Влияние мизаглифлозина на уровень глюкозы и инсулина после приема пищи у пациентов с постбариатрической гипогликемией
10 мая 2023 г. обновлено: Vogenx, Inc.
Фаза 2 рандомизированного исследования однократной восходящей дозы у субъектов после бариатрической гипогликемии для определения влияния лекарственных форм мизаглифлозина на постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина
В этом клиническом исследовании будут изучены безопасность и переносимость, а также влияние перорально вводимого мизаглифлозина на постпрандиальные уровни глюкозы и инсулина у субъектов с диагнозом постбариатрической гипогликемии (ПБГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, последовательное перекрестное исследование фазы 2 с однократной восходящей дозой у пациентов с ПБГ для определения эффекта двух лекарственных форм мизаглифлозина. В этом исследовании будут изучены однократные дозы мизаглифлозина либо в жидкой, либо в инкапсулированной форме.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения.
Безопасность, переносимость и фармакодинамический ответ на мизаглифлозин будут оцениваться у субъектов во время теста на переносимость смешанной пищи (MMTT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Операция обходного желудочного анастомоза по Ру, проведенная > 6 месяцев до включения в исследование
- Диагностика ПБГ
Критерий исключения:
- Текущие заболевания в анамнезе (кроме ПБГ), которые могут привести к гипогликемии, такие как инсулинома, надпочечниковая недостаточность, инсулиновая аутоиммунная гипогликемия, врожденная гиперинсулинемия.
- Текущее использование инсулина или стимуляторов секреции инсулина.
- В анамнезе текущий демпинг-синдром.
- История текущей гипогликемии натощак.
- Беременность и/или период лактации. Для женщин детородного возраста: требуется отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласие на использование контрацепции во время исследования и в течение не менее 2 недель после участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Субъекты получат две отдельные разовые дозы (период 1 и период 2) инкапсулированного мизаглифлозина.
|
Инкапсулированный или жидкий состав
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
Субъекты получат одну дозу жидкого состава (период 1) и одну дозу (необязательно) инкапсулированного мизаглифлозина (период 2).
|
Инкапсулированный или жидкий состав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения, 34 дня
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
По окончании обучения, 34 дня
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: По окончании обучения, 34 дня
|
Количество участников с аномальными жизненными показателями
|
По окончании обучения, 34 дня
|
|
Лабораторные тесты
Временное ограничение: По окончании обучения, 34 дня
|
Количество участников с аномальными лабораторными тестами
|
По окончании обучения, 34 дня
|
|
Электрокардиограммы
Временное ограничение: По окончании обучения, 34 дня
|
Количество участников с аномальными электрокардиограммами
|
По окончании обучения, 34 дня
|
|
Надир глюкозы после приема мизаглифлозина
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации глюкозы во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация инсулина ММТТ
Временное ограничение: 0-6 часов после приема жидкой пищи
|
Площадь концентрации инсулина MMTT под кривой (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 и AUC0-6) после введения мизаглифлозина
|
0-6 часов после приема жидкой пищи
|
|
MMTT время достижения пиковой концентрации глюкозы в плазме после приема мизаглифлозина
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации глюкозы во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
Концентрация глюкозы в плазме MMTT
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Площадь глюкозы плазмы MMTT под кривой (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) после приема мизаглифлозина
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
MMTT время достижения пиковой концентрации инсулина после введения дозы мизаглифлозина
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации инсулина во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
Пиковая концентрация глюкозы в плазме после приема мизаглифлозина.
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации глюкозы во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
|
Пиковая концентрация инсулина после введения мизаглифлозина
Временное ограничение: 0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Динамика концентрации инсулина во время MMTT
|
0-3 часа после приема жидкой пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGX-001-011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .