비만환자 저혈당 환자에서 Mizagliflozin이 식후 포도당과 인슐린에 미치는 영향
2024년 6월 4일 업데이트: Vogenx, Inc.
식후 포도당 및 인슐린 수치에 대한 Mizagliflozin 제제의 효과를 결정하기 위한 비만 후 저혈당증 피험자를 대상으로 한 2상 무작위 단일 상승 용량 연구
이 임상 연구는 비만 후 저혈당증(PBH)으로 진단된 피험자를 대상으로 식후 포도당 및 인슐린 수치에 대한 경구 투여 미자글리플로진의 효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2가지 미자글리플로진 제형의 효과를 결정하기 위한 PBH 피험자에 대한 2상 무작위, 순차적 교차 단일 상승 용량 연구입니다.
피험자는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
mizagliflozin에 대한 안전성, 내약성 및 약력학적 반응은 혼합식 내성 시험(MMTT) 동안 피험자에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 > 6개월에 수행된 Roux-en-Y 위우회술
- PBH의 진단
제외 기준:
- 인슐린종, 부신 기능 부전, 인슐린 자가면역 저혈당증, 선천성 고인슐린혈증과 같은 저혈당증을 유발할 수 있는 현재 의학적 상태(PBH 제외)의 병력.
- 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 현재 사용.
- 현재 덤핑 증후군의 병력.
- 현재 공복 저혈당의 병력.
- 임신 및/또는 수유: 가임기 여성의 경우: 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 최소 2주 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 암 A
피험자는 캡슐화된 mizagliflozin의 두 가지 개별 단일 용량(1주기 및 2주기)을 받게 됩니다.
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캡슐화 또는 액체 제제
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실험적: 치료 팔 B
피험자는 액체 제제 1회 용량(기간 1) 및 캡슐화된 미자글리플로진 1회 용량(선택 사항)(기간 2)을 받게 됩니다.
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캡슐화 또는 액체 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mizagliflozin 투여 후 포도당 최저치
기간: 유동식 식사 후 0~3시간
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MMTT 중 포도당 농도의 시간 경과
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유동식 식사 후 0~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMTT 인슐린 농도
기간: 액체 식사 후 0~6시간
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미자글리플로진 투여 후 MMTT 인슐린 농도 곡선하 면적(AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 및 AUC0-6)
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액체 식사 후 0~6시간
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미자글리플로진 투여 후 최고 혈장 포도당 농도까지의 MMTT 시간
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 포도당 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 혈장 포도당 농도
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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미자글리플로진 투여 후 MMTT 혈장 포도당 곡선하 면적(AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3)
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액체 식사 후 0~3시간
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미자글리플로진 투여 후 최고 인슐린 농도까지의 MMTT 시간
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 인슐린 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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Mizagliflozin 투여 후 최고 혈장 포도당 농도.
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 포도당 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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미자글리플로진 투여 후 최고 인슐린 농도
기간: 액체 식사 후 0~3시간
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MMTT 동안 인슐린 농도의 시간 경과
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액체 식사 후 0~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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