced when oxidative metabolism and TCA cycle flux are increased.
Hence, assuming tracer washout is in proportion to mitochondrial oxidation, high cortical k2 values indicate high renal oxidative metabolism, while low cortical k2 values indicate reduced renal oxidative metabolism.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulse Wave Velocity
Prazo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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PWV between carotid and femoral artery
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
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- Iodobenzoates
- Ácidos Aminohipúricos
- Hippurates
- Dextrans
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Iohexol
- Ácido p-Aminohipúrico
Outros números de identificação do estudo
- 20-2961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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