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Hemodinâmica Renal, Energética e Resistência à Insulina: Um Estudo de Acompanhamento (HEIRitage)

31 de outubro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Hemodinâmica renal, energética e resistência à insulina no diabetes tipo 2 de início na juventude: um estudo de acompanhamento

O protocolo atual planeja inscrever participantes com diabetes tipo 2 de início na juventude (DM2), bem como controles obesos e magros do Renal-HEIR - Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study (n = 100) [ COMIRB #16-1752] em uma investigação prospectiva que busca 1) definir as alterações na função renal por técnicas padrão-ouro e energéticas por ressonância magnética funcional (MRI) em adolescentes com e sem DM2 na transição para a idade adulta jovem; 2) quantificar o metabolismo oxidativo renal por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com acetato de 11C em um subconjunto de participantes com ≥18 anos de idade com DM2 e/ou obesidade de início juvenil; 3) determinar a rigidez arterial periférica por SphygmoCor. A visão mecanística será fornecida por análises transcriptômicas de biópsias repetidas 3 anos após sua biópsia inicial para participantes elegíveis com DM2 de início juvenil, bem como análise molecular de tecido obtido de biópsias endovasculares com fio J. Este estudo também alavancará esta coorte bem caracterizada de jovens para definir as alterações relacionadas ao DM2 na morfologia e função do cérebro por ressonância magnética estrutural e ressonância magnética funcional em estado de repouso e através da avaliação da função cognitiva (inteligência fluida e cristalizada) usando o NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), como objetivo exploratório. Todos os inscritos no Renal-HEIR consentiram em ser contatados para futuras oportunidades de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população a ser incluída será composta por jovens obesos com e sem DM2 e controles magros que foram previamente incluídos no estudo Renal-HEIR (#16-1752).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens obesos com e sem diabetes tipo 2 + controles magros que foram previamente inscritos no Renal HEIR Study
  • Participantes que farão PET Scan: ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Anemia
  • Alergia a frutos do mar, iodo ou penicilina
  • Gravidez
  • Contra-indicações de ressonância magnética (claustrofobia, dispositivos implantáveis, > 550 lbs)
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação, trombocitopenia, uso de varfarina e/ou heparina
  • Tomando sulfonamidas, procaína, tiazolsulfona ou probenecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lean Controls (anteriormente inscritos no Renal HEIR Study)
Medicamento: Aminohipurato de Sódio Inj 20%
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Outros nomes:
  • Hipurato de sódio 4-amino (PAH) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
Medicamento: Iohexol Inj 300 MG/ML
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
Outros nomes:
  • omnipaco 300
Medicamento: Dextran 40
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a seletividade do tamanho glomerular
Outros nomes:
  • Dextran
  • LMD
Jovens Obesos sem Diabetes Tipo 2 (anteriormente inscritos no Renal HEIR Study)
Medicamento: Aminohipurato de Sódio Inj 20%
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Outros nomes:
  • Hipurato de sódio 4-amino (PAH) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
Medicamento: Iohexol Inj 300 MG/ML
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
Outros nomes:
  • omnipaco 300
Medicamento: Dextran 40
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a seletividade do tamanho glomerular
Outros nomes:
  • Dextran
  • LMD
Radiação: Tomografia por emissão de pósitrons
Estudo de imagem realizado para estudar o metabolismo oxidativo renal
Outros nomes:
  • PET scan
Jovens obesos com diabetes tipo 2 (anteriormente inscritos no Renal HEIR Study)
Medicamento: Aminohipurato de Sódio Inj 20%
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir o fluxo plasmático renal efetivo (ERPF)
Outros nomes:
  • Hipurato de sódio 4-amino (PAH) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminohipurato
  • Ácido aminohipúrico
Medicamento: Iohexol Inj 300 MG/ML
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a taxa de filtração glomerular (TFG)
Outros nomes:
  • omnipaco 300
Procedimento: Biópsia Renal
Procedimento ambulatorial minimamente invasivo em radiologia intervencionista para obtenção de núcleos de tecido renal.
Outros nomes:
  • Biópsia Renal
Medicamento: Dextran 40
Auxiliar de diagnóstico/agente usado para medir a seletividade do tamanho glomerular
Outros nomes:
  • Dextran
  • LMD
Radiação: Tomografia por emissão de pósitrons
Estudo de imagem realizado para estudar o metabolismo oxidativo renal
Outros nomes:
  • PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo de Plasma Renal Efetivo (ERPF)
Prazo: 4 horas
Medido pela liberação de PAH
4 horas
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 4 horas
Medido pela depuração de Iohexol
4 horas
Seletividade de tamanho glomerular
Prazo: 4 horas
Medido por peneiramento de Dextran
4 horas
Disponibilidade Renal de Oxigênio
Prazo: 1 hora
Medido por ressonância magnética renal funcional
1 hora
Perfusão Renal
Prazo: 1 hora
Medido por ressonância magnética renal funcional + PET Scan
1 hora
Captação do Traçador Acetato 11-C
Prazo: 1 hora
Medido por PET Scan
1 hora
Metabolismo Oxidativo Renal
Prazo: 1 hora
Medido por PET Scan
1 hora
Fração de Volume Sanguíneo
Prazo: 1 hora
Medido por PET Scan
1 hora
Largura da membrana basal glomerular
Prazo: 1 hora
Medido por Biópsia Renal
1 hora
Expansão Mesangial
Prazo: 1 hora
Medido por Biópsia Renal
1 hora
Fibrose intersticial
Prazo: 1 hora
Medido por Biópsia Renal
1 hora
Arteriosclerose renal
Prazo: 1 hora
Medido por Biópsia Renal
1 hora
Transcritômica Espacial
Prazo: 1 hora
Medido por Biópsia Renal
1 hora
Metabolômica Espacial
Prazo: 1 hora
Medido por Biópsia Renal
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso entre as artérias carótida e femoral
Prazo: 10 minutos
Medido por PWV
10 minutos
Volume de massa cinzenta do cérebro inteiro
Prazo: 1 hora
Medido por ressonância magnética cerebral
1 hora
Espessura cortical do cérebro inteiro
Prazo: 1 hora
Medido por ressonância magnética cerebral
1 hora
Conectividade de rede em estado de repouso do cérebro inteiro
Prazo: 1 hora
Medido por ressonância magnética cerebral
1 hora
Pontuação composta de cognição de fluidos corrigida para idade
Prazo: 1 hora
Medido por ressonância magnética cerebral
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2961

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aminohipurato de Sódio Inj 20%

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