Impact of Tear Substitute Use on Dry Eye in Gamers. (HYAGAME)
9 de septiembre de 2022 actualizado por: Laboratorios Thea, Spain
Dry Eye and Digital Asthenopia Signs and Symptoms in Gaming Adults. Impact of Tear Substitute Use.
Clinical, prospective, comparative, controlled, single-blind study, on the signs and symptoms of dry eye before and after 3 days of playing video games with the use of artificial tears (Hyabak) versus no intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adult attendees to a Gamers convention will complete questionnairs and undergo an opthalmological evaluation before and after playing for 3 days in a row. Participants will be randomized into 2 groups of equal size:
- Study group.
- Control group. The Study group will instill hyaluronic acid 0.15% artificial tears in both eyes 4 times a day during the 3 days of the video game session, while the control group will not instill artificial tears.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46035
- Dreamhack Convention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Participants in videogame convention planning to play video games for a minimum of 6 hours daily for the next 3 days.
- Voluntarily accept to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Ocular, nasolagrimal or palpebral active condition different from dry eye disease.
- History of ocular trauma or infecction in the last 3 months previous to inclusion.
- History of refractive surgery.
- Visual acuity 0.5 or less in at least 1 eye.
- Ocular medication use in the 3 days prior to inclusion.
- History of systemic condition asociated to dry eye.
- Use of systemic medication known to induce dry eye in the last 30 days.
- Known allergy to hyaluronic acid.
- Pregnant or lactating women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Study group
Preservative free Hyaluronic acid 0.15% artificial tear instilled in both eyes 4 times daily for 3 days
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Ocular lubricant
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Sin intervención: Control group
No artificial tear instilation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)
Periodo de tiempo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score between study and control group (range 0-28, with higher scores indicative of dry eye disease symptoms)
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Between Day 1 and Day 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conjunctival hyperemia measured with McMonnies Chapman scale
Periodo de tiempo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in McMonnies Chapman score (range 0-5, with higher scores indicative of more conjunctival hyperemia) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Tear Breakup Time (TBUT)
Periodo de tiempo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Tear Breakup Time (TBUT) score (normal values > or equal to 10 seconds) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Conjunctival staining with lisamine green measured with Oxford scale
Periodo de tiempo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in conjunctival oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
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Corneal staining with fluorescein measured with Oxford scale
Periodo de tiempo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in corneal oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Schirmer I tear volume test
Periodo de tiempo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Schirmer score (normal values equal or higher than 10) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Near convergence measured with a RAF binocular gauge
Periodo de tiempo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in near convergence between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Accomodation distance measured with a RAF binocular gauge
Periodo de tiempo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in accomodation distance between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Soluciones farmacéuticas
- Viscosuplementos
- Soluciones Oftálmicas
- Ácido hialurónico
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- THEA-HYA-GAMERS-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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