Mizagliflotsiinin vaikutus aterian jälkeiseen glukoosiin ja insuliiniin post-bariatrisella hypoglykemiapotilailla
tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vogenx, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu yhden nousevan annoksen tutkimus postbariatrisessa hypoglykemiassa mizagliflotsiinivalmisteiden vaikutuksen määrittämiseksi aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinitasoon
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan suun kautta annetun mizagliflotsiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä vaikutuksia aterian jälkeiseen glukoosi- ja insuliinitasoihin potilailla, joilla on diagnosoitu postbariatrinen hypoglykemia (PBH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, peräkkäinen ristikkäinen kerta-annostutkimus PBH-potilailla kahden mitagliflotsiiniformulaation vaikutuksen määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yksittäisiä mitzagliflotsiiniannoksia joko nestemäisessä tai kapseloidussa formulaatiossa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarasta.
Mizagliflotsiinin turvallisuus, siedettävyys ja farmakodynaaminen vaste arvioidaan koehenkilöillä seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tehty > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- PBH:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet (muut kuin PBH), jotka voivat johtaa hypoglykemiaan, kuten insulinooma, lisämunuaisen vajaatoiminta, insuliinin autoimmuunihypoglykemia, synnynnäinen hyperinsulinemia.
- Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien aineiden nykyinen käyttö.
- Nykyisen polkumyyntioireyhtymän historia.
- Nykyinen paastohypoglykemian historia.
- Raskaus ja/tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Koehenkilöt saavat kaksi erillistä kerta-annosta (jakso 1 ja jakso 2) kapseloitua miszagliflotsiinia
|
Kapseloitu tai nestemäinen formulaatio
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
Koehenkilöt saavat yhden annoksen nestemäistä formulaatiota (jakso 1) ja yhden annoksen (valinnainen) kapseloitua mizagliflotsiinia (jakso 2)
|
Kapseloitu tai nestemäinen formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi Nadir Mizagliflozin-annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Glukoosipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMTT insuliinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
MMTT-insuliinipitoisuudet käyrän alla (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 ja AUC0-6) mitagliflotsiiniannoksen jälkeen
|
0-6 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
MMTT-aika plasman glukoosin huippupitoisuuden saavuttamiseen miszagliflotsiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Glukoosipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
MMTT plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
MMTT plasman glukoosipinta-ala käyrän alla (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) miszagliflotsiiniannoksen jälkeen
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
MMTT-aika insuliinin huippupitoisuuden saavuttamiseen mitagliflotsiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Insuliinipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Plasman glukoosin huippupitoisuus mitagliflotsiiniannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Glukoosipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
|
Insuliinin huippupitoisuus misagliflotsiiniannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Insuliinipitoisuuksien aikakulku MMTT:n aikana
|
0-3 tuntia nestemäisen aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGX-001-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .