Emodinamica renale, Energetica e resistenza all'insulina: uno studio di follow-up (HEIRitage)
1 luglio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Emodinamica renale, energia e insulino-resistenza nel diabete di tipo 2 ad esordio giovanile: uno studio di follow-up
L'attuale protocollo prevede di arruolare partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) ad esordio giovanile, nonché controlli obesi e magri dal Renal-HEIR - Renal Hemodynamics, Energetics and Insulin Resistance in Youth Onset Type 2 Diabetes Study (n=100) [ COMIRB # 16-1752] in un'indagine prospettica che cerca di 1) definire i cambiamenti nella funzione renale mediante tecniche gold standard ed energetica mediante risonanza magnetica funzionale (MRI) negli adolescenti con e senza T2D mentre passano alla giovane età adulta; 2) quantificare il metabolismo ossidativo renale mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) con acetato di 11C in un sottogruppo di partecipanti di età ≥18 anni con T2D ad esordio giovanile e/o obesità; 3) determinare la rigidità arteriosa periferica mediante SphygmoCor.
L'intuizione meccanicistica sarà fornita dalle analisi trascrittomiche delle biopsie ripetute 3 anni dopo la loro biopsia iniziale per i partecipanti idonei con T2D ad esordio giovanile, nonché dall'analisi molecolare del tessuto ottenuto dalle biopsie endovascolari J-wire.
Questo studio sfrutterà anche questa coorte ben caratterizzata di giovani per definire i cambiamenti correlati al T2D ad esordio giovanile nella morfologia e funzione del cervello mediante risonanza magnetica strutturale e risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e attraverso la valutazione della funzione cognitiva (intelligenza fluida e cristallizzata) utilizzando il NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB), come obiettivo esplorativo.
Tutti gli iscritti a Renal-HEIR hanno acconsentito a essere contattati per future opportunità di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione da arruolare sarà composta da giovani obesi con e senza T2D e controlli magri che erano stati precedentemente arruolati nello studio Renal-HEIR (#16-1752).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani obesi con e senza diabete di tipo 2 + controlli magri precedentemente arruolati nello studio Renal HEIR
- Partecipanti che subiranno una scansione PET: ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Anemia
- Allergia ai frutti di mare, allo iodio o alla penicillina
- Gravidanza
- Controindicazioni alla scansione MRI (claustrofobia, dispositivi impiantabili, > 550 libbre)
- Storia di disturbi emorragici o della coagulazione, trombocitopenia, uso di warfarin e/o eparina
- Assunzione di sulfamidici, procaina, tiazolsulfone o probenecid
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lean Controls (precedentemente arruolato nello Studio Renal HEIR)
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Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Altri nomi:
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Altri nomi:
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la selettività della dimensione glomerulare
Altri nomi:
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Giovani obesi senza diabete di tipo 2 (precedentemente arruolati nello studio Renal HEIR)
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Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Altri nomi:
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Altri nomi:
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la selettività della dimensione glomerulare
Altri nomi:
Studio di imaging eseguito per studiare il metabolismo ossidativo renale
Altri nomi:
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Giovani obesi con diabete di tipo 2 (precedentemente arruolati nello studio Renal HEIR)
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Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF)
Altri nomi:
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Altri nomi:
Procedura ambulatoriale minimamente invasiva in radiologia interventistica per ottenere carote di tessuto renale.
Altri nomi:
Ausiliario/agente diagnostico utilizzato per misurare la selettività della dimensione glomerulare
Altri nomi:
Studio di imaging eseguito per studiare il metabolismo ossidativo renale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glomerular Filtration Rate
Lasso di tempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Glomerular filtration rate measured by iohexol clearance
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Effective Renal Plasma Flow (ERPF)
Lasso di tempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Effective renal plasma flow measured by PAH clearance
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Oxygen Availability
Lasso di tempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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BOLD-MRI uses the specific paramagnetic properties of deoxyhemoglobin to assess renal tissue oxygenation.
Its outcome measure is the so-called R2* value, which varies inversely with local oxygenation.
This apparent relaxation rate R2* (or decay rate, defined as 1/T2* and expressed as per second) is measured voxel by voxel in each kidney by BOLD-MRI.
The R2* value of each voxel is influenced by microscopic inhomogeneities in the static magnetic field, largely due to the effect of deoxyhemoglobin.
As such, the decay rate R2* in a voxel will be enhanced when the local deoxyhemoglobin concentration is increased.
Hence, assuming that blood pO2 is in equilibrium with tissue pO2, low R2* values indicate high tissue oxygenation, while high R2* values indicate low tissue oxygenation.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Perfusion
Lasso di tempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Arterial spin labeling (ASL) uses magnetically labeled arterial blood water as an endogenous tracer to assess renal perfusion.
Its outcome measure is renal blood flow (RBF), expressed in mL/min/100 g of tissue.
In ASL, inflowing arterial blood is magnetically tagged by inverting the longitudinal magnetization of water protons proximal to the imaging plane.
After a defined post-labeling delay allowing labeled blood to flow into the tissue, a labeled image is acquired and subtracted from a control image obtained without labeling.
The resulting difference signal, measured voxel by voxel in each kidney, is proportional to the labeled blood water delivered during the delay.
As such, the difference signal in a voxel will be enhanced when local blood delivery is increased.
Hence, after quantification using tissue and blood relaxation parameters, high perfusion values indicate high renal blood flow, while low perfusion values indicate reduced renal blood flow.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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C-11 Acetate Tracer Uptake
Lasso di tempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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C-11 Acetate tracer uptake measured by PET Scan (K1)
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Renal Oxidative Metabolism
Lasso di tempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Positron emission tomography (PET) with C-11 acetate is used to assess renal oxidative metabolism.
Its outcome measure is the cortical clearance rate constant k2, expressed per minute (min^-1).
Following intravenous injection, C-11 acetate is taken up by renal tissue and converted to acetyl-CoA, which enters the tricarboxylic acid (TCA) cycle and is oxidized to C-11 CO2.
The washout of C-11 activity from the tissue, modeled region by region in the renal cortex, reflects the rate of this oxidative process.
The clearance rate constant k2, derived from kinetic modeling of the tissue time-activity curve, will be enhanced when oxidative metabolism and TCA cycle flux are increased.
Hence, assuming tracer washout is in proportion to mitochondrial oxidation, high cortical k2 values indicate high renal oxidative metabolism, while low cortical k2 values indicate reduced renal oxidative metabolism.
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pulse Wave Velocity
Lasso di tempo: One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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PWV between carotid and femoral artery
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One-time measure collected at a single visit following screening; timing varied by participant, up to 7 months after screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petter Bjornstad, MD, Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Obesità pediatrica
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Prodotti chimici organici
- Tecniche investigative
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Acidi carbossilici
- Idrocarburi, aromatici
- Amides
- Derivati di benzene
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Polisaccaridi
- Glucani
- Acidi, carbociclico
- para-aminobenzoati
- Aminobenzoati
- Benzoati
- Acidi cheto
- Benzamidi
- Biopolimeri
- Acidi triiodobenzoici
- Iodobenzoates
- Acidi Aminoippurici
- Hippurates
- Destrani
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Iohexol
- Acido p-Aminoippurico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2961
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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