Wirkung von Mizagliflozin auf postprandiale Glukose und Insulin bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie
4. Juni 2024 aktualisiert von: Vogenx, Inc.
Randomisierte Phase-2-Studie mit ansteigender Einzeldosis bei Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie zur Bestimmung der Wirkung von Mizagliflozin-Formulierungen auf postprandiale Glukose- und Insulinspiegel
In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Auswirkungen von oral verabreichtem Mizagliflozin auf die postprandialen Glukose- und Insulinspiegel bei Patienten untersucht, bei denen eine postbariatrische Hypoglykämie (PBH) diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, sequenzielle Crossover-Studie der Phase 2 mit ansteigender Einzeldosis bei PBH-Patienten zur Bestimmung der Wirkung von zwei Mizagliflozin-Formulierungen. Diese Studie wird Einzeldosen von Mizagliflozin entweder in einer flüssigen oder eingekapselten Formulierung untersuchen.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet.
Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamisches Ansprechen auf Mizagliflozin werden bei Probanden während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten (MMTT) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Roux-en-Y-Magenbypass-Operation, die > 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde
- Diagnose von PBH
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte aktueller medizinischer Zustände (außer PBH), die zu Hypoglykämie führen können, wie Insulinom, Nebenniereninsuffizienz, Insulin-Autoimmun-Hypoglykämie, angeborene Hyperinsulinämie.
- Aktuelle Verwendung von Insulin oder Insulinsekretagogen.
- Geschichte des aktuellen Dumping-Syndroms.
- Vorgeschichte einer aktuellen Fasten-Hypoglykämie.
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 2 Wochen nach Teilnahme an der Studie erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm A
Die Probanden erhalten zwei getrennte Einzeldosen (Periode 1 und Periode 2) von verkapseltem Mizagliflozin
|
Eingekapselte oder flüssige Formulierung
|
|
Experimental: Behandlungsarm B
Die Probanden erhalten eine Dosis der flüssigen Formulierung (Zeitraum 1) und eine Dosis (optional) verkapseltes Mizagliflozin (Zeitraum 2).
|
Eingekapselte oder flüssige Formulierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukose-Nadir nach Mizagliflozin-Dosierung
Zeitfenster: 0–3 Stunden nach der flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Glukosekonzentrationen während der MMTT
|
0–3 Stunden nach der flüssigen Mahlzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MMTT-Insulinkonzentration
Zeitfenster: 0-6 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Die MMTT-Insulinkonzentrationen liegen unter der Kurve (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 und AUC0-6) nach Mizagliflozin-Dosierung
|
0-6 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
|
MMTT-Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmaglukosekonzentration nach Gabe von Mizagliflozin
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Glukosekonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
|
MMTT-Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
MMTT-Plasmaglukosefläche unter der Kurve (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) nach Gabe von Mizagliflozin
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
|
MMTT-Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration nach Gabe von Mizagliflozin
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Insulinkonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
|
Maximale Plasmaglukosekonzentration nach Gabe von Mizagliflozin.
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Glukosekonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
|
Maximale Insulinkonzentration nach Gabe von Mizagliflozin
Zeitfenster: 0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Zeitlicher Verlauf der Insulinkonzentrationen während MMTT
|
0-3 Stunden nach einer flüssigen Mahlzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGX-001-011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .