Efeito da Mizagliflozina na Glicose Pós-prandial e na Insulina em Indivíduos com Hipoglicemia Pós-Bariátrica
10 de maio de 2023 atualizado por: Vogenx, Inc.
Estudo Randomizado de Fase 2 de Dose Ascendente Única em Indivíduos com Hipoglicemia Pós-Bariátrica para Determinar o Efeito das Formulações de Mizagliflozina nos Níveis Pós-prandiais de Glicose e Insulina
Este estudo clínico examinará a segurança e a tolerabilidade, bem como os efeitos da mizagliflozina administrada por via oral nos níveis pós-prandiais de glicose e insulina em indivíduos diagnosticados com hipoglicemia pós-bariátrica (PBH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, sequencial, cruzado, de dose única ascendente em indivíduos com PBH para determinar o efeito de duas formulações de mizagliflozina. Este estudo examinará doses únicas de mizagliflozina em uma formulação líquida ou encapsulada.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento.
Segurança, tolerabilidade e resposta farmacodinâmica à mizagliflozina serão avaliadas em indivíduos durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux realizada > 6 meses antes da inscrição
- Diagnóstico de HPB
Critério de exclusão:
- Histórico de condições médicas atuais (exceto PBH) que podem resultar em hipoglicemia, como insulinoma, insuficiência adrenal, hipoglicemia autoimune à insulina, hiperinsulinemia congênita.
- Uso atual de insulina ou secretagogos de insulina.
- História de síndrome de dumping atual.
- História de hipoglicemia em jejum atual.
- Gravidez e/ou lactação: Para mulheres com potencial para engravidar: é necessário um teste de gravidez de urina negativo e concordância em usar métodos contraceptivos durante o estudo e por pelo menos 2 semanas após a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Tratamento A
Os indivíduos receberão duas doses únicas separadas (Período 1 e Período 2) de mizagliflozina encapsulada
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Formulação encapsulada ou líquida
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Experimental: Braço de Tratamento B
Os indivíduos receberão uma dose de formulação líquida (Período 1) e uma dose (opcional) de mizagliflozina encapsulada (Período 2)
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Formulação encapsulada ou líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 34 dias
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Número de participantes com eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, 34 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 34 dias
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Número de participantes com sinais vitais anormais
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Até a conclusão do estudo, 34 dias
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Testes laboratoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, 34 dias
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Número de participantes com exames laboratoriais anormais
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Até a conclusão do estudo, 34 dias
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Eletrocardiogramas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 34 dias
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Número de participantes com eletrocardiogramas anormais
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Até a conclusão do estudo, 34 dias
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Nível mínimo de glicose após administração de mizagliflozina
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Evolução temporal das concentrações de glicose durante o MMTT
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0-3 horas após refeição líquida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de insulina MMTT
Prazo: 0-6 horas após refeição líquida
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Área de concentrações de insulina MMTT sob a curva (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 e AUC0-6) após a dosagem de mizagliflozina
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0-6 horas após refeição líquida
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Tempo MMTT para pico de concentração plasmática de glicose após administração de mizagliflozina
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Evolução temporal das concentrações de glicose durante o MMTT
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0-3 horas após refeição líquida
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Concentração de glicose plasmática MMTT
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Área de glicose plasmática MMTT sob a curva (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) após a dosagem de mizagliflozina
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0-3 horas após refeição líquida
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Tempo MMTT para pico de concentração de insulina após administração de mizagliflozina
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Curso de tempo das concentrações de insulina durante MMTT
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0-3 horas após refeição líquida
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Concentração máxima de glicose plasmática após administração de mizagliflozina.
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
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Evolução temporal das concentrações de glicose durante o MMTT
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0-3 horas após refeição líquida
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Concentração máxima de insulina após administração de mizagliflozina
Prazo: 0-3 horas após refeição líquida
|
Curso de tempo das concentrações de insulina durante MMTT
|
0-3 horas após refeição líquida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGX-001-011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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