Virkning af Mizagliflozin på postprandial glukose og insulin hos post-bariatriske hypoglykæmi-personer
4. juni 2024 opdateret af: Vogenx, Inc.
Fase 2 randomiseret enkelt stigende dosis studie i post-bariatrisk hypoglykæmi emner for at bestemme effekten af Mizagliflozin formuleringer på postprandiale glukose og insulin niveauer
Denne kliniske undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten samt virkningerne af oralt administreret mizagliflozin på postprandiale glukose- og insulinniveauer hos personer diagnosticeret med postbariatrisk hypoglykæmi (PBH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2 randomiseret, sekventielt crossover-studie med enkelt stigende dosis i PBH-personer for at bestemme effekten af to mizagliflozin-formuleringer. Denne undersøgelse vil undersøge enkeltdoser af mizagliflozin i enten en flydende eller indkapslet formulering.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsarme.
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk respons på mizagliflozin vil blive vurderet hos forsøgspersoner under en blandet måltidstolerancetest (MMTT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Roux-en-Y gastrisk bypass-operation udført > 6 måneder før indskrivning
- Diagnose af PBH
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med aktuelle medicinske tilstande (andre end PBH), som kan resultere i hypoglykæmi såsom insulinom, binyrebarkinsufficiens, insulin autoimmun hypoglykæmi, medfødt hyperinsulinemi.
- Nuværende brug af insulin eller insulinsekretagoger.
- Historie om nuværende dumpingsyndrom.
- Historie om nuværende fastende hypoglykæmi.
- Graviditet og/eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 2 uger efter deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm A
Forsøgspersoner vil modtage to separate enkeltdoser (periode 1 og periode 2) af indkapslet mizagliflozin
|
Indkapslet eller flydende formulering
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Forsøgspersoner vil modtage én dosis flydende formulering (periode 1) og én dosis (valgfri) indkapslet mizagliflozin (periode 2)
|
Indkapslet eller flydende formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose Nadir Efter Mizagliflozin Dosering
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for glucosekoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMTT insulinkoncentration
Tidsramme: 0-6 timer efter flydende måltid
|
MMTT insulinkoncentrationer område under kurven (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 og AUC0-6) efter dosering af mizagliflozin
|
0-6 timer efter flydende måltid
|
|
MMTT-tid til maksimal plasmaglukosekoncentration efter dosering af mizagliflozin
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for glucosekoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
MMTT plasmaglucosekoncentration
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
MMTT plasmaglucoseareal under kurven (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) efter dosering af mizagliflozin
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
MMTT-tid til maksimal insulinkoncentration efter dosering af mizagliflozin
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for insulinkoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
Maksimal plasmaglukosekoncentration efter dosering af mizagliflozin.
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for glucosekoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
|
Maksimal insulinkoncentration efter dosering af mizagliflozin
Tidsramme: 0-3 timer efter flydende måltid
|
Tidsforløb for insulinkoncentrationer under MMTT
|
0-3 timer efter flydende måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGX-001-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .