Impact of Tear Substitute Use on Dry Eye in Gamers. (HYAGAME)
9 de setembro de 2022 atualizado por: Laboratorios Thea, Spain
Dry Eye and Digital Asthenopia Signs and Symptoms in Gaming Adults. Impact of Tear Substitute Use.
Clinical, prospective, comparative, controlled, single-blind study, on the signs and symptoms of dry eye before and after 3 days of playing video games with the use of artificial tears (Hyabak) versus no intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adult attendees to a Gamers convention will complete questionnairs and undergo an opthalmological evaluation before and after playing for 3 days in a row. Participants will be randomized into 2 groups of equal size:
- Study group.
- Control group. The Study group will instill hyaluronic acid 0.15% artificial tears in both eyes 4 times a day during the 3 days of the video game session, while the control group will not instill artificial tears.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46035
- Dreamhack Convention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years or older
- Participants in videogame convention planning to play video games for a minimum of 6 hours daily for the next 3 days.
- Voluntarily accept to participate and sign informed consent form
Exclusion Criteria:
- Ocular, nasolagrimal or palpebral active condition different from dry eye disease.
- History of ocular trauma or infecction in the last 3 months previous to inclusion.
- History of refractive surgery.
- Visual acuity 0.5 or less in at least 1 eye.
- Ocular medication use in the 3 days prior to inclusion.
- History of systemic condition asociated to dry eye.
- Use of systemic medication known to induce dry eye in the last 30 days.
- Known allergy to hyaluronic acid.
- Pregnant or lactating women.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Study group
Preservative free Hyaluronic acid 0.15% artificial tear instilled in both eyes 4 times daily for 3 days
|
Ocular lubricant
|
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Sem intervenção: Control group
No artificial tear instilation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)
Prazo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) score between study and control group (range 0-28, with higher scores indicative of dry eye disease symptoms)
|
Between Day 1 and Day 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conjunctival hyperemia measured with McMonnies Chapman scale
Prazo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in McMonnies Chapman score (range 0-5, with higher scores indicative of more conjunctival hyperemia) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Tear Breakup Time (TBUT)
Prazo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Tear Breakup Time (TBUT) score (normal values > or equal to 10 seconds) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Conjunctival staining with lisamine green measured with Oxford scale
Prazo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in conjunctival oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Corneal staining with fluorescein measured with Oxford scale
Prazo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in corneal oxford staining score (range 0-5 with higher scores indicative of more staining) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Schirmer I tear volume test
Prazo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in Schirmer score (normal values equal or higher than 10) between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Near convergence measured with a RAF binocular gauge
Prazo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in near convergence between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
|
Accomodation distance measured with a RAF binocular gauge
Prazo: Between Day 1 and Day 3
|
Change in accomodation distance between study and control group
|
Between Day 1 and Day 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Soluções Farmacêuticas
- Viscossuplementos
- Soluções oftálmicas
- Ácido hialurônico
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- THEA-HYA-GAMERS-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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