Wpływ mizagliflozyny na poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny u pacjentów z hipoglikemią po bariatryczną
4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vogenx, Inc.
Randomizowane badanie fazy 2 z pojedynczą rosnącą dawką u pacjentów z hipoglikemią po bariatryczną w celu określenia wpływu preparatów mizagliflozyny na poposiłkowe stężenie glukozy i insuliny
To badanie kliniczne zbada bezpieczeństwo i tolerancję, a także wpływ doustnie podawanej mizagliflozyny na poposiłkowe poziomy glukozy i insuliny u osób, u których zdiagnozowano hipoglikemię po bariatryczną (PBH).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, sekwencyjne badanie krzyżowe fazy 2 z pojedynczą rosnącą dawką u pacjentów z PBH w celu określenia wpływu dwóch postaci mizagliflozyny. W badaniu tym zbadane zostaną pojedyncze dawki mizagliflozyny w postaci płynnej lub kapsułkowanej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.
Bezpieczeństwo, tolerancja i odpowiedź farmakodynamiczna na mizagliflozynę zostaną ocenione u pacjentów podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y przeprowadzona > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Rozpoznanie PBH
Kryteria wyłączenia:
- Historia aktualnych schorzeń (innych niż PBH), które mogą powodować hipoglikemię, takich jak insulinoma, niewydolność kory nadnerczy, hipoglikemia autoimmunologiczna insuliny, wrodzona hiperinsulinemia.
- Bieżące stosowanie insuliny lub leków zwiększających wydzielanie insuliny.
- Historia obecnego syndromu dumpingu.
- Historia aktualnej hipoglikemii na czczo.
- Ciąża i/lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym: wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 2 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
Pacjenci otrzymają dwie oddzielne pojedyncze dawki (Okres 1 i Okres 2) kapsułkowanej mizagliflozyny
|
Formuła kapsułkowana lub płynna
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Pacjenci otrzymają jedną dawkę płynnej postaci (Okres 1) i jedną dawkę (opcjonalnie) kapsułkowanej mizagliflozyny (Okres 2)
|
Formuła kapsułkowana lub płynna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadir glukozy po podaniu mizagliflozyny
Ramy czasowe: 0-3 godziny po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń glukozy podczas MMTT
|
0-3 godziny po płynnym posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie insuliny MMTT
Ramy czasowe: 0-6 godzin po płynnym posiłku
|
Pole powierzchni stężeń insuliny MMTT pod krzywą (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 i AUC0-6) po podaniu mizagliflozyny
|
0-6 godzin po płynnym posiłku
|
|
Czas MMTT do maksymalnego stężenia glukozy w osoczu po podaniu mizagliflozyny
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń glukozy podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Stężenie glukozy w osoczu MMTT
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Pole powierzchni glukozy w osoczu MMTT pod krzywą (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) po podaniu mizagliflozyny
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Czas MMTT do maksymalnego stężenia insuliny po podaniu mizagliflozyny
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń insuliny podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Maksymalne stężenie glukozy w osoczu po podaniu mizagliflozyny.
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń glukozy podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
|
Maksymalne stężenie insuliny po podaniu mizagliflozyny
Ramy czasowe: 0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Przebieg czasowy stężeń insuliny podczas MMTT
|
0-3 godzin po płynnym posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGX-001-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .