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Emodinamica renale, Energetica e resistenza all'insulina: uno studio di follow-up (HEIRitage)

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Emodinamica renale, energia e insulino-resistenza nel diabete di tipo 2 ad esordio giovanile: uno studio di follow-up

L'attuale protocollo prevede di arruolare partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) ad esordio giovanile, nonché controlli obesi e magri dal Renal-HEIR - Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study (n=100) [ COMIRB # 16-1752] in un'indagine prospettica che cerca di 1) definire i cambiamenti nella funzione renale mediante tecniche gold standard ed energetica mediante risonanza magnetica funzionale (MRI) negli adolescenti con e senza T2D mentre passano alla giovane età adulta; 2) quantificare il metabolismo ossidativo renale mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) con acetato di 11C in un sottogruppo di partecipanti di età ≥18 anni con T2D ad esordio giovanile e/o obesità; 3) determinare la rigidità arteriosa periferica mediante SphygmoCor. L'intuizione meccanicistica sarà fornita dalle analisi trascrittomiche delle biopsie ripetute 3 anni dopo la loro biopsia iniziale per i partecipanti idonei con T2D ad esordio giovanile, nonché dall'analisi molecolare del tessuto ottenuto dalle biopsie endovascolari J-wire. Questo studio sfrutterà anche questa coorte ben caratterizzata di giovani per definire i cambiamenti correlati al T2D ad esordio giovanile nella morfologia e funzione del cervello mediante risonanza magnetica strutturale e risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e attraverso la valutazione della funzione cognitiva (intelligenza fluida e cristallizzata) utilizzando il NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), come obiettivo esplorativo. Tutti gli iscritti a Renal-HEIR hanno acconsentito a essere contattati per future opportunità di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione da arruolare sarà composta da giovani obesi con e senza T2D e controlli magri che erano stati precedentemente arruolati nello studio Renal-HEIR (#16-1752).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani obesi con e senza diabete di tipo 2 + controlli magri precedentemente arruolati nello studio Renal HEIR
  • Partecipanti che subiranno una scansione PET: ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Anemia
  • Allergia ai frutti di mare, allo iodio o alla penicillina
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla scansione MRI (claustrofobia, dispositivi impiantabili, > 550 libbre)
  • Storia di disturbi emorragici o della coagulazione, trombocitopenia, uso di warfarin e/o eparina
  • Assunzione di sulfamidici, procaina, tiazolsulfone o probenecid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lean Controls (precedentemente arruolato nello Studio Renal HEIR)
Droga: Amminoippurato Sodio Inj 20%
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Altri nomi:
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
Droga: Iohexol Inj 300 MG/ML
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Altri nomi:
  • omnipaco 300
Droga: Destrano 40
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la selettività della dimensione glomerulare
Altri nomi:
  • Destrano
  • LMD
Giovani obesi senza diabete di tipo 2 (precedentemente arruolati nello studio Renal HEIR)
Droga: Amminoippurato Sodio Inj 20%
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Altri nomi:
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
Droga: Iohexol Inj 300 MG/ML
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Altri nomi:
  • omnipaco 300
Droga: Destrano 40
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la selettività della dimensione glomerulare
Altri nomi:
  • Destrano
  • LMD
Radiazione: Tomografia ad emissione di positroni
Studio di imaging eseguito per studiare il metabolismo ossidativo renale
Altri nomi:
  • Scansione animale
Giovani obesi con diabete di tipo 2 (precedentemente arruolati nello studio Renal HEIR)
Droga: Amminoippurato Sodio Inj 20%
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Altri nomi:
  • Sodio 4-amminoippurato (PAH) inj 20% 2g/10mL
  • Para-aminoippurato
  • Acido aminoippurico
Droga: Iohexol Inj 300 MG/ML
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Altri nomi:
  • omnipaco 300
Procedura: Biopsia renale
Procedura ambulatoriale minimamente invasiva in radiologia interventistica per ottenere carote di tessuto renale.
Altri nomi:
  • Biopsia renale
Droga: Destrano 40
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la selettività della dimensione glomerulare
Altri nomi:
  • Destrano
  • LMD
Radiazione: Tomografia ad emissione di positroni
Studio di imaging eseguito per studiare il metabolismo ossidativo renale
Altri nomi:
  • Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato dall'autorizzazione PAH
4 ore
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato da Iohexol Clearance
4 ore
Selettività dimensionale glomerulare
Lasso di tempo: 4 ore
Misurato mediante setacciatura di destrano
4 ore
Disponibilità renale di ossigeno
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato mediante risonanza magnetica renale funzionale
1 ora
Perfusione renale
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato mediante risonanza magnetica renale funzionale + scansione PET
1 ora
Assorbimento del tracciante dell'acetato 11-C
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato mediante scansione PET
1 ora
Metabolismo ossidativo renale
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato mediante scansione PET
1 ora
Frazione del volume sanguigno
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato mediante scansione PET
1 ora
Larghezza della membrana basale glomerulare
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla biopsia renale
1 ora
Espansione mesangiale
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla biopsia renale
1 ora
Fibrosi interstiziale
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla biopsia renale
1 ora
Arteriosclerosi renale
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla biopsia renale
1 ora
Trascrittomica spaziale
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla biopsia renale
1 ora
Metabolomica spaziale
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla biopsia renale
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso tra arteria carotidea e femorale
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurato da PWV
10 minuti
Volume della materia grigia dell'intero cervello
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
1 ora
Spessore corticale dell'intero cervello
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
1 ora
Connettività di rete in stato di riposo dell'intero cervello
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
1 ora
Punteggio cognitivo fluido composito corretto per l'età
Lasso di tempo: 1 ora
Misurato dalla risonanza magnetica cerebrale
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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