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Impact of Tear Substitute Use on Dry Eye in Gamers. (HYAGAME)

9 septembre 2022 mis à jour par: Laboratorios Thea, Spain

Dry Eye and Digital Asthenopia Signs and Symptoms in Gaming Adults. Impact of Tear Substitute Use.

Clinical, prospective, comparative, controlled, single-blind study, on the signs and symptoms of dry eye before and after 3 days of playing video games with the use of artificial tears (Hyabak) versus no intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Adult attendees to a Gamers convention will complete questionnairs and undergo an opthalmological evaluation before and after playing for 3 days in a row. Participants will be randomized into 2 groups of equal size:

  1. Study group.
  2. Control group. The Study group will instill hyaluronic acid 0.15% artificial tears in both eyes 4 times a day during the 3 days of the video game session, while the control group will not instill artificial tears.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46035
        • Dreamhack Convention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Participants in videogame convention planning to play video games for a minimum of 6 hours daily for the next 3 days.
  • Voluntarily accept to participate and sign informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Ocular, nasolagrimal or palpebral active condition different from dry eye disease.
  • History of ocular trauma or infecction in the last 3 months previous to inclusion.
  • History of refractive surgery.
  • Visual acuity 0.5 or less in at least 1 eye.
  • Ocular medication use in the 3 days prior to inclusion.
  • History of systemic condition asociated to dry eye.
  • Use of systemic medication known to induce dry eye in the last 30 days.
  • Known allergy to hyaluronic acid.
  • Pregnant or lactating women.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Study group
Preservative free Hyaluronic acid 0.15% artificial tear instilled in both eyes 4 times daily for 3 days
Autre: Preservative free hyaluronic acid artificial tear
Ocular lubricant
Aucune intervention: Control group
No artificial tear instilation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)
Délai: Between Day 1 and Day 3
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score between study and control group (range 0-28, with higher scores indicative of dry eye disease symptoms)
Between Day 1 and Day 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conjunctival hyperemia measured with McMonnies Chapman scale
Délai: Between Day 1 and Day 3
Change in McMonnies Chapman score (range 0-5, with higher scores indicative of more conjunctival hyperemia) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Tear Breakup Time (TBUT)
Délai: Between Day 1 and Day 3
Change in Tear Breakup Time (TBUT) score (normal values > or equal to 10 seconds) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Conjunctival staining with lisamine green measured with Oxford scale
Délai: Between Day 1 and Day 3
Change in conjunctival oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Corneal staining with fluorescein measured with Oxford scale
Délai: Between Day 1 and Day 3
Change in corneal oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Schirmer I tear volume test
Délai: Between Day 1 and Day 3
Change in Schirmer score (normal values equal or higher than 10) between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Near convergence measured with a RAF binocular gauge
Délai: Between Day 1 and Day 3
Change in near convergence between study and control group
Between Day 1 and Day 3
Accomodation distance measured with a RAF binocular gauge
Délai: Between Day 1 and Day 3
Change in accomodation distance between study and control group
Between Day 1 and Day 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Thea, Spain

Collaborateurs

Crossdata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THEA-HYA-GAMERS-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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