Hemodinámica renal, energética y resistencia a la insulina: un estudio de seguimiento (HEIRitage)
1 de julio de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Hemodinámica renal, energía y resistencia a la insulina en la diabetes tipo 2 de inicio juvenil: un estudio de seguimiento
El protocolo actual planea inscribir a participantes con diabetes tipo 2 (T2D) de inicio en la juventud, así como controles obesos y delgados del Renal-HEIR - Hemodinámica renal, energía y resistencia a la insulina en el estudio de diabetes tipo 2 de inicio en la juventud (n = 100) [ COMIRB #16-1752] en una investigación prospectiva que busca 1) definir los cambios en la función renal mediante técnicas estándar de oro y energéticas mediante imágenes de resonancia magnética funcional (IRM) en adolescentes con y sin DT2 en su transición a la edad adulta joven; 2) cuantificar el metabolismo oxidativo renal mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 11C-acetato en un subconjunto de participantes de ≥18 años de edad con T2D de inicio en la juventud u obesidad; 3) determinar la rigidez arterial periférica por SphygmoCor.
Los análisis transcriptómicos de biopsias repetidas 3 años después de su biopsia inicial proporcionarán información mecanicista para participantes elegibles con T2D de inicio en la juventud, así como el análisis molecular del tejido obtenido de biopsias endovasculares con alambre en J.
Este estudio también aprovechará esta cohorte bien caracterizada de jóvenes para definir los cambios relacionados con la diabetes tipo 2 de inicio en la juventud en la morfología y la función del cerebro mediante resonancia magnética estructural y resonancia magnética funcional en estado de reposo y mediante la evaluación de la función cognitiva (inteligencia fluida y cristalizada) utilizando el NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), como objetivo exploratorio.
Todos los inscritos en Renal-HEIR han dado su consentimiento para ser contactados para futuras oportunidades de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población que se inscribirá estará compuesta por jóvenes obesos con y sin DT2 y controles delgados que se inscribieron previamente en el estudio Renal-HEIR (#16-1752).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes obesos con y sin diabetes tipo 2 + controles delgados que se inscribieron previamente en el Estudio HEIR renal
- Participantes que se someterán a un PET Scan: ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Anemia
- Alergia a los mariscos, al yodo o a la penicilina
- El embarazo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (claustrofobia, dispositivos implantables, >550 libras)
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o de la coagulación, trombocitopenia, uso de warfarina y/o heparina
- Tomar sulfonamidas, procaína, tiazolsulfona o probenecid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lean Controls (anteriormente inscrito en el Estudio HEIR Renal)
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Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal efectivo (ERPF)
Otros nombres:
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular (TFG)
Otros nombres:
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la selectividad del tamaño glomerular
Otros nombres:
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Jóvenes obesos sin diabetes tipo 2 (previamente inscritos en el Estudio HEIR renal)
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Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal efectivo (ERPF)
Otros nombres:
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular (TFG)
Otros nombres:
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la selectividad del tamaño glomerular
Otros nombres:
Estudio de imagen realizado para estudiar el metabolismo oxidativo renal
Otros nombres:
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Jóvenes obesos con diabetes tipo 2 (anteriormente inscritos en el Estudio HEIR renal)
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Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir el flujo plasmático renal efectivo (ERPF)
Otros nombres:
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la tasa de filtración glomerular (TFG)
Otros nombres:
Procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo en radiología intervencionista para la obtención de núcleos de tejido renal.
Otros nombres:
Ayuda/agente de diagnóstico utilizado para medir la selectividad del tamaño glomerular
Otros nombres:
Estudio de imagen realizado para estudiar el metabolismo oxidativo renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glomerular Filtration Rate
Periodo de tiempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Glomerular filtration rate measured by iohexol clearance
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Effective Renal Plasma Flow (ERPF)
Periodo de tiempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Effective renal plasma flow measured by PAH clearance
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Oxygen Availability
Periodo de tiempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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BOLD-MRI uses the specific paramagnetic properties of deoxyhemoglobin to assess renal tissue oxygenation.
Its outcome measure is the so-called R2* value, which varies inversely with local oxygenation.
This apparent relaxation rate R2* (or decay rate, defined as 1/T2* and expressed as per second) is measured voxel by voxel in each kidney by BOLD-MRI.
The R2* value of each voxel is influenced by microscopic inhomogeneities in the static magnetic field, largely due to the effect of deoxyhemoglobin.
As such, the decay rate R2* in a voxel will be enhanced when the local deoxyhemoglobin concentration is increased.
Hence, assuming that blood pO2 is in equilibrium with tissue pO2, low R2* values indicate high tissue oxygenation, while high R2* values indicate low tissue oxygenation.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Perfusion
Periodo de tiempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Arterial spin labeling (ASL) uses magnetically labeled arterial blood water as an endogenous tracer to assess renal perfusion.
Its outcome measure is renal blood flow (RBF), expressed in mL/min/100 g of tissue.
In ASL, inflowing arterial blood is magnetically tagged by inverting the longitudinal magnetization of water protons proximal to the imaging plane.
After a defined post-labeling delay allowing labeled blood to flow into the tissue, a labeled image is acquired and subtracted from a control image obtained without labeling.
The resulting difference signal, measured voxel by voxel in each kidney, is proportional to the labeled blood water delivered during the delay.
As such, the difference signal in a voxel will be enhanced when local blood delivery is increased.
Hence, after quantification using tissue and blood relaxation parameters, high perfusion values indicate high renal blood flow, while low perfusion values indicate reduced renal blood flow.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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C-11 Acetate Tracer Uptake
Periodo de tiempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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C-11 Acetate tracer uptake measured by PET Scan (K1)
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Oxidative Metabolism
Periodo de tiempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Positron emission tomography (PET) with C-11 acetate is used to assess renal oxidative metabolism.
Its outcome measure is the cortical clearance rate constant k2, expressed per minute (min^-1).
Following intravenous injection, C-11 acetate is taken up by renal tissue and converted to acetyl-CoA, which enters the tricarboxylic acid (TCA) cycle and is oxidized to C-11 CO2.
The washout of C-11 activity from the tissue, modeled region by region in the renal cortex, reflects the rate of this oxidative process.
The clearance rate constant k2, derived from kinetic modeling of the tissue time-activity curve, will be enhanced when oxidative metabolism and TCA cycle flux are increased.
Hence, assuming tracer washout is in proportion to mitochondrial oxidation, high cortical k2 values indicate high renal oxidative metabolism, while low cortical k2 values indicate reduced renal oxidative metabolism.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pulse Wave Velocity
Periodo de tiempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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PWV between carotid and femoral artery
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidad Pediátrica
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Químicos orgánicos
- Técnicas de investigación
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benceno
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Polisacáridos
- Glucanos
- Ácidos, carbocíclicos
- paraa-aminobenzoates
- Aminobenzoatos
- Benzoates
- Ácidos ceto
- Benzamidas
- Biopolímeros
- Ácidos triodobenzoicos
- Yodobenzoates
- Ácidos Aminohippúricos
- Hippurates
- Dextranos
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Iohexol
- Ácido p-Aminohipúrico
Otros números de identificación del estudio
- 20-2961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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