Impact of Tear Substitute Use on Dry Eye in Gamers. (HYAGAME)
9. září 2022 aktualizováno: Laboratorios Thea, Spain
Dry Eye and Digital Asthenopia Signs and Symptoms in Gaming Adults. Impact of Tear Substitute Use.
Clinical, prospective, comparative, controlled, single-blind study, on the signs and symptoms of dry eye before and after 3 days of playing video games with the use of artificial tears (Hyabak) versus no intervention.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adult attendees to a Gamers convention will complete questionnairs and undergo an opthalmological evaluation before and after playing for 3 days in a row. Participants will be randomized into 2 groups of equal size:
- Study group.
- Control group. The Study group will instill hyaluronic acid 0.15% artificial tears in both eyes 4 times a day during the 3 days of the video game session, while the control group will not instill artificial tears.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46035
- Dreamhack Convention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Participants in videogame convention planning to play video games for a minimum of 6 hours daily for the next 3 days.
- Voluntarily accept to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Ocular, nasolagrimal or palpebral active condition different from dry eye disease.
- History of ocular trauma or infecction in the last 3 months previous to inclusion.
- History of refractive surgery.
- Visual acuity 0.5 or less in at least 1 eye.
- Ocular medication use in the 3 days prior to inclusion.
- History of systemic condition asociated to dry eye.
- Use of systemic medication known to induce dry eye in the last 30 days.
- Known allergy to hyaluronic acid.
- Pregnant or lactating women.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Study group
Preservative free Hyaluronic acid 0.15% artificial tear instilled in both eyes 4 times daily for 3 days
|
Ocular lubricant
|
|
Žádný zásah: Control group
No artificial tear instilation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)
Časové okno: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score between study and control group (range 0-28, with higher scores indicative of dry eye disease symptoms)
|
Between Day 1 and Day 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conjunctival hyperemia measured with McMonnies Chapman scale
Časové okno: Between Day 1 and Day 3
|
Change in McMonnies Chapman score (range 0-5, with higher scores indicative of more conjunctival hyperemia) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Tear Breakup Time (TBUT)
Časové okno: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Tear Breakup Time (TBUT) score (normal values > or equal to 10 seconds) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Conjunctival staining with lisamine green measured with Oxford scale
Časové okno: Between Day 1 and Day 3
|
Change in conjunctival oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Corneal staining with fluorescein measured with Oxford scale
Časové okno: Between Day 1 and Day 3
|
Change in corneal oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Schirmer I tear volume test
Časové okno: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Schirmer score (normal values equal or higher than 10) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Near convergence measured with a RAF binocular gauge
Časové okno: Between Day 1 and Day 3
|
Change in near convergence between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Accomodation distance measured with a RAF binocular gauge
Časové okno: Between Day 1 and Day 3
|
Change in accomodation distance between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Farmaceutická řešení
- Viskosuplementy
- Oftalmologická řešení
- Kyselina hyaluronová
- Lubrikační oční kapky
Další identifikační čísla studie
- THEA-HYA-GAMERS-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .