Effetto di Mizagliflozin su glucosio postprandiale e insulina in soggetti con ipoglicemia post-bariatrica
4 giugno 2024 aggiornato da: Vogenx, Inc.
Studio randomizzato di fase 2 a dose singola ascendente in soggetti con ipoglicemia post-bariatrica per determinare l'effetto delle formulazioni di mizagliflozin sui livelli postprandiali di glucosio e insulina
Questo studio clinico esaminerà la sicurezza e la tollerabilità, nonché gli effetti del mizagliflozin somministrato per via orale sui livelli di glucosio e insulina postprandiali in soggetti con diagnosi di ipoglicemia post-bariatrica (PBH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, sequenziale, incrociato, a singola dose ascendente in soggetti con PBH per determinare l'effetto di due formulazioni di mizagliflozin. Questo studio esaminerà singole dosi di mizagliflozin in una formulazione liquida o incapsulata.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento.
La sicurezza, la tollerabilità e la risposta farmacodinamica a mizagliflozin saranno valutate nei soggetti durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento di bypass gastrico Roux-en-Y eseguito> 6 mesi prima dell'arruolamento
- Diagnosi di PBH
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni mediche attuali (diverse dalla PBH) che possono causare ipoglicemia come insulinoma, insufficienza surrenalica, ipoglicemia autoimmune da insulina, iperinsulinemia congenita.
- Uso corrente di insulina o secretagoghi dell'insulina.
- Storia dell'attuale sindrome da dumping.
- Storia di ipoglicemia a digiuno in corso.
- Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 2 settimane dopo la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento A
I soggetti riceveranno due dosi singole separate (Periodo 1 e Periodo 2) di mizagliflozin incapsulato
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Formulazione incapsulata o liquida
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Sperimentale: Braccio di trattamento B
I soggetti riceveranno una dose di formulazione liquida (Periodo 1) e una dose (opzionale) di mizagliflozin incapsulato (Periodo 2)
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Formulazione incapsulata o liquida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nadir del glucosio dopo la somministrazione di mizagliflozin
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio durante l'MMTT
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di insulina MMTT
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo il pasto liquido
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Area delle concentrazioni di insulina MMTT sotto la curva (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 e AUC0-6) dopo la somministrazione di mizagliflozin
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0-6 ore dopo il pasto liquido
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Tempo MMTT per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di glucosio dopo la somministrazione di mizagliflozin
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio durante MMTT
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Concentrazione di glucosio plasmatico MMTT
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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MMTT area glicemica sotto la curva (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) dopo la somministrazione di mizagliflozin
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Tempo MMTT al picco di concentrazione di insulina dopo la somministrazione di mizagliflozin
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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Andamento temporale delle concentrazioni di insulina durante MMTT
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Concentrazione massima di glucosio plasmatico dopo la somministrazione di mizagliflozin.
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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Andamento temporale delle concentrazioni di glucosio durante MMTT
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Concentrazione massima di insulina dopo la somministrazione di mizagliflozin
Lasso di tempo: 0-3 ore dopo il pasto liquido
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Andamento temporale delle concentrazioni di insulina durante MMTT
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0-3 ore dopo il pasto liquido
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGX-001-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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