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Impact of Tear Substitute Use on Dry Eye in Gamers. (HYAGAME)

9 settembre 2022 aggiornato da: Laboratorios Thea, Spain

Dry Eye and Digital Asthenopia Signs and Symptoms in Gaming Adults. Impact of Tear Substitute Use.

Clinical, prospective, comparative, controlled, single-blind study, on the signs and symptoms of dry eye before and after 3 days of playing video games with the use of artificial tears (Hyabak) versus no intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adult attendees to a Gamers convention will complete questionnairs and undergo an opthalmological evaluation before and after playing for 3 days in a row. Participants will be randomized into 2 groups of equal size:

  1. Study group.
  2. Control group. The Study group will instill hyaluronic acid 0.15% artificial tears in both eyes 4 times a day during the 3 days of the video game session, while the control group will not instill artificial tears.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46035
        • Dreamhack Convention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Participants in videogame convention planning to play video games for a minimum of 6 hours daily for the next 3 days.
  • Voluntarily accept to participate and sign informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Ocular, nasolagrimal or palpebral active condition different from dry eye disease.
  • History of ocular trauma or infecction in the last 3 months previous to inclusion.
  • History of refractive surgery.
  • Visual acuity 0.5 or less in at least 1 eye.
  • Ocular medication use in the 3 days prior to inclusion.
  • History of systemic condition asociated to dry eye.
  • Use of systemic medication known to induce dry eye in the last 30 days.
  • Known allergy to hyaluronic acid.
  • Pregnant or lactating women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study group
Preservative free Hyaluronic acid 0.15% artificial tear instilled in both eyes 4 times daily for 3 days
Altro: Preservative free hyaluronic acid artificial tear
Ocular lubricant
Nessun intervento: Control group
No artificial tear instilation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)
Lasso di tempo: Between Day 1 and Day 3
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score between study and control group (range 0-28, with higher scores indicative of dry eye disease symptoms)
Between Day 1 and Day 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conjunctival hyperemia measured with McMonnies Chapman scale
Lasso di tempo: Between Day 1 and Day 3
Change in McMonnies Chapman score (range 0-5, with higher scores indicative of more conjunctival hyperemia) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Tear Breakup Time (TBUT)
Lasso di tempo: Between Day 1 and Day 3
Change in Tear Breakup Time (TBUT) score (normal values > or equal to 10 seconds) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Conjunctival staining with lisamine green measured with Oxford scale
Lasso di tempo: Between Day 1 and Day 3
Change in conjunctival oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Corneal staining with fluorescein measured with Oxford scale
Lasso di tempo: Between Day 1 and Day 3
Change in corneal oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Schirmer I tear volume test
Lasso di tempo: Between Day 1 and Day 3
Change in Schirmer score (normal values equal or higher than 10) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Near convergence measured with a RAF binocular gauge
Lasso di tempo: Between Day 1 and Day 3
Change in near convergence between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Accomodation distance measured with a RAF binocular gauge
Lasso di tempo: Between Day 1 and Day 3
Change in accomodation distance between study and control group
Between Day 1 and Day 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Thea, Spain

Collaboratori

Crossdata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THEA-HYA-GAMERS-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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