Účinek mizagliflozinu na postprandiální glukózu a inzulín u pacientů s postbariatrickou hypoglykémií
4. června 2024 aktualizováno: Vogenx, Inc.
Randomizovaná studie fáze 2 s jednou vzestupnou dávkou u subjektů s postbariatrickou hypoglykémií ke stanovení účinku přípravků mizagliflozinu na postprandiální hladiny glukózy a inzulínu
Tato klinická studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost, stejně jako účinky perorálně podávaného mizagliflozinu na postprandiální hladiny glukózy a inzulínu u subjektů s diagnózou postbariatrické hypoglykémie (PBH).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, sekvenční zkřížená studie s jednou vzestupnou dávkou u jedinců s PBH pro stanovení účinku dvou formulací mizagliflozinu. Tato studie bude zkoumat jednotlivé dávky mizagliflozinu buď v kapalné nebo zapouzdřené formulaci.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamická odpověď na mizagliflozin bude u subjektů hodnocena během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roux-en-Y bypass žaludku provedený > 6 měsíců před zařazením
- Diagnóza PBH
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza současných zdravotních stavů (jiných než PBH), které mohou vést k hypoglykémii, jako je inzulinom, adrenální insuficience, inzulinová autoimunitní hypoglykémie, vrozená hyperinzulinémie.
- Současné užívání inzulínu nebo sekretagogů inzulínu.
- Historie současného dumpingového syndromu.
- Anamnéza současné hypoglykémie nalačno.
- Těhotenství a/nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 2 týdny po účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno A
Subjekty dostanou dvě samostatné jednotlivé dávky (období 1 a období 2) enkapsulovaného mizagliflozinu
|
Zapouzdřená nebo kapalná formulace
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno B
Subjekty dostanou jednu dávku tekuté formulace (období 1) a jednu dávku (volitelně) zapouzdřeného mizagliflozinu (období 2)
|
Zapouzdřená nebo kapalná formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadir glukózy po dávkování mizagliflozinu
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací glukózy během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace inzulínu MMTT
Časové okno: 0-6 hodin po tekutém jídle
|
Plocha koncentrací MMTT inzulínu pod křivkou (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 a AUC0-6) po podání mizagliflozinu
|
0-6 hodin po tekutém jídle
|
|
MMTT čas do dosažení maximální koncentrace glukózy v plazmě po podání mizagliflozinu
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací glukózy během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
MMTT koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
MMTT plocha glukózy v plazmě pod křivkou (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) po podání mizagliflozinu
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
MMTT čas do dosažení maximální koncentrace inzulínu po podání mizagliflozinu
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací inzulínu během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
Maximální koncentrace glukózy v plazmě po podání mizagliflozinu.
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací glukózy během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
|
Maximální koncentrace inzulínu po podání mizagliflozinu
Časové okno: 0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Časový průběh koncentrací inzulínu během MMTT
|
0-3 hodiny po tekutém jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGX-001-011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .