Efecto de la mizagliflozina sobre la glucosa posprandial y la insulina en sujetos con hipoglucemia posbariátrica
10 de mayo de 2023 actualizado por: Vogenx, Inc.
Estudio de fase 2 aleatorizado de dosis única ascendente en sujetos con hipoglucemia posbariátrica para determinar el efecto de las formulaciones de mizagliflozina en los niveles posprandiales de glucosa e insulina
Este estudio clínico examinará la seguridad y la tolerabilidad, así como los efectos de la mizagliflozina administrada por vía oral en los niveles de glucosa e insulina posprandiales en sujetos diagnosticados con hipoglucemia posbariátrica (PBH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, secuencial, cruzado, de dosis única ascendente en sujetos con PBH para determinar el efecto de dos formulaciones de mizagliflozina. Este estudio examinará dosis únicas de mizagliflozina en una formulación líquida o encapsulada.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento.
La seguridad, la tolerabilidad y la respuesta farmacodinámica a la mizagliflozina se evaluarán en sujetos durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado / Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux realizada > 6 meses antes de la inscripción
- Diagnóstico de PBH
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de condiciones médicas actuales (que no sean PBH) que puedan resultar en hipoglucemia como insulinoma, insuficiencia suprarrenal, hipoglucemia autoinmune a la insulina, hiperinsulinemia congénita.
- Uso actual de insulina o secretagogos de insulina.
- Antecedentes del síndrome de dumping actual.
- Antecedentes de hipoglucemia en ayunas actual.
- Embarazo y/o Lactancia: Para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 2 semanas después de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento A
Los sujetos recibirán dos dosis únicas separadas (período 1 y período 2) de mizagliflozina encapsulada
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Formulación encapsulada o líquida
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Experimental: Brazo de tratamiento B
Los sujetos recibirán una dosis de formulación líquida (Período 1) y una dosis (opcional) de mizagliflozina encapsulada (Período 2)
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Formulación encapsulada o líquida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 34 días
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Número de participantes con eventos adversos
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Hasta la finalización del estudio, 34 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 34 días
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Número de participantes con signos vitales anormales
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Hasta la finalización del estudio, 34 días
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 34 días
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Número de participantes con pruebas de laboratorio anormales
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Hasta la finalización del estudio, 34 días
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Electrocardiogramas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 34 días
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Número de participantes con electrocardiogramas anormales
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Hasta la finalización del estudio, 34 días
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Nadir de glucosa después de la dosificación de mizagliflozina
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de glucosa durante MMTT
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0-3 horas después de la comida líquida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de insulina MMTT
Periodo de tiempo: 0-6 horas después de la comida líquida
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Concentraciones de insulina MMTT área bajo la curva (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3, AUC0-4 y AUC0-6) después de la dosificación de mizagliflozina
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0-6 horas después de la comida líquida
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Tiempo MMTT hasta la concentración máxima de glucosa en plasma después de la dosificación de mizagliflozina
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de glucosa durante MMTT
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0-3 horas después de la comida líquida
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Concentración de glucosa en plasma MMTT
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Área de glucosa plasmática MMTT bajo la curva (AUC0-1, AUC0-2, AUC0-3) después de la dosificación de mizagliflozina
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0-3 horas después de la comida líquida
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Tiempo MMTT hasta la concentración máxima de insulina después de la dosificación de mizagliflozina
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de insulina durante MMTT
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0-3 horas después de la comida líquida
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Concentración máxima de glucosa en plasma después de la dosificación de mizagliflozina.
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de glucosa durante MMTT
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0-3 horas después de la comida líquida
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Concentración máxima de insulina después de la dosificación de mizagliflozina
Periodo de tiempo: 0-3 horas después de la comida líquida
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Evolución temporal de las concentraciones de insulina durante MMTT
|
0-3 horas después de la comida líquida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGX-001-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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